Psilocybin pro léčbu rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku nad 18 let a ve věku do 65 let;
2. Poskytovatel zdravotní péče diagnostikován jako velká depresivní porucha nebo bipolární porucha II;
3. Prožívání velké depresivní epizody (MDE) bez psychotických rysů, jak je definováno a operacionalizováno v DSM-5, kde trvání aktuální epizody je alespoň 3 měsíce;
4. Nereagovali na přiměřenou dávku a trvání alespoň dvou farmakologických léčebných terapií současného MDE, které jsou v souladu s pokyny, jak bylo stanoveno v dotazníku Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment History Questionnaire; a
5. Schopnost dokončit všechny nástroje hodnocení požadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny hodnocení chráněných autorskými právy a splnit všechny studijní návštěvy.

Jednotlivci splňující jedno nebo více z následujících kritérií definovaných DSM-5 budou vyloučeni:

• Současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy I, schizofrenie, psychotické poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti nebo schizoafektivní poruchy, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI) a mezinárodním vyšetřením poruchy osobnosti (IPDE);
• Anamnéza schizofrenie prvního stupně nebo jakékoli psychotické poruchy, včetně bipolární poruchy s psychotickými rysy;
• V současné době pociťujete příznaky hypománie nebo mánie měřené celkovým skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) > 12;
• Anamnéza hypomanické nebo manické epizody v posledních 3 měsících;
• Anamnéza užívání návykových látek a/nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu střední závažnosti nebo vyšší v posledních 3 měsících;
• Celoživotní anamnéza poruchy užívání návykových látek s halucinogenem;
• Celoživotní historie psychózy vyvolané látkou;
• V současné době pociťuje psychotické symptomy jako součást MDE (nálada kongruentní/nálada inkongruentní).

Osoby splňující jedno nebo více z následujících kritérií budou rovněž vyloučeny:

• Vystavení psilocybinu nebo jakémukoli jinému psychedelickému látce v posledních 12 měsících před screeningem a/nebo během současné MDE;
• nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes;
• záchvatová porucha;
• jiné osobní okolnosti nebo chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu;
• Ženy, které jsou těhotné (samohodnoty nebo pomocí testu moči), kojící nebo plánující těhotenství;
• Odmítnutí použití účinné antikoncepční metody ze strany účastníka nebo partnera účastníka (tj. kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen s inhibicí ovulace; nitroděložní tělísko; nitroděložní systém uvolňující hormony; bilaterální uzávěr vejcovodů; vasektomie partner, sexuální abstinence) po celou dobu jejich účasti ve studii;
• Nedávná cévní mozková příhoda (< 1 rok od podpisu ICF), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF;
• Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo zneužívání drog při screeningu, týden před léčbou a během studie (jakýkoli pozitivní test na drogy v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec užívání a způsobilost bude určena podle uvážení zkoušejícího );
• Současné zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu;
• Aktuální zařazení do intervenční studie deprese nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu;
• Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu;
• Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud část ve studii.