Regularização da Frequência Cardíaca em Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca (PACE-FIB)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Daniel Rodríguez Muñoz
Estimulação do Sistema de Condução e Ablação do Nó Atrioventricular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo >40% e Fibrilação Atrial Permanente: o estudo PACE-FIB
O estudo PACE-FIB é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto.
Pacientes maiores de 18 anos, com FA permanente, FEVE>40%, frequência cardíaca média em repouso ≤ 110 batimentos por minuto (bpm), pelo menos uma internação por IC no ano anterior e nível basal de NT-proBNP>900 pg/ml serão randomizados para CSP e subsequente ablação do nó AV (grupo de intervenção) versus controle de taxa farmacológica otimizado de acordo com as diretrizes de prática clínica.
O impacto de ambas as estratégias em um desfecho primário composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por IC e piora da IC será avaliado durante um acompanhamento de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) permanente causa irregularidade da frequência cardíaca batimento a batimento, o que demonstrou diminuir o débito cardíaco. Dados observacionais sugerem que a regularização da frequência cardíaca por meio da ablação do nódulo atrioventricular (AV) e implantação de marcapasso melhora os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). No entanto, não foram realizados estudos para avaliar seu potencial benefício na IC e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40%, uma população na qual são escassas as estratégias de tratamento que efetivamente melhoram os resultados.
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da regularização da frequência cardíaca através da ablação do nó AV e estimulação do sistema de condução (CSP) em pacientes com FA permanente e IC com função sistólica preservada ou levemente reduzida. Os investigadores levantam a hipótese de que a regularização da frequência cardíaca somada à estimulação fisiológica - prevenindo o efeito deletério da estimulação apical direita - reduz a mortalidade, hospitalizações por IC ou piora da IC nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de telefone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Ana Isabel Castillo Varón, PhD
- Número de telefone: +34 917792742
- E-mail: aicastillo.imas12@h12o.es
Locais de estudo
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de telefone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Pelo menos um episódio de internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%
- Frequência cardíaca média em repouso ≤ 110 batimentos por minuto
- NT-proBNP ≥ 900 pg/ml nos 30 dias anteriores à inscrição
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender a natureza do estudo, capacidade legal e vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fragilidade grave (Escala de Fragilidade Clínica ≥ 7) ou comorbidade reduzindo a expectativa de vida para < 12 meses.
- Insuficiência cardíaca aguda no momento da inscrição ou pressão arterial sistólica < 80 mmHg na ausência de agentes inotrópicos.
- Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 20 ml/1,73 m2
- Doença cardíaca valvular mitral ou aórtica grave
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 35)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (ouro ≥ 3)
- Presença de indicação diferente para estimulação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Cardiomiopatia infiltrativa (amiloidose, sarcoidose, doença de Fabry, outras)
- Participação simultânea em um ensaio diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do sistema de condução e ablação do nó AV
Ablação do nó atrioventricular e subsequente estimulação do sistema de condução
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Estimulação do sistema de condução (implantação de marcapasso) e ablação do nó atrioventricular
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento médico para controle de frequência de FA
Controle da taxa farmacológica com base em diretrizes de prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário composto
Prazo: 36 meses
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Mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca e agravamento da insuficiência cardíaca
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 meses
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Mortalidade por qualquer causa
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36 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 36 meses
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Mortalidade por causas cardiovasculares
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36 meses
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 36 meses
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Hospitalização por descompensação da insuficiência cardíaca
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36 meses
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Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 36 meses
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Um episódio de insuficiência cardíaca diagnosticado com base em sintomas, sinais, exames de imagem e critérios analíticos que requer atenção médica não planejada e terapia diurética intravenosa
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36 meses
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Hospitalização cardiovascular não planejada
Prazo: 36 meses
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Hospitalização cardiovascular não planejada
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36 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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avaliado pelo método de Simpson
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12 meses
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Alteração na dimensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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volumes diastólicos e sistólicos finais
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12 meses
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Alteração no grau de regurgitação mitral
Prazo: 12 meses
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Alteração no grau de regurgitação mitral
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12 meses
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Mudança no estado funcional
Prazo: 36 meses
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Avaliado pela New York Heart Association (NYHA) em uma escala de I a IV (sendo I melhor estado funcional e IV pior estado funcional possível)
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36 meses
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Eventos adversos maiores durante ou nos primeiros 30 dias após o implante do marcapasso
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes que sofrem um dos seguintes: morte, tamponamento cardíaco, perfuração que requer cirurgia cardíaca, pneumotórax, hemotórax, infecção do dispositivo, endocardite, deslocamento do eletrodo que requer reintervenção
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30 dias
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Eventos adversos maiores durante ou nos primeiros 30 dias após a ablação do nódulo atrioventricular
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes que sofrem um dos seguintes: morte, tamponamento cardíaco, perfuração que requer cirurgia cardíaca, complicações vasculares no local da punção que requerem cirurgia vascular
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACE-FIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .