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Regolarizzazione della frequenza cardiaca nella fibrillazione atriale e nell'insufficienza cardiaca (PACE-FIB)

2 settembre 2025 aggiornato da: Daniel Rodríguez Muñoz

PACing del sistema di conduzione e ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con scompenso cardiaco, frazione di eiezione ventricolare sinistra >40% e FIBrilazione atriale permanente: lo studio PACE-FIB

Lo studio PACE-FIB è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto. Pazienti di età superiore a 18 anni, con FA permanente, LVEF>40%, frequenza cardiaca media a riposo ≤ 110 battiti al minuto (bpm), almeno un ricovero per insufficienza cardiaca nell'anno precedente e livello basale di NT-proBNP>900 pg/ml sarà randomizzato a CSP e successiva ablazione del nodo AV (gruppo di intervento) rispetto al controllo della frequenza farmacologica ottimizzato secondo le linee guida della pratica clinica. L'impatto di entrambe le strategie su un endpoint primario composito di mortalità per tutte le cause, ricovero per scompenso cardiaco e peggioramento dello scompenso cardiaco sarà valutato durante un follow-up di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale permanente (FA) provoca irregolarità della frequenza cardiaca da battito a battito, che ha dimostrato di ridurre la gittata cardiaca. I dati osservazionali suggeriscono che la regolarizzazione della frequenza cardiaca attraverso l'ablazione del nodo atrioventricolare (AV) e l'impianto di pacemaker migliora i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Tuttavia, non sono stati condotti studi per valutare il suo potenziale beneficio nell'insufficienza cardiaca e nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%, una popolazione in cui le strategie terapeutiche che migliorano efficacemente i risultati sono scarse.

L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio della regolarizzazione della frequenza cardiaca attraverso l'ablazione del nodo AV e la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) in pazienti con FA e SC permanenti con funzione sistolica conservata o lievemente ridotta. I ricercatori ipotizzano che la regolarizzazione della frequenza cardiaca aggiunta alla stimolazione fisiologica - prevenendo l'effetto deleterio della stimolazione apicale destra - riduca la mortalità, i ricoveri per scompenso cardiaco o il peggioramento della scompenso cardiaco in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Almeno un episodio di ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%
  • Frequenza cardiaca media a riposo ≤ 110 battiti al minuto
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura dello studio, capacità giuridica e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave fragilità (Clinical Frailty Scale ≥ 7) o comorbilità che riducono l'aspettativa di vita a < 12 mesi.
  • Insufficienza cardiaca acuta al momento dell'arruolamento o pressione arteriosa sistolica <80 mmHg in assenza di agenti inotropi.
  • Malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Cardiopatia valvolare mitrale o aortica grave
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dl)
  • Obesità patologica (IMC ≥ 35)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (oro ≥ 3)
  • Presenza di una diversa indicazione per la stimolazione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Cardiomiopatia infiltrativa (amiloidosi, sarcoidosi, malattia di Fabry, altre)
  • Partecipazione simultanea a prova diversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione e ablazione del nodo AV
Ablazione del nodo atrioventricolare e successiva stimolazione del sistema di conduzione
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione (impianto di pacemaker)
Stimolazione del sistema di conduzione (impianto di pacemaker) e ablazione del nodo atrioventricolare
Altri nomi:
  • Ablazione del nodo atrioventricolare
Nessun intervento: Trattamento medico per il controllo della frequenza della FA
Controllo del tasso farmacologico basato sulle linee guida della pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: 36 mesi
Mortalità per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca e peggioramento dell'insufficienza cardiaca
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
Mortalità per qualsiasi causa
36 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
Mortalità per cause cardiovascolari
36 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
36 mesi
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Un episodio di insufficienza cardiaca diagnosticato sulla base di sintomi, segni, immagini e criteri analitici che richiede cure mediche non pianificate e terapia diuretica per via endovenosa
36 mesi
Ricovero cardiovascolare non programmato
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricovero cardiovascolare non programmato
36 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
valutata con il metodo Simpson
12 mesi
Modifica della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
volumi telediastolici e telesistolici
12 mesi
Variazione del grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del grado di rigurgito mitralico
12 mesi
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutato dalla New York Heart Association (NYHA) su una scala da I a IV (I sta per stato funzionale migliore e IV stato funzionale peggiore possibile)
36 mesi
Eventi avversi maggiori durante o nei primi 30 giorni successivi all'impianto del pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti affetti da una delle seguenti condizioni: decesso, tamponamento cardiaco, perforazione che richiede cardiochirurgia, pneumotorace, emotorace, infezione del dispositivo, endocardite, spostamento dell'elettrocatetere che richiede un reintervento
30 giorni
Eventi avversi maggiori durante o nei primi 30 giorni successivi all'ablazione del nodo atrioventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che soffrono di una delle seguenti condizioni: morte, tamponamento cardiaco, perforazione che richiede chirurgia cardiaca, complicanze vascolari nel sito di puntura che richiedono chirurgia vascolare
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Collaboratori

Sociedad Castellana de Cardiologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACE-FIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Stimolazione del sistema di conduzione (impianto di pacemaker)

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