Psilocybin för behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

1. Över 18 år och under 65 år;
2. Diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom II av en vårdgivare;
3. Upplever en major depressiv episod (MDE) utan psykotiska egenskaper enligt definition och operationalisering i DSM-5, där varaktigheten av den aktuella episoden är minst 3 månader;
4. Har misslyckats med att svara på en adekvat dos och varaktighet av minst två riktlinjeöverensstämmande farmakologiska behandlingar för den aktuella MDE, som fastställts av Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment History Questionnaire; och
5. Kunna slutföra alla protokoll som krävs för bedömningsverktyg utan någon hjälp eller ändring av de upphovsrättsskyddade bedömningarna, och att följa alla studiebesök.

Individer som uppfyller ett eller flera av följande DSM-5-definierade kriterier kommer att exkluderas:

• Aktuell eller tidigare historia av bipolär störning I, schizofreni, psykotisk störning, vanföreställningsstörning, paranoid personlighetsstörning eller schizoaffektiv störning, bedömd av en strukturerad klinisk intervju (MINI) och International Personality Disorder Examination (IPDE);
• Första gradens historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar, inklusive bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper;
• Upplever för närvarande symtom på hypomani eller mani mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng > 12;
• Historik om en hypoman eller manisk episod under de senaste 3 månaderna;
• Historik med missbruk och/eller alkoholmissbruk, av måttlig svårighetsgrad eller större, under de senaste 3 månaderna;
• Livstidshistoria av missbruksstörning med hallucinogen;
• Livstidshistoria av substansinducerad psykos;
• Upplever för närvarande psykotiska symtom som en del av en MDE (humör kongruent/humör inkongruent).

Individer som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer också att exkluderas:

• Exponering för psilocybin eller något annat psykedeliskt medel under de senaste 12 månaderna före screening och/eller under pågående MDE;
• Okontrollerad eller insulinberoende diabetes;
• Anfallsåkomma;
• Andra personliga omständigheter eller beteende som bedöms vara oförenligt med upprättandet av rapport eller säker exponering för psilocybin;
• Kvinnor som är gravida (självrapportering eller via urinprov), ammar eller planerar en graviditet;
• Att vägra att använda en effektiv preventivmetod av deltagaren eller deltagarens partner (d.v.s. kombinerad östrogen- och gestageninnehållande hormonell preventivmetod eller hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen med hämning av ägglossning; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrisättande system; bilateral tubal ocklusion; vasektomiserad ocklusion; partner, sexuell avhållsamhet) under hela deras deltagande i studien;
• Nylig stroke (< 1 år från signering av ICF), nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 1 år från signering av ICF), okontrollerad hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg) eller kliniskt signifikant arytmi inom 1 år efter signering av ICF;
• Positiv urindrogscreening för illegala droger eller missbruksdroger vid screening, en vecka före behandling och under prövningen (alla positiva urindrogtest kommer att granskas med deltagarna för att fastställa användningsmönstret och valbarheten kommer att bestämmas efter utredarens gottfinnande );
• Aktuell registrering i någon prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i sådan inom 30 dagar efter screening;
• Aktuell inskrivning i en interventionsstudie för depression eller deltagande i sådan inom 30 dagar efter screening;
• Onormala och kliniskt signifikanta resultat på fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening;
• Alla andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur- eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om han/hon tar del i studien.