Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmus-szabályozás pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben (PACE-FIB)

2025. szeptember 2. frissítette: Daniel Rodríguez Muñoz

Vezetési rendszer pacing és atrioventrikuláris csomópont-abláció szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a bal kamrai ejekciós frakció >40% és a permanens pitvarfibrilláció: a PACE-FIB vizsgálat

A PACE-FIB vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat. 18 évesnél idősebb, állandó AF-ben szenvedő betegek, LVEF >40%, átlagos nyugalmi pulzusszám ≤ 110 ütés/perc (bpm), legalább egy kórházi kezelés HF miatt az előző évben és a bazális NT-proBNP szint >900 pg/ml véletlenszerűen a CSP-re és az azt követő AV-csomó-ablációra (beavatkozási csoport), illetve a klinikai gyakorlat irányelvei szerint optimalizált farmakológiai frekvenciaszabályozásra randomizálják. Mindkét stratégia hatását egy összetett elsődleges végpontra, azaz a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásra, a szívelégtelenség kórházi kezelésére és a súlyosbodó szívelégtelenségre, egy 36 hónapos követés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A permanens pitvarfibrilláció (AF) szívveréstől-verésig szabálytalanságot okoz, amiről kimutatták, hogy csökkenti a perctérfogatot. A megfigyelési adatok arra utalnak, hogy a szívritmus-szabályozás az atrioventrikuláris (AV) csomópont ablációja és a pacemaker beültetés révén javítja a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kimenetelét. Mindazonáltal nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek felmérnék a lehetséges előnyeit szívelégtelenségben és a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) >40%-ban, olyan populációban, ahol a kezelési stratégiák nem hatékonyak az eredmények javítására.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a szívfrekvencia szabályozásának előnyeit az AV-csomó-abláció és a vezetési rendszer ingerlés (CSP) révén tartós AF-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megőrzött vagy enyhén csökkent szisztolés funkció. A kutatók azt feltételezik, hogy a fiziológiás ingerlés mellett a szívfrekvencia-szabályozás – megelőzve a jobb oldali apikális ingerlés káros hatását – csökkenti ezeknél a betegeknél a mortalitást, a szívelégtelenség kórházi kezelését vagy a szívelégtelenség súlyosbodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

334

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Legalább egy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban.
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 40%
  • Az átlagos nyugalmi pulzusszám ≤ 110 ütés percenként
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml a beiratkozást megelőző 30 napban
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képesség a vizsgálat természetének megértésére, jogi képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos törékenység (Clinical Frailty Scale ≥ 7) vagy társbetegség, amely 12 hónap alá csökkenti a várható élettartamot.
  • Akut szívelégtelenség a felvétel időpontjában vagy a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm inotróp szerek hiányában.
  • Súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris szűrési sebesség ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Súlyos mitrális vagy aortabillentyű-szívbetegség
  • Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Morbid elhízás (BMI ≥ 35)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (arany ≥ 3)
  • Más indikáció jelenléte a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) ingerléséhez
  • Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
  • Infiltratív kardiomiopátia (amiloidózis, szarkoidózis, Fabry-kór stb.)
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezetési rendszer ingerlés és AV csomópont abláció
Atrioventricularis csomópont ablációja és az azt követő vezetési rendszer ingerlése
Eszköz: Vezetési rendszer ingerlés (pacemaker beültetés)
Vezetési rendszer ingerlés (pacemaker beültetés) és atrioventricularis csomópont ablációja
Más nevek:
  • Atrioventricularis csomópont ablációja
Nincs beavatkozás: Orvosi kezelés az AF gyakoriságának szabályozására
Farmakológiai sebességszabályozás a klinikai gyakorlat irányelvei alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: 36 hónap
Mindenféle halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés és súlyosbodó szívelégtelenség
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 36 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
36 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 36 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
36 hónap
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 36 hónap
Kórházi ellátás szívelégtelenség dekompenzációja miatt
36 hónap
A szívelégtelenség súlyosbodása
Időkeret: 36 hónap
A tünetek, jelek, képalkotó és analitikai kritériumok alapján diagnosztizált szívelégtelenség epizódja, amely nem tervezett orvosi ellátást és intravénás vizelethajtó kezelést igényel
36 hónap
Nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 36 hónap
Nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelés
36 hónap
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 12 hónap
Simpson-módszerrel értékelték
12 hónap
Változás a bal kamra dimenziójában
Időkeret: 12 hónap
végdiasztolés és end-systolés térfogatok
12 hónap
A mitralis regurgitáció mértékének változása
Időkeret: 12 hónap
A mitralis regurgitáció mértékének változása
12 hónap
A funkcionális állapot változása
Időkeret: 36 hónap
A New York Heart Association (NYHA) által I-től IV-ig terjedő skálán értékelte (az I jobb funkcionális állapot és IV a lehető legrosszabb funkcionális állapot)
36 hónap
Főbb nemkívánatos események a pacemaker beültetése során vagy az azt követő első 30 napban
Időkeret: 30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a következők valamelyike ​​szenved: halál, szívtamponád, szívműtétet igénylő perforáció, pneumothorax, haemothorax, eszközfertőzés, endocarditis, újbóli beavatkozást igénylő ólomelmozdulás
30 nap
Főbb nemkívánatos események az atrioventrikuláris csomópont ablációja során vagy az azt követő első 30 napban
Időkeret: 30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a következők valamelyike ​​szenved: halál, szívtamponád, szívműtétet igénylő perforáció, szúrás helyén érműtétet igénylő vaszkuláris szövődmények
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Rodríguez Muñoz

Együttműködők

Sociedad Castellana de Cardiologia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PACE-FIB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel