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Psilocybin für behandlungsresistente Depressionen

26. Juli 2023 aktualisiert von: Brain and Cognition Discovery Foundation

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Psilocybin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression: eine randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase 2

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Psilocybin, ein Prüfpräparat, sicher und gut verträglich ist. Die Forscher wollen auch wissen, ob Psilocybin die Symptome einer Depression verbessern kann. Diese Studie wird prüfen, ob Psilocybin sicher und gut verträglich ist, indem Änderungen in Selbstmordgedanken und -verhalten verfolgt werden, überwacht wird, ob sich Teilnehmer dafür entscheiden, die Teilnahme an der Studie abzubrechen, und alle schwerwiegenden Nebenwirkungen gemessen werden, sowie wie lange es dauert, bis sie behoben sind. Diese Studie wird auch sehen, ob sich die Depressionssymptome nach der Verabreichung von Psilocybin verbessern (oder verschlimmern). Während der Studie werden auch zusätzliche Informationen über die depressiven Symptome und Nebenwirkungen der Teilnehmer gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Wiederholungsdosen von Psilocybin am Point-of-Care bei Personen mit behandlungsresistenter Depression als Teil einer Major Depression oder Bipolar-II-Störung bewerten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit von Psilocybin bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Psilocybin am Point-of-Care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5G 3H4
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence (CRTCE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre und unter 65 Jahren;
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Bipolar-II-Störung durch einen Gesundheitsdienstleister;
  3. Erleben einer schweren depressiven Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale, wie im DSM-5 definiert und operationalisiert, wobei die Dauer der aktuellen Episode mindestens 3 Monate beträgt;
  4. nicht auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens zwei richtlinienkonformen pharmakologischen Behandlungen für das aktuelle MDE angesprochen haben, wie im Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment History Questionnaire festgestellt; Und
  5. Kann alle für das Protokoll erforderlichen Bewertungsinstrumente ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchführen und alle Studienbesuche einhalten.

Personen, die eines oder mehrere der folgenden DSM-5-definierten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, psychotischen Störung, Wahnstörung, paranoiden Persönlichkeitsstörung oder schizoaffektiven Störung, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview (MINI) und eine internationale Persönlichkeitsstörungsuntersuchung (IPDE) beurteilt;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen ersten Grades, einschließlich einer bipolaren Störung mit psychotischen Merkmalen;
  • Derzeit Symptome von Hypomanie oder Manie, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12;
  • Vorgeschichte einer hypomanischen oder manischen Episode in den letzten 3 Monaten;
  • Vorgeschichte von Substanzgebrauch und/oder Alkoholkonsumstörung mittleren oder höheren Schweregrades in den letzten 3 Monaten;
  • Lebenslange Substanzgebrauchsstörung mit einem Halluzinogen;
  • Lebenslange substanzinduzierte Psychose;
  • Derzeit psychotische Symptome im Rahmen einer MDE (stimmungskongruent/stimmungsinkongruent).

Personen, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden ebenfalls ausgeschlossen:

  • Exposition gegenüber Psilocybin oder anderen Psychedelika in den letzten 12 Monaten vor dem Screening und/oder während der aktuellen MDE;
  • unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes;
  • Anfallsleiden;
  • Andere persönliche Umstände oder Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin erachtet werden;
  • Frauen, die schwanger sind (Selbstauskunft oder Urintest), stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Weigerung der Teilnehmerin oder des Partners der Teilnehmerin, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. kombinierte östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Verhütung oder reine gestagenhaltige hormonelle Verhütung mit Ovulationshemmung; Intrauterinpessar; intrauterines hormonfreisetzendes System; beidseitiger Eileiterverschluss; Vasektomie). Partner; sexuelle Abstinenz) während ihrer Teilnahme an der Studie;
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 1 Jahr nach Unterzeichnung des ICF), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 1 Jahr nach Unterzeichnung des ICF), unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung des ICF;
  • Positiver Urin-Drogentest auf illegale oder missbräuchliche Drogen beim Screening, eine Woche vor der Behandlung und während der Studie (jeder positive Urin-Drogentest wird mit den Teilnehmern überprüft, um das Konsummuster zu bestimmen, und die Eignung wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt );
  • Aktuelle Einschreibung in eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme daran innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  • Aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie für Depression oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  • Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem EKG oder den Labortests beim Screening;
  • Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie eingenommen wird am Studium teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Teilnehmer beginnen mit der Psilocybin-Behandlung unmittelbar nach Studieneinschreibung.
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Psilocybin und werden sechs Wochen lang wöchentlich und 18 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht. Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, können bis zu zwei wiederholte Dosen Psilocybin erhalten.
Experimental: Verzögerte Behandlung
Die Teilnehmer beginnen zwei Wochen nach Studieneinschreibung mit der Psilocybin-Behandlung.
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Psilocybin und werden sechs Wochen lang wöchentlich und 18 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht. Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, können bis zu zwei wiederholte Dosen Psilocybin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie basierend auf der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Abbrecherquoten der Teilnehmer werden berechnet, um die Durchführbarkeit von Psilocybin bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen
Durchführbarkeit der Studie basierend auf Suizidgedanken und Verhaltenswerten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Änderung der Werte der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beurteilt. Das CSSRS bewertet Suizidgedanken und -verhalten. Der Wert für Suizidgedanken reicht von 0 (keine Suizidgedanken) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Die Intensität der Suizidgedanken reicht von 0 (keine Gedanken) bis 25 (am stärksten). Das Vorhandensein von suizidalem Verhalten wird als binäre Reaktion gewertet; die Tödlichkeit tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (kein oder sehr geringer körperlicher Schaden) bis 5 (Tod) bewertet und die potenzielle Tödlichkeit tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (Verhalten, das wahrscheinlich nicht zu Verletzungen führt) bis 2 bewertet (Verhalten, das trotz verfügbarer medizinischer Versorgung wahrscheinlich zum Tod führt).
Bis zu 24 Wochen
Durchführbarkeit der Studie basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, und des Prozentsatzes der unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung abklingen.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen, bestehend aus 10 Punkten, die jeweils von 0 (normal) bis 6 (schwer) bewertet werden, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt; höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad.
Bis zu 24 Wochen
Antwortrate der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des MADRS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 24 Wochen
Remissionsrate der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einer MADRS-Gesamtpunktzahl von 10 oder weniger.
Bis zu 24 Wochen
McIntyre und Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das MARRS wurde kürzlich bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Major Depression oder bipolarer Störung validiert, die unverblindet intravenös Ketamin in einem gemeindenahen Behandlungszentrum erhielten 72 Stunden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Bis zu 24 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der PHQ-9 ist ein selbstbewertetes Maß für die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen. Jeder der neun Punkte wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht und zu einem Gesamtwert zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (sehr schwer) summiert wird.
Bis zu 24 Wochen
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das CGI-Schweregradmodul bewertet den Schweregrad der depressiven Erkrankung einer Person anhand einer siebenstufigen Likert-Skala, die von „normal, überhaupt nicht depressiv“ bis „unter den am stärksten depressiven Patienten“ reicht. Das CGI-Verbesserungsmodul bewertet die globale Verbesserung des Zustands einer Person seit ihrem letzten Besuch auf einer siebenstufigen Likert-Skala, die von „sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht.
Bis zu 24 Wochen
Quick Inventory for Depressive Symptomatology, Self-Report, 16-item (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der QIDS-SR-16-Gesamtwert reicht von 0 bis 27, wobei 0 für keine Depression und 27 für schwere Depression steht.
Bis zu 24 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das CSSRS bewertet Suizidgedanken und -verhalten. Der Wert für Suizidgedanken reicht von 0 (keine Suizidgedanken) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Die Intensität der Suizidgedanken reicht von 0 (keine Gedanken) bis 25 (am stärksten). Das Vorhandensein von suizidalem Verhalten wird als binäre Reaktion gewertet; die Tödlichkeit tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (kein oder sehr geringer körperlicher Schaden) bis 5 (Tod) bewertet und die potenzielle Tödlichkeit tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (Verhalten, das wahrscheinlich nicht zu Verletzungen führt) bis 2 bewertet (Verhalten, das trotz verfügbarer medizinischer Versorgung wahrscheinlich zum Tod führt).
Bis zu 24 Wochen
Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS), 23 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des CADSS mit 23 Punkten reicht von 0 bis 92; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere dissoziative Symptomschwere.
Bis zu 20 Wochen
Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS), 6 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des 6-Punkte-CADSS reicht von 0 bis 24; eine Punktzahl von 3 oder höher zeigt das Vorhandensein einer Dissoziationssymptomschwere an.
Bis zu 20 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die BPRS-Bewertungsskala umfasst 18 Punkte, wobei jeder Punkt auf einer Schweregradskala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet wird. 0 wird eingetragen, wenn das Item nicht bewertet wird.
Bis zu 20 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten.
Bis zu 20 Wochen
Fragebogen zu mystischen Erfahrungen (MEQ)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der MEQ besteht aus 30 Items, wobei jedes Item auf einer Likert-Skala bewertet wird (0-keine/überhaupt nicht bis 5-extrem, mehr als zu jeder anderen Zeit in meinem Leben). Der MEQ-Gesamtwert wird berechnet, indem die durchschnittliche Antwort auf alle Items genommen wird.
Bis zu 20 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der SDS-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 30 eine schwere Beeinträchtigung darstellt. Die letzten beiden Punkte der Skala (Tage mit Ausfallzeit und Tage ohne Produktivität) reichen von 0 bis 7 (eine höhere Zahl bedeutet eine größere Beeinträchtigung).
Bis zu 24 Wochen
EuroQol-5D 5-Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Einzelteilen; jedes Item reicht von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers wird auf einer vertikalen visuellen Analogskala (Bereich 100 bis 0) aufgezeichnet, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind.
Bis zu 24 Wochen
World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der WHO-5 ist ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden, bewertet auf einer Skala von 0 bis 25, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Bis zu 24 Wochen
World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der WPAI ist eine selbstverwaltete Bewertungsskala mit sechs Punkten, die Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus, Produktivitätsverlust und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität misst. Die Personen werden gebeten, einzuschätzen, inwieweit gesundheitliche Probleme ihre Fähigkeit beeinträchtigten, normale tägliche Aktivitäten außer der Arbeit bei der Arbeit zu verrichten (0 – keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bis 10 – mich vollständig daran gehindert, meine täglichen Aktivitäten auszuführen). Befragte, die derzeit berufstätig sind, werden zusätzlich gebeten, die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen, die Anzahl der Ausfallstunden aus anderen Gründen (z. B. Urlaub, Zeit für die Teilnahme an dieser Studie) und die Anzahl der Stunden anzugeben in den letzten sieben Tagen gearbeitet hat, sowie inwieweit gesundheitliche Probleme die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigten (0-Keine Auswirkung auf meine Arbeit bis 10-Hat mich vollständig am Arbeiten gehindert). Die Antworten auf jede Frage werden auf eine prozentuale Gesamtpunktzahl (0 bis 100) skaliert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten
Bis zu 24 Wochen
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression – 5 Punkte (PDQ-5-D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 24 Wochen
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der DSST bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und visuellem Scannen. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 90 Sekunden Symbole kopieren, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 90 zu erreichen. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
Bis zu 24 Wochen
Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der TMT ist ein zweiteiliger kognitiver Test. TMT-A misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, Kreise in numerischer Reihenfolge zu verbinden. Wenn ein Teilnehmer einen Fehler macht, weist der Administrator auf den Fehler hin und der Teilnehmer muss zum letzten richtigen Kreis zurückkehren und die Aufgabe fortsetzen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Bis zu 24 Wochen
Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der TMT ist ein zweiteiliger kognitiver Test. TMT-B bewertet die exekutiven Funktionen und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, Kreise in abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge zu verbinden (z. B. 1-A-2-B). Wenn ein Teilnehmer einen Fehler macht, weist der Administrator auf den Fehler hin und der Teilnehmer muss zum letzten richtigen Kreis zurückkehren und die Aufgabe fortsetzen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Bis zu 24 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Symptomschwere.
Bis zu 24 Wochen
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der SHAPS-Gesamtwert reicht von 14 bis 56, wobei ein höherer Wert eine größere hedonische Kapazität anzeigt (geringerer anhedonischer Schweregrad).
Bis zu 24 Wochen
Periphere entzündliche und metabolische Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Entzündungs-, Neuroplastizitäts- und Stoffwechselziele, von denen angenommen wird, dass sie für den therapeutischen Mechanismus von Psilocybin bei Depressionen relevant sind (z. B. Interleukin-6, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, Insulin, Leptin).
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Mitarbeiter

Usona Institute
Braxia Scientific Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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