Psilocybin for behandlingsresistent depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Over 18 år og under 65 år;
2. Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar II lidelse av en helsepersonell;
3. Opplever en alvorlig depressiv episode (MDE) uten psykotiske trekk som definert og operasjonalisert i DSM-5, hvor varigheten av den aktuelle episoden er minst 3 måneder;
4. Har ikke respondert på en adekvat dose og varighet av minst to farmakologiske behandlinger i samsvar med retningslinjene for gjeldende MDE, som bestemt av Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment History Questionnaire; og
5. Kunne fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk.

Personer som oppfyller ett eller flere av følgende DSM-5-definerte kriterier vil bli ekskludert:

• Nåværende eller tidligere historie med bipolar I lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse eller schizoaffektiv lidelse, vurdert av et strukturert klinisk intervju (MINI) og International Personality Disorder Examination (IPDE);
• Førstegradshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, inkludert bipolar lidelse med psykotiske trekk;
• Opplever for øyeblikket symptomer på hypomani eller mani målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum > 12;
• Historie om en hypoman eller manisk episode de siste 3 månedene;
• Anamnese med rusmisbruk og/eller alkoholmisbruk, av moderat alvorlighetsgrad eller større, de siste 3 månedene;
• Livstidshistorie med rusforstyrrelse med hallusinogener;
• Livstidshistorie med substansindusert psykose;
• Opplever for tiden psykotiske symptomer som en del av en MDE (stemningskongruent/stemningsinkongruent).

Personer som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil også bli ekskludert:

• Eksponering for psilocybin eller andre psykedeliske midler de siste 12 månedene før screening og/eller under pågående MDE;
• Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes;
• Anfall lidelse;
• Andre personlige forhold eller atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin;
• Kvinner som er gravide (selvrapportering eller via urinprøve), ammer eller planlegger en graviditet;
• Nektelse av å bruke en effektiv prevensjonsmetode av deltakeren eller deltakerens partner (dvs. kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon eller kun gestagen hormonell prevensjon med hemming av eggløsning; intrauterint apparat; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal okklusjon; vasektomisert okklusjon; partner, seksuell avholdenhet) gjennom hele deres deltakelse i studien;
• Nylig hjerneslag (< 1 år fra signering av ICF), nylig hjerteinfarkt (< 1 år fra signering av ICF), ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mmHg) eller klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av ICF;
• Positiv urin narkotika-screening for ulovlige stoffer eller narkotika ved screening, en uke før behandling, og under forsøket (enhver positiv urin narkotika-test vil bli gjennomgått med deltakerne for å bestemme bruksmønsteret og kvalifisering vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn );
• Gjeldende påmelding i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i slike innen 30 dager etter screening;
• Nåværende påmelding i en intervensjonsstudie for depresjon eller deltakelse i slik innen 30 dager etter screening;
• Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening;
• Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen alvorlig samtidig sykdom som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun tar del i studiet.