Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularność rytmu serca w migotaniu przedsionków i niewydolności serca (PACE-FIB)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Daniel Rodríguez Muñoz

PACing układu przewodzącego i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego u pacjentów z niewydolnością serca, frakcją wyrzutową lewej komory >40% i utrwalonym migotaniem przedsionków: badanie PACE-FIB

Badanie PACE-FIB jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z utrwalonym AF, LVEF >40%, średnim tętnem spoczynkowym ≤ 110 uderzeń na minutę (bpm), co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w poprzednim roku i podstawowym stężeniem NT-proBNP >900 pg/ml zostaną losowo przydzieleni do CSP i późniejszej ablacji węzła AV (grupa interwencyjna) w porównaniu z farmakologiczną kontrolą częstości, zoptymalizowaną zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Wpływ obu strategii na złożony pierwszorzędowy punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu HF i pogorszenia HF zostanie oceniony podczas 36-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałe migotanie przedsionków (AF) powoduje nieregularność rytmu serca między uderzeniami, co, jak wykazano, zmniejsza pojemność minutową serca. Dane obserwacyjne sugerują, że uregulowanie częstości akcji serca poprzez ablację węzła przedsionkowo-komorowego (AV) i wszczepienie stymulatora poprawia wyniki u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne korzyści z HF i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)> 40%, populacji, w której strategie leczenia skutecznie poprawiające wyniki są rzadkie.

Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z uregulowania częstości akcji serca poprzez ablację węzła AV i stymulację układu przewodzenia (CSP) u pacjentów z utrwalonym AF i HF z zachowaną lub nieznacznie upośledzoną funkcją skurczową. Badacze postawili hipotezę, że regularyzacja częstości akcji serca w połączeniu ze stymulacją fizjologiczną – zapobiegająca szkodliwym skutkom stymulacji prawego koniuszka – zmniejsza śmiertelność, liczbę hospitalizacji z powodu HF lub nasilenie HF u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Co najmniej jeden epizod hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%
  • Średnie tętno spoczynkowe ≤ 110 uderzeń na minutę
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania, zdolność prawna i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka słabość (Kliniczna Skala Słabości ≥ 7) lub choroba współistniejąca skracająca oczekiwaną długość życia do < 12 miesięcy.
  • Ostra niewydolność serca w momencie włączenia do badania lub skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg przy braku leków inotropowych.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl)
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 35)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (złoto ≥ 3)
  • Obecność innego wskazania do stymulacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  • Kardiomiopatia naciekowa (amyloidoza, sarkoidoza, choroba Fabry'ego, inne)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego i ablacja węzła AV
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i późniejsza stymulacja układu przewodzącego
Urządzenie: Stymulacja układu przewodzącego (wszczepienie stymulatora)
Stymulacja układu przewodzącego (wszczepienie stymulatora) i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
Inne nazwy:
  • Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
Brak interwencji: Leczenie medyczne w celu kontroli częstości AF
Farmakologiczna kontrola dawki w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i nasilenie niewydolności serca
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Hospitalizacja z powodu dekompensacji niewydolności serca
36 miesięcy
Pogarszająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Epizod niewydolności serca rozpoznany na podstawie objawów przedmiotowych, przedmiotowych, obrazowych i kryteriów analitycznych, który wymaga nieplanowanej pomocy lekarskiej i dożylnego leczenia moczopędnego
36 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane metodą Simpsona
12 miesięcy
Zmiana wymiaru lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
objętości końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe
12 miesięcy
Zmiana stopnia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stopnia niedomykalności mitralnej
12 miesięcy
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniony przez New York Heart Association (NYHA) w skali od I do IV (I to lepszy stan funkcjonalny i IV najgorszy możliwy stan funkcjonalny)
36 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane podczas lub w ciągu pierwszych 30 dni po wszczepieniu stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden z następujących objawów: zgon, tamponada serca, perforacja wymagająca operacji kardiochirurgicznej, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, infekcja urządzenia, zapalenie wsierdzia, przemieszczenie elektrody wymagające ponownej interwencji
30 dni
Główne zdarzenia niepożądane podczas lub w ciągu pierwszych 30 dni po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów cierpiących na jedno z następujących zdarzeń: zgon, tamponada serca, perforacja wymagająca operacji kardiochirurgicznej, powikłania naczyniowe w miejscu nakłucia wymagające operacji naczyniowej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Współpracownicy

Sociedad Castellana de Cardiologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACE-FIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj