心房細動および心不全における心拍数の規則化 (PACE-FIB)
2025年9月2日 更新者：Daniel Rodríguez Muñoz
心不全、左心室駆出率が 40% を超える患者、および永続的な心房 FIBrilation を有する患者における伝導系 PACing および房室結節アブレーション: PACE-FIB 試験
PACE-FIB 試験は、多施設無作為化非盲検臨床試験です。
-18歳以上で、恒久的なAF、LVEF> 40％、平均安静時心拍数≤ 110拍/分（bpm）、前年にHFによる少なくとも1回の入院、および基礎NT-proBNPレベル> 900 pg / ml CSPおよびその後のAVノードアブレーション（介入グループ）と、臨床診療ガイドラインに従って最適化された薬理学的レートコントロールのいずれかにランダム化されます。
全死因死亡率、HF 入院、HF 悪化の複合主要評価項目に対する両方の戦略の影響は、36 か月の追跡調査中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
永続的な心房細動 (AF) は、拍動間の心拍数の不規則性を引き起こし、心拍出量が減少することが示されています。 観察データは、房室 (AV) 結節切除とペースメーカー移植による心拍数の規則化が、心不全 (HF) 患者の転帰を改善することを示唆しています。 しかし、転帰を効果的に改善する治療戦略が不足している集団である HF および左心室駆出率 (LVEF) > 40% における潜在的な利点を評価するための試験は実施されていません。
この試験の目的は、収縮機能が保存または軽度に低下している永続的な心房細動および心不全の患者において、房室結節アブレーションおよび伝導系ペーシング (CSP) による心拍数の規則化の利点を評価することです。 研究者らは、生理学的ペーシングに追加された心拍数の規則化 - 右心尖ペーシングの有害な影響を防ぐ - が、これらの患者の死亡率、HF 入院、または HF の悪化を減少させるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 電話番号：+34 917792742
- メール：danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Isabel Castillo Varón, PhD
- 電話番号：+34 917792742
- メール：aicastillo.imas12@h12o.es
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 電話番号：+34 917792742
- メール：danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 永久心房細動
- -過去12か月間に心不全による入院が少なくとも1回ありました。
- 左心室駆出率 > 40%
- 平均安静時心拍数 ≤ 110 bpm
- -登録前30日間のNT-proBNP≧900 pg / ml
- 18歳以上
- 研究の性質を理解する能力、法的能力、およびインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -重度の虚弱（臨床虚弱スケール≥7）または併存疾患により、平均余命が12か月未満に短縮されます。
- -登録時の急性心不全または収縮期血圧<80 mmHg 変力薬の非存在下。
- 重度の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 ≤ 20 ml/1,73 m2
- 重度の僧帽弁または大動脈弁膜症
- 貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dl)
- 病的肥満（BMI≧35）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (Gold ≥ 3)
- 植込み型除細動器 (ICD) のペーシングに関する異なる適応症の存在
- 閉塞性肥大型心筋症
- 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシス、ファブリー病など）
- 別の治験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝導系ペーシングと房室結節切除
房室結節アブレーションとその後の伝導系ペーシング
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伝導系ペーシング（ペースメーカー植え込み）および房室結節アブレーション
他の名前：
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介入なし：AFのレートコントロールのための治療
診療ガイドラインに基づく薬理学的レートコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要エンドポイント
時間枠：36ヶ月
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全死因死亡、心不全入院、心不全悪化
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：36ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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36ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：36ヶ月
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心血管系の原因による死亡率
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36ヶ月
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心不全入院
時間枠：36ヶ月
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心不全代償不全による入院
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36ヶ月
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心不全の悪化
時間枠：36ヶ月
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症状、徴候、画像検査、分析基準に基づいて診断された心不全のエピソードで、予定外の医療処置と静脈内利尿療法が必要
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36ヶ月
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予定外の心血管入院
時間枠：36ヶ月
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予定外の心血管入院
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36ヶ月
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左室駆出率
時間枠：12ヶ月
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シンプソン法による評価
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12ヶ月
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左心室の寸法の変化
時間枠：12ヶ月
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拡張末期および収縮末期のボリューム
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12ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症の程度の変化
時間枠：12ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症の程度の変化
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12ヶ月
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機能状態の変化
時間枠：36ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による I から IV のスケールで評価 (I は機能状態が良好で、IV は機能状態が最悪)
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36ヶ月
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ペースメーカー植え込み中または植え込み後30日間の主な有害事象
時間枠：30日
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次のいずれかを患っている患者の割合: 死亡、心タンポナーデ、心臓手術を必要とする穿孔、気胸、血胸、デバイス感染、心内膜炎、再介入を必要とするリード置換
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30日
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房室結節切除中またはその後の最初の30日間の主な有害事象
時間枠：30日
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次のいずれかを患っている患者の割合: 死亡、心タンポナーデ、心臓手術を必要とする穿孔、血管手術を必要とする穿刺部位の血管合併症
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。