Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensregulering ved atrieflimren og hjertesvigt (PACE-FIB)

2. september 2025 opdateret af: Daniel Rodríguez Muñoz

Conduction System PACing og atrioventrikulær nodeablation hos patienter med hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40 % og permanent atriel FIBrilation: PACE-FIB-forsøget

PACE-FIB-studiet er et multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg. Patienter ældre end 18 år, med permanent AF, LVEF>40 %, gennemsnitlig hvilepuls ≤ 110 slag i minuttet (bpm), mindst én indlæggelse på grund af HF i det foregående år og basalt NT-proBNP-niveau >900 pg/ml vil blive randomiseret til enten CSP og efterfølgende AV-knudeablation (interventionsgruppe) vs. farmakologisk hastighedskontrol optimeret i henhold til kliniske retningslinjer. Virkningen af ​​begge strategier på et sammensat primært endepunkt af dødelighed af alle årsager, HF-indlæggelse og forværring af HF vil blive evalueret i løbet af en 36-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Permanent atrieflimren (AF) forårsager puls-til-slag-uregelmæssighed i pulsen, hvilket har vist sig at reducere hjertevolumen. Observationsdata tyder på, at pulsregularisering gennem atrioventrikulær (AV) nodeablation og pacemakerimplantation forbedrer resultaterne hos patienter med hjertesvigt (HF). Der er dog ikke udført forsøg for at vurdere dets potentielle fordel i HF og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)>40 %, en population, hvor behandlingsstrategier, der effektivt forbedrer resultaterne, er knappe.

Målet med dette forsøg er at vurdere fordelen ved pulsregularisering gennem AV-knudeablation og ledningssystempacing (CSP) hos patienter med permanent AF og HF med bevaret eller let reduceret systolisk funktion. Efterforskerne antager, at pulsregularisering tilføjet til fysiologisk pacing - forhindrer den skadelige effekt af højre apikale pacing - reducerer dødelighed, HF-indlæggelser eller forværring af HF hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Mindst én episode med indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %
  • Gennemsnitlig hvilepuls ≤ 110 slag i minuttet
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml i de 30 dage før tilmelding
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen, juridisk formåen og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær skrøbelighed (Clinical Frailty Scale ≥ 7) eller komorbiditet, der reducerer den forventede levetid til < 12 måneder.
  • Akut hjertesvigt på tidspunktet for indskrivning eller systolisk blodtryk < 80 mmHg i fravær af inotrope midler.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Alvorlig mitral- eller aortaklaphjertesygdom
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl)
  • Sygelig fedme (BMI ≥ 35)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (guld ≥ 3)
  • Tilstedeværelse af en anden indikation for pacing af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose, Fabrys sygdom, andre)
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conduction System Pacing og AV-knudeablation
Atrioventrikulær nodeablation og efterfølgende pacing af ledningssystem
Enhed: Conduction System Pacing (pacemakerimplantation)
Conduction System Pacing (pacemakerimplantation) og atrioventrikulær nodeablation
Andre navne:
  • Atrioventrikulær nodeablation
Ingen indgriben: Medicinsk behandling til hastighedskontrol af AF
Farmakologisk hastighedskontrol baseret på kliniske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighed af alle årsager, indlæggelse af hjertesvigt og forværring af hjertesvigt
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighed på grund af enhver årsag
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager
36 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af hjerteinsufficiens dekompensation
36 måneder
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder
En episode med hjertesvigt diagnosticeret ud fra symptomer, tegn, billeddiagnostik og analytiske kriterier, der kræver uplanlagt lægehjælp og intravenøs diuretikabehandling
36 måneder
Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
36 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
vurderet efter Simpson-metoden
12 måneder
Ændring i venstre ventrikeldimension
Tidsramme: 12 måneder
endediastoliske og endesystoliske volumener
12 måneder
Ændring i graden af ​​mitral regurgitation
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i graden af ​​mitral regurgitation
12 måneder
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet af New York Heart Association (NYHA) på en I til IV-skala (I er bedre funktionel status og IV værst mulige funktionelle status)
36 måneder
Større bivirkninger under eller i de første 30 dage efter pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter, der lider af en af ​​følgende: død, hjertetamponade, perforation, der kræver hjertekirurgi, pneumothorax, hæmotorax, enhedsinfektion, endokarditis, blyforskydning, der kræver genindgreb
30 dage
Større bivirkninger under eller i de første 30 dage efter atrioventrikulær nodeablation
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter, der lider af en af ​​følgende: dødsfald, hjertetamponade, perforering, der kræver hjertekirurgi, vaskulære komplikationer på punkteringsstedet, der kræver karkirurgi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Samarbejdspartnere

Sociedad Castellana de Cardiologia

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACE-FIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Conduction System Pacing (pacemakerimplantation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner