Psilocybine voor therapieresistente depressie
26 juli 2023 bijgewerkt door: Brain and Cognition Discovery Foundation
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van psilocybine bij deelnemers met therapieresistente depressie: een fase 2, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om te zien of psilocybine, een onderzoeksgeneesmiddel, veilig is en goed wordt verdragen.
Onderzoekers willen ook weten of psilocybine symptomen van depressie kan verbeteren.
Deze studie zal nagaan of psilocybine veilig is en goed wordt verdragen door veranderingen in zelfmoordgedachten en -gedrag bij te houden, te controleren of deelnemers ervoor kiezen om niet meer deel te nemen aan de studie, en eventuele ernstige bijwerkingen te meten, evenals hoe lang het duurt voordat ze verdwijnen.
Deze studie zal ook kijken of depressiesymptomen verbeteren (of verergeren) nadat psilocybine is toegediend.
Tijdens het onderzoek zal ook aanvullende informatie worden gemeten over de depressieve symptomen en bijwerkingen van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid beoordelen van enkelvoudige en herhaalde doses psilocybine op het zorgpunt bij personen met therapieresistente depressie als onderdeel van depressieve stoornis of bipolaire II-stoornis.
Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van psilocybine bij volwassenen met therapieresistente depressie.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van psilocybine op het zorgpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5G 3H4
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence (CRTCE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar;
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis of bipolaire II-stoornis door een zorgverlener;
- Het ervaren van een depressieve episode (MDE) zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd en geoperationaliseerd in de DSM-5, waarbij de duur van de huidige episode ten minste 3 maanden is;
- Niet hebben gereageerd op een adequate dosis en duur van ten minste twee farmacologische behandelingen die overeenstemmen met de richtlijn voor de huidige MDE, zoals bepaald door de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment History Questionnaire; En
- In staat om alle door het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om te voldoen aan alle studiebezoeken.
Personen die aan een of meer van de volgende door DSM-5 gedefinieerde criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire I-stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis of schizoaffectieve stoornis, zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview (MINI) en International Personality Disorder Examination (IPDE);
- Eerstegraads voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder een bipolaire stoornis met psychotische kenmerken;
- Momenteel last van symptomen van hypomanie of manie zoals gemeten door de Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore > 12;
- Geschiedenis van een hypomane of manische episode in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van middelengebruik en/of alcoholgebruiksstoornis, van matige ernst of meer, in de afgelopen 3 maanden;
- Levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen met een hallucinogeen;
- Levenslange geschiedenis van door middelen veroorzaakte psychose;
- Heeft momenteel psychotische symptomen als onderdeel van een MDE (mood congruent/mood incongruent).
Personen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden eveneens uitgesloten:
- Blootstelling aan psilocybine of een ander psychedelicum in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de huidige MDE;
- Ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes;
- Beroerte aandoening;
- Andere persoonlijke omstandigheden of gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine;
- Vrouwen die zwanger zijn (zelfrapportage of via urinetest), borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- Weigering om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken door de deelnemer of de partner van de deelnemer (d.w.z. gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie of hormonale anticonceptie met alleen progestageen met remming van de ovulatie; intra-uterien apparaat; intra-uterien hormoonafgevend systeem; bilaterale eileidersocclusie; vasectomie partner; seksuele onthouding) tijdens hun deelname aan het onderzoek;
- Recente beroerte (< 1 jaar na ondertekening ICF), recent myocardinfarct (< 1 jaar na ondertekening ICF), ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg) of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening ICF;
- Positieve urinedrugsscreening op illegale drugs of drugsmisbruik bij screening, een week voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek (elke positieve urinedrugstest zal met de deelnemers worden beoordeeld om het gebruikspatroon te bepalen en de geschiktheid zal worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker );
- Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname hieraan binnen 30 dagen na screening;
- Huidige deelname aan een interventioneel onderzoek naar depressie of deelname hieraan binnen 30 dagen na screening;
- Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumonderzoek bij screening;
- Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier- of enige andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij deel aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers beginnen onmiddellijk met de behandeling met psilocybine na inschrijving voor de studie.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis psilocybine en worden wekelijks gedurende zes weken en tweewekelijks gedurende 18 weken beoordeeld.
Deelnemers die terugvallen, kunnen maximaal twee herhaalde doses psilocybine krijgen.
|
|
Experimenteel: Vertraagde behandeling
Twee weken na inschrijving voor de studie beginnen de deelnemers met de behandeling met psilocybine.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis psilocybine en worden wekelijks gedurende zes weken en tweewekelijks gedurende 18 weken beoordeeld.
Deelnemers die terugvallen, kunnen maximaal twee herhaalde doses psilocybine krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het onderzoek op basis van retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De uitvalpercentages van deelnemers worden berekend om de haalbaarheid van psilocybine bij volwassenen met therapieresistente depressie te bepalen.
|
Tot 24 weken
|
|
Haalbaarheid van de studie op basis van suïcidale gedachten en gedragsscores
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van veranderingen in de scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
De CSSRS evalueert zelfmoordgedachten en -gedrag.
De score voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen idee) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en een specifieke intentie).
De intensiteitsscore voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen idee) tot 25 (meest ernstig).
De aanwezigheid van suïcidaal gedrag wordt beoordeeld als een binaire reactie; de dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen of zeer geringe fysieke schade) tot 5 (dood) en de potentiële dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gedrag leidt waarschijnlijk niet tot letsel) tot 2 (gedrag dat waarschijnlijk de dood tot gevolg heeft ondanks de beschikbare medische zorg).
|
Tot 24 weken
|
|
Haalbaarheid van de studie op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart en het percentage bijwerkingen dat binnen 48 uur na toediening van elke dosis verdwijnt.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van depressie meet, bestaande uit 10 items, elk gescoord van 0 (normaal) tot 6 (ernstig), voor een totale mogelijke score van 60; hogere scores duiden op grotere ernst.
|
Tot 24 weken
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het percentage deelnemers met een verlaging van de MADRS-totaalscore van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 24 weken
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het aandeel deelnemers met een MADRS-totaalscore van 10 of lager.
|
Tot 24 weken
|
|
McIntyre en Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De MARRS is onlangs gevalideerd bij volwassenen met therapieresistente depressieve of bipolaire stoornis die open-label intraveneuze ketamine kregen in een behandelcentrum in de gemeenschap. 72 uur.
De totale score varieert van 0 tot 42; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Tot 24 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsmaatstaf voor de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Elk van de negen items wordt beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en opgeteld voor een totaalscore tussen 0 (geen symptomen) en 27 (zeer ernstig).
|
Tot 24 weken
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De CGI-ernstmodule beoordeelt de ernst van de depressieve ziekte van een persoon met behulp van een zevenpunts Likert-schaal, variërend van "Normaal, helemaal niet depressief" tot "Bij de meest extreem depressieve patiënten".
De CGI-verbeteringsmodule evalueert de algehele verbetering van de toestand van een persoon sinds het laatste bezoek op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van "Zeer veel verbeterd" tot "Zeer veel slechter".
|
Tot 24 weken
|
|
Snelle inventarisatie voor depressieve symptomen, zelfrapportage, 16 items (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De totale score van de QIDS-SR-16 varieert van 0 tot 27, waarbij 0 staat voor geen depressie en 27 voor ernstige depressie.
|
Tot 24 weken
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De CSSRS evalueert zelfmoordgedachten en -gedrag.
De score voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen idee) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en een specifieke intentie).
De intensiteitsscore voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen idee) tot 25 (meest ernstig).
De aanwezigheid van suïcidaal gedrag wordt beoordeeld als een binaire reactie; de dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen of zeer geringe fysieke schade) tot 5 (dood) en de potentiële dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gedrag leidt waarschijnlijk niet tot letsel) tot 2 (gedrag dat waarschijnlijk de dood tot gevolg heeft ondanks de beschikbare medische zorg).
|
Tot 24 weken
|
|
Door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal (CADSS), 23 items
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Totaalscores op de 23-item CADSS variëren van 0 tot 92; een hogere score duidt op een grotere ernst van de dissociatieve symptomen.
|
Tot 20 weken
|
|
Door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal (CADSS), 6 items
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Totaalscores op de 6-item CADSS variëren van 0 tot 24; een score van 3 of hoger geeft de aanwezigheid van de ernst van de dissociatiesymptomen aan.
|
Tot 20 weken
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De BPRS-beoordelingsschaal heeft 18 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van ernst van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
0 wordt ingevuld als het item niet wordt beoordeeld.
|
Tot 20 weken
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Tot 20 weken
|
|
Vragenlijst Mystieke Ervaringen (MEQ)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De MEQ bestaat uit 30 items, elk item beoordeeld op een Likert-schaal (0-Geen/helemaal niet tot 5-Extreem, meer dan op enig ander moment in mijn leven).
De MEQ-totaalscore wordt berekend door de gemiddelde respons op alle items te nemen.
|
Tot 20 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De SDS-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij 0 staat voor geen beperking en 30 voor ernstige beperking.
De laatste twee items van de schaal (verloren dagen en niet-productieve dagen) lopen van 0 tot 7 (een hoger getal duidt op een grotere beperking).
|
Tot 24 weken
|
|
EuroQol-5D 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 items; elk item varieert van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
De zelf beoordeelde gezondheid van een deelnemer wordt geregistreerd op een verticale visuele analoge schaal (bereik 100 tot 0), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (100) en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (0).
|
Tot 24 weken
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De WHO-5 is een maatstaf voor algeheel welzijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Tot 24 weken
|
|
World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De WPAI is een zes-item zelf-beheerde beoordelingsschaal die ziekteverzuim, presenteïsme, en productiviteitsverlies en dagelijkse activiteitsbeperking meet.
Individuen wordt gevraagd aan te geven in welke mate gezondheidsproblemen hun vermogen beïnvloedden om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, anders dan werk op het werk (0-geen effect op dagelijkse activiteiten tot 10-helemaal verhinderd dat ik mijn dagelijkse activiteiten deed).
Respondenten die momenteel in dienst zijn, wordt bovendien gevraagd om het aantal gemiste uren van het werk te beoordelen vanwege gezondheidsproblemen, het aantal gemiste uren om andere redenen (bijv. vakantie, vrije tijd om deel te nemen aan dit onderzoek) en het aantal uren gewerkt in de afgelopen zeven dagen, en in welke mate gezondheidsproblemen de productiviteit tijdens het werk beïnvloedden (0-geen effect op mijn werk tot 10-werkte me volledig tegen).
Antwoorden op elke vraag worden geschaald naar een algemene procentuele score (0 tot 100), waarbij hogere waarden duiden op een grotere beperking
|
Tot 24 weken
|
|
Vragenlijst waargenomen tekorten - Depressie - 5 items (PDQ-5-D)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere subjectieve cognitieve stoornis.
|
Tot 24 weken
|
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De DSST beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen, executieve functie en visueel scannen.
Deelnemers moeten symbolen kopiëren die gepaard gaan met eenvoudige geometrische vormen of getallen binnen 90 seconden voor een totaal mogelijke score van 0 tot 90.
Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
|
Tot 24 weken
|
|
Trail Making Test A (TMT-A)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De TMT is een tweedelige cognitieve test.
TMT-A beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om cirkels in numerieke volgorde met elkaar te verbinden.
Als een deelnemer een fout maakt, wijst de beheerder de fout aan en moet de deelnemer terugkeren naar de laatste juiste cirkel en de taak voortzetten.
Lagere scores staan voor betere prestaties.
|
Tot 24 weken
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De TMT is een tweedelige cognitieve test.
TMT-B beoordeelt het executieve functioneren en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om cirkels te verbinden in afwisselende numerieke en alfabetische volgorde (bijv. 1-A-2-B).
Als een deelnemer een fout maakt, wijst de beheerder de fout aan en moet de deelnemer terugkeren naar de laatste juiste cirkel en de taak voortzetten.
Lagere scores staan voor betere prestaties.
|
Tot 24 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De totale score varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Tot 24 weken
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De SHAPS-totaalscore varieert van 14 tot 56, waarbij een hogere score een grotere hedonische capaciteit aangeeft (lagere anhedonische ernst).
|
Tot 24 weken
|
|
Perifere inflammatoire en metabole biomarkers
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Inflammatoire, neuroplasticiteit en metabolische doelwitten waarvan wordt aangenomen dat ze relevant zijn voor het therapeutische mechanisme van psilocybine bij depressie (bijv. Interleukine-6, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, insuline, leptine).
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 253490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .