Psilocibina per la depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

1. di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni;
2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare II da parte di un operatore sanitario;
3. Vivere un episodio depressivo maggiore (MDE) senza caratteristiche psicotiche come definito e operazionalizzato nel DSM-5, dove la durata dell'episodio attuale è di almeno 3 mesi;
4. Non hanno risposto a una dose e durata adeguate di almeno due trattamenti farmacologici conformi alle linee guida per l'attuale MDE, come determinato dal Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment History Questionnaire; E
5. In grado di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright e di rispettare tutte le visite di studio.

Saranno esclusi gli individui che soddisfano uno o più dei seguenti criteri definiti dal DSM-5:

• Storia attuale o passata di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità o disturbo schizoaffettivo, come valutato da un'intervista clinica strutturata (MINI) e dall'esame internazionale del disturbo di personalità (IPDE);
• Storia di primo grado di schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, incluso il disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche;
• Attualmente manifesta sintomi di ipomania o mania misurati dal punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12;
• Storia di un episodio ipomaniacale o maniacale negli ultimi 3 mesi;
• Storia di uso di sostanze e/o disturbo da uso di alcol, di gravità moderata o superiore, negli ultimi 3 mesi;
• Storia di una vita di disturbo da uso di sostanze con un allucinogeno;
• Storia di una vita di psicosi indotta da sostanze;
• Attualmente manifesta sintomi psicotici come parte di un MDE (umore congruente/umore incongruente).

Saranno esclusi anche i soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

• Esposizione a psilocibina o qualsiasi altro psichedelico negli ultimi 12 mesi prima dello screening e/o durante l'attuale MDE;
• diabete non controllato o insulino-dipendente;
• disturbo convulsivo;
• Altre circostanze o comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina;
• Donne in gravidanza (autodichiarazione o tramite test delle urine), che allattano o pianificano una gravidanza;
• Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da parte del partecipante o del partner del partecipante (ad esempio, contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici o contraccezione ormonale a base di solo progestinico con inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino; sistema di rilascio dell'ormone intrauterino; occlusione tubarica bilaterale; vasectomizzazione partner; astinenza sessuale) durante tutta la loro partecipazione allo studio;
• Ictus recente (< 1 anno dalla firma dell'ICF), infarto miocardico recente (< 1 anno dalla firma dell'ICF), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 140/90 mmHg) o aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma dell'ICF;
• Screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite o droghe d'abuso allo screening, una settimana prima del trattamento e durante la sperimentazione (qualsiasi test antidroga sulle urine positivo sarà esaminato con i partecipanti per determinare il modello di utilizzo e l'idoneità sarà determinata a discrezione dello sperimentatore );
• Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tali studi entro 30 giorni dallo screening;
• Iscrizione in corso a uno studio interventistico per la depressione o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening;
• Risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo screening;
• Qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o qualsiasi altra malattia concomitante clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se assume parte allo studio.