Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagregularisatie bij boezemfibrilleren en hartfalen (PACE-FIB)

2 september 2025 bijgewerkt door: Daniel Rodríguez Muñoz

PACing via het geleidingssysteem en atrioventriculaire knoopablatie bij patiënten met hartfalen, linkerventrikel-ejectiefractie >40% en permanente atriumfibrillatie: de PACE-FIB-studie

De PACE-FIB-studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie. Patiënten ouder dan 18 jaar, met permanent AF, LVEF>40%, gemiddelde hartslag in rust ≤ 110 slagen per minuut (bpm), ten minste één ziekenhuisopname vanwege HF in het voorgaande jaar en basaal NT-proBNP-niveau>900 pg/ml zal worden gerandomiseerd naar ofwel CSP en daaropvolgende ablatie van de AV-knoop (interventiegroep) vs. farmacologische snelheidscontrole geoptimaliseerd volgens klinische praktijkrichtlijnen. De impact van beide strategieën op een samengesteld primair eindpunt van sterfte door alle oorzaken, HF ziekenhuisopname en verslechtering van HF zal worden geëvalueerd tijdens een follow-up van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Permanent boezemfibrilleren (AF) veroorzaakt hartslagonregelmatigheden, waarvan is aangetoond dat het de cardiale output vermindert. Observationele gegevens suggereren dat hartslagregularisatie door middel van atrioventriculaire (AV) knoopablatie en pacemakerimplantatie de resultaten bij patiënten met hartfalen (HF) verbetert. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd om het potentiële voordeel ervan te beoordelen bij HF en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40%, een populatie waarin behandelstrategieën die de resultaten effectief verbeteren, schaars zijn.

Het doel van deze studie is om het voordeel te beoordelen van hartslagregularisatie door AV-knoopablatie en geleidingssysteemstimulatie (CSP) bij patiënten met permanent AF en HF met behouden of licht verminderde systolische functie. De onderzoekers veronderstellen dat hartslagregularisatie toegevoegd aan fysiologische stimulatie - het schadelijke effect van rechter apicale stimulatie wordt voorkomen - mortaliteit, HF ziekenhuisopnames of verslechtering van HF bij deze patiënten vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente boezemfibrilleren
  • Ten minste één episode van ziekenhuisopname wegens hartfalen in de voorgaande 12 maanden.
  • Linkerventrikelejectiefractie > 40%
  • Gemiddelde hartslag in rust ≤ 110 slagen per minuut
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen, juridische bekwaamheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale ≥ 7) of comorbiditeit die de levensverwachting verkort tot < 12 maanden.
  • Acuut hartfalen op het moment van inschrijving of systolische bloeddruk < 80 mmHg bij afwezigheid van inotrope middelen.
  • Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Ernstige hartziekte van de mitralisklep of aortaklep
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl)
  • Morbide obesitas (BMI ≥ 35)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (goud ≥ 3)
  • Aanwezigheid van een andere indicatie voor pacing van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  • Infiltratieve cardiomyopathie (amyloïdose, sarcoïdose, ziekte van Fabry, andere)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleidingssysteemstimulatie en AV-knoopablatie
Atrioventriculaire knoopablatie en daaropvolgende geleidingssysteemstimulatie
Apparaat: Geleidingssysteemstimulatie (implantatie van een pacemaker)
Geleidingssysteemstimulatie (implantatie van een pacemaker) en atrioventriculaire knoopablatie
Andere namen:
  • Atrioventriculaire knoop ablatie
Geen tussenkomst: Medische behandeling voor snelheidscontrole van AF
Farmacologische snelheidscontrole op basis van klinische praktijkrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen en verergering van hartfalen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
Sterfte door cardiovasculaire oorzaken
36 maanden
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziekenhuisopname wegens decompensatie van hartfalen
36 maanden
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden
Een episode van hartfalen gediagnosticeerd op basis van symptomen, tekenen, beeldvorming en analytische criteria die ongeplande medische aandacht en intraveneuze diuretische therapie vereist
36 maanden
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 36 maanden
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
36 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld volgens de Simpson-methode
12 maanden
Verandering in linkerventrikeldimensie
Tijdsspanne: 12 maanden
eind-diastolische en eind-systolische volumes
12 maanden
Verandering in de mate van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de mate van mitralisinsufficiëntie
12 maanden
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld door de New York Heart Association (NYHA) op een schaal van I tot IV (waarbij I een betere functionele status is en IV de slechtst mogelijke functionele status)
36 maanden
Ernstige bijwerkingen tijdens of in de eerste 30 dagen na de implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met een van de volgende symptomen: overlijden, harttamponnade, perforatie waarvoor hartchirurgie nodig is, pneumothorax, hemothorax, apparaatinfectie, endocarditis, verplaatsing van de geleidingsdraad waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen
30 dagen
Ernstige bijwerkingen tijdens of in de eerste 30 dagen na atrioventriculaire knoopablatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met een van de volgende symptomen: overlijden, harttamponnade, perforatie waarvoor een hartoperatie nodig is, vasculaire complicaties op de punctieplaats waarvoor een vaatoperatie nodig is
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Medewerkers

Sociedad Castellana de Cardiologia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACE-FIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren