Régularisation de la fréquence cardiaque dans la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque (PACE-FIB)
2 septembre 2025 mis à jour par: Daniel Rodríguez Muñoz
Stimulation du système de conduction et ablation du nœud auriculo-ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % et une FIBrilation auriculaire permanente : l'essai PACE-FIB
L'essai PACE-FIB est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert.
Patients âgés de plus de 18 ans, présentant une FA permanente, une FEVG > 40 %, une fréquence cardiaque moyenne au repos ≤ 110 battements par minute (bpm), au moins une hospitalisation due à une IC au cours de l'année précédente et un taux basal de NT-proBNP > 900 pg/ml sera randomisé pour l'un ou l'autre CSP et l'ablation ultérieure du nœud AV (groupe d'intervention) par rapport au contrôle de la fréquence pharmacologique optimisé selon les directives de pratique clinique.
L'impact des deux stratégies sur un critère principal composite de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation pour IC et d'aggravation de l'IC sera évalué au cours d'un suivi de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire permanente (FA) provoque une irrégularité du rythme cardiaque battement par battement, ce qui a montré une diminution du débit cardiaque. Les données d'observation suggèrent que la régularisation de la fréquence cardiaque par l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) et l'implantation d'un stimulateur cardiaque améliore les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). Cependant, aucun essai n'a été mené pour évaluer son bénéfice potentiel dans l'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 40 %, une population dans laquelle les stratégies de traitement améliorant efficacement les résultats sont rares.
L'objectif de cet essai est d'évaluer le bénéfice de la régularisation de la fréquence cardiaque par l'ablation du nœud AV et la stimulation du système de conduction (CSP) chez les patients atteints de FA et d'IC permanentes avec une fonction systolique préservée ou légèrement réduite. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la régularisation de la fréquence cardiaque ajoutée à la stimulation physiologique - empêchant l'effet délétère de la stimulation apicale droite - réduit la mortalité, les hospitalisations pour IC ou l'aggravation de l'IC chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Isabel Castillo Varón, PhD
- Numéro de téléphone: +34 917792742
- E-mail: aicastillo.imas12@h12o.es
Lieux d'étude
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire permanente
- Au moins un épisode d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
- Fréquence cardiaque moyenne au repos ≤ 110 battements par minute
- NT-proBNP ≥ 900 pg/ml dans les 30 jours précédant l'inscription
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre la nature de l'étude, capacité juridique et volonté de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fragilité sévère (Clinical Frailty Scale ≥ 7) ou comorbidité réduisant l'espérance de vie à < 12 mois.
- Insuffisance cardiaque aiguë au moment de l'inscription ou pression artérielle systolique < 80 mmHg en l'absence d'agents inotropes.
- Maladie rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 20 ml/1,73 m2
- Cardiopathie valvulaire mitrale ou aortique sévère
- Anémie (Hémoglobine < 10 g/dl)
- Obésité morbide (IMC ≥ 35)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (Or ≥ 3)
- Présence d'une indication différente pour la stimulation du défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Cardiomyopathie infiltrante (amylose, sarcoïdose, maladie de Fabry, autres)
- Participation simultanée à un essai différent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du système de conduction et ablation du nœud AV
Ablation du nœud auriculo-ventriculaire et stimulation ultérieure du système de conduction
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Stimulation du système de conduction (implantation d'un stimulateur cardiaque) et ablation du nœud auriculo-ventriculaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement médical pour le contrôle de la fréquence de la FA
Contrôle du taux pharmacologique basé sur les directives de pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal composite
Délai: 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et aggravation de l'insuffisance cardiaque
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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36 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 36 mois
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Mortalité due à des causes cardiovasculaires
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36 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois
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Hospitalisation pour décompensation cardiaque
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36 mois
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois
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Un épisode d'insuffisance cardiaque diagnostiqué sur la base de symptômes, de signes, d'imagerie et de critères analytiques qui nécessite des soins médicaux non planifiés et un traitement diurétique intraveineux
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36 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
Délai: 36 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
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36 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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évalué par la méthode de Simpson
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12 mois
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Modification de la dimension ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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volumes en fin de diastole et en fin de systole
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12 mois
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Modification du degré de régurgitation mitrale
Délai: 12 mois
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Modification du degré de régurgitation mitrale
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12 mois
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Changement d'état fonctionnel
Délai: 36 mois
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Évalué par la New York Heart Association (NYHA) sur une échelle de I à IV (I étant le meilleur état fonctionnel et IV le pire état fonctionnel possible)
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36 mois
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Événements indésirables majeurs pendant ou dans les 30 premiers jours suivant l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients souffrant de l'un des éléments suivants : décès, tamponnade cardiaque, perforation nécessitant une chirurgie cardiaque, pneumothorax, hémothorax, infection du dispositif, endocardite, déplacement de la sonde nécessitant une réintervention
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30 jours
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Événements indésirables majeurs pendant ou dans les 30 premiers jours suivant l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients souffrant de l'un des éléments suivants : décès, tamponnade cardiaque, perforation nécessitant une chirurgie cardiaque, complications vasculaires au site de ponction nécessitant une chirurgie vasculaire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACE-FIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .