Regularización de la Frecuencia Cardíaca en Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca (PACE-FIB)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Daniel Rodríguez Muñoz
Estimulación cardíaca del sistema de conducción y ablación del nódulo auriculoventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40 % y fibrilación auricular permanente: ensayo PACE-FIB
El ensayo PACE-FIB es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Pacientes mayores de 18 años, con FA permanente, FEVI > 40%, frecuencia cardiaca media en reposo ≤ 110 latidos por minuto (lpm), al menos una hospitalización por IC en el año previo y nivel basal de NT-proBNP > 900 pg/ml serán aleatorizados a CSP y posterior ablación del nódulo AV (grupo de intervención) versus control de frecuencia farmacológico optimizado de acuerdo con las guías de práctica clínica.
El impacto de ambas estrategias en un criterio principal de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por IC y empeoramiento de la IC se evaluará durante un seguimiento de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) permanente provoca irregularidades en la frecuencia cardíaca latido a latido, lo que ha demostrado disminuir el gasto cardíaco. Los datos de observación sugieren que la regularización de la frecuencia cardíaca a través de la ablación del nódulo auriculoventricular (AV) y la implantación de marcapasos mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Sin embargo, no se han realizado ensayos para evaluar su potencial beneficio en IC y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40%, población en la que las estrategias de tratamiento que mejoran de forma efectiva los resultados son escasas.
El objetivo de este ensayo es evaluar el beneficio de la regularización de la frecuencia cardíaca a través de la ablación del nódulo AV y la estimulación del sistema de conducción (CSP) en pacientes con FA e IC permanentes con función sistólica conservada o levemente reducida. Los investigadores plantean la hipótesis de que la regularización de la frecuencia cardíaca sumada al marcapasos fisiológico, evitando el efecto nocivo del marcapasos apical derecho, reduce la mortalidad, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 917792742
- Correo electrónico: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Isabel Castillo Varón, PhD
- Número de teléfono: +34 917792742
- Correo electrónico: aicastillo.imas12@h12o.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 917792742
- Correo electrónico: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Al menos un episodio de hospitalización por insuficiencia cardiaca en los 12 meses anteriores.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
- Frecuencia cardíaca promedio en reposo ≤ 110 latidos por minuto
- NT-proBNP ≥ 900 pg/ml en los 30 días previos a la inscripción
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio, capacidad legal y disposición para dar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fragilidad grave (Escala de fragilidad clínica ≥ 7) o comorbilidad que reduce la esperanza de vida a < 12 meses.
- Insuficiencia cardíaca aguda en el momento de la inscripción o presión arterial sistólica < 80 mmHg en ausencia de agentes inotrópicos.
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 20 ml/1,73 m2
- Enfermedad cardíaca valvular mitral o aórtica grave
- Anemia (Hemoglobina < 10 g/dl)
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 35)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (Oro ≥ 3)
- Presencia de una indicación diferente para la estimulación del desfibrilador automático implantable (DCI)
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Miocardiopatía infiltrativa (amiloidosis, sarcoidosis, enfermedad de Fabry, otras)
- Participación simultánea en un ensayo diferente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Marcapasos del sistema de conducción y ablación del nódulo AV
Ablación del nódulo auriculoventricular y posterior estimulación del sistema de conducción
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Estimulación del sistema de conducción (implante de marcapasos) y ablación del nódulo auriculoventricular
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento médico para el control de la frecuencia de la FA
Control de tasas farmacológicas basado en guías de práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario compuesto
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
36 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mortalidad por causas cardiovasculares
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36 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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Hospitalización por descompensación de insuficiencia cardiaca
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36 meses
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un episodio de insuficiencia cardíaca diagnosticado en base a síntomas, signos, imágenes y criterios analíticos que requiere atención médica no planificada y terapia con diuréticos intravenosos.
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36 meses
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Hospitalización cardiovascular no planificada
Periodo de tiempo: 36 meses
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Hospitalización cardiovascular no planificada
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36 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado por el método de Simpson
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12 meses
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Cambio en la dimensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volúmenes telediastólicos y telesistólicos
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12 meses
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Cambio en el grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el grado de insuficiencia mitral
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12 meses
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluado por la New York Heart Association (NYHA) en una escala de I a IV (siendo I el mejor estado funcional y IV el peor estado funcional posible)
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36 meses
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Eventos adversos mayores durante o en los primeros 30 días posteriores a la implantación del marcapasos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes que sufren uno de los siguientes: muerte, taponamiento cardíaco, perforación que requiere cirugía cardíaca, neumotórax, hemotórax, infección del dispositivo, endocarditis, desplazamiento del cable que requiere reintervención
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30 dias
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Eventos adversos mayores durante o en los primeros 30 días posteriores a la ablación del nódulo auriculoventricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes que sufren uno de los siguientes: muerte, taponamiento cardíaco, perforación que requiere cirugía cardíaca, complicaciones vasculares en el lugar de la punción que requieren cirugía vascular
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACE-FIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .