Psilocibina para la depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años y menores de 65 años;
2. Diagnosticado con trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar II por un proveedor de atención médica;
3. Experimentar un episodio depresivo mayor (EDM) sin características psicóticas tal como se define y operacionaliza en el DSM-5, donde la duración del episodio actual es de al menos 3 meses;
4. No haber respondido a una dosis y duración adecuadas de al menos dos tratamientos farmacológicos concordantes con las pautas para el MDE actual, según lo determinado por el Cuestionario de historial de tratamiento con antidepresivos del Hospital General de Massachusetts; y
5. Capaz de completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin ninguna ayuda o alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y de cumplir con todas las visitas de estudio.

Se excluirán las personas que cumplan uno o más de los siguientes criterios definidos por el DSM-5:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide o trastorno esquizoafectivo, según lo evaluado por una entrevista clínica estructurada (MINI) y el Examen Internacional de Trastorno de Personalidad (IPDE);
• Antecedentes de primer grado de esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar con características psicóticas;
• Experimentar actualmente síntomas de hipomanía o manía medidos por la puntuación total de la Escala de calificación de manía joven (YMRS)> 12;
• Antecedentes de un episodio hipomaníaco o maníaco en los últimos 3 meses;
• Antecedentes de consumo de sustancias y/o trastorno por consumo de alcohol, de gravedad moderada o mayor, en los últimos 3 meses;
• Antecedentes de por vida de trastorno por uso de sustancias con un alucinógeno;
• Antecedentes de por vida de psicosis inducida por sustancias;
• Actualmente experimenta síntomas psicóticos como parte de un MDE (estado de ánimo congruente/estado de ánimo incongruente).

También serán excluidas las personas que cumplan con uno o más de los siguientes criterios:

• Exposición a psilocibina o cualquier otro psicodélico en los últimos 12 meses antes de la selección y/o durante el MDE actual;
• Diabetes no controlada o insulinodependiente;
• Trastorno convulsivo;
• Otras circunstancias personales o comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina;
• Mujeres que están embarazadas (autoinforme o mediante análisis de orina), amamantando o planeando un embarazo;
• Negativa a utilizar un método anticonceptivo eficaz por parte de la participante o la pareja de la participante (es decir, anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos y progestágenos combinados o anticonceptivos hormonales de progestágenos solos con inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema liberador de hormonas intrauterino; oclusión tubárica bilateral; vasectomía pareja; abstinencia sexual) a lo largo de su participación en el estudio;
• Accidente cerebrovascular reciente (< 1 año desde la firma del ICF), infarto de miocardio reciente (< 1 año desde la firma del ICF), hipertensión no controlada (presión arterial > 140/90 mmHg) o arritmia clínicamente significativa en el plazo de 1 año desde la firma del ICF;
• Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso en la selección, una semana antes del tratamiento y durante el ensayo (cualquier prueba de drogas en orina positiva se revisará con los participantes para determinar el patrón de uso y la elegibilidad se determinará a discreción del investigador) );
• Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en el mismo dentro de los 30 días posteriores a la selección;
• Inscripción actual en un estudio de intervención para la depresión o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección;
• Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección;
• Cualquier otra enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si toma parte en el estudio.