Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensreglering vid förmaksflimmer och hjärtsvikt (PACE-FIB)

2 september 2025 uppdaterad av: Daniel Rodríguez Muñoz

Ledningssystemet PACing och atrioventrikulär nodablation hos patienter med hjärtsvikt, vänsterkammars ejektionsfraktion >40 % och permanent förmaksfibrilation: PACE-FIB-försöket

PACE-FIB-studien är en multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning. Patienter äldre än 18 år, med permanent AF, LVEF>40 %, genomsnittlig vilopuls ≤ 110 slag per minut (bpm), minst en sjukhusvistelse på grund av HF under föregående år och basal NT-proBNP-nivå >900 pg/ml kommer att randomiseras till antingen CSP och efterföljande AV-nod ablation (interventionsgrupp) kontra farmakologisk hastighetskontroll optimerad enligt kliniska riktlinjer. Effekten av båda strategierna på en sammansatt primär endpoint av dödlighet av alla orsaker, HF-sjukhusinläggning och försämrad HF kommer att utvärderas under en 36-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Permanent förmaksflimmer (AF) orsakar oregelbunden hjärtfrekvens från slag till slag, vilket har visat sig minska hjärtminutvolymen. Observationsdata tyder på att hjärtfrekvensregularisering genom atrioventrikulär (AV) nodablation och pacemakerimplantation förbättrar resultaten hos patienter med hjärtsvikt (HF). Emellertid har inga försök utförts för att bedöma dess potentiella nytta i HF och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)>40 %, en population där behandlingsstrategier som effektivt förbättrar resultaten är knappa.

Målet med denna studie är att bedöma fördelen med hjärtfrekvensregularisering genom AV-nod-ablation och ledningssystemstimulering (CSP) hos patienter med permanent AF och HF med bibehållen eller lätt reducerad systolisk funktion. Utredarna antar att hjärtfrekvensregularisering som läggs till fysiologisk stimulering - vilket förhindrar den skadliga effekten av höger apikala stimulering - minskar dödligheten, HF-sjukhusinläggningar eller försämring av HF hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Permanent förmaksflimmer
  • Minst en episod av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 40 %
  • Genomsnittlig vilopuls ≤ 110 slag per minut
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml under de 30 dagarna före registreringen
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå studiens karaktär, juridisk förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svår skörhet (Clinical Frailty Scale ≥ 7) eller samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till < 12 månader.
  • Akut hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivning eller systoliskt blodtryck < 80 mmHg i frånvaro av inotropa medel.
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Allvarlig mitralis- eller aortaklaffhjärtsjukdom
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Sjuklig fetma (BMI ≥ 35)
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (guld ≥ 3)
  • Förekomst av en annan indikation för stimulering av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Infiltrativ kardiomyopati (amyloidos, sarkoidos, Fabrys sjukdom, andra)
  • Samtidigt deltagande i en annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conduction System Pacing och AV-nod ablation
Atrioventrikulär nodablation och efterföljande ledningssystemstimulering
Enhet: Conduction System Pacing (pacemakerimplantation)
Conduction System Pacing (pacemakerimplantation) och Atrioventrikulär nodablation
Andra namn:
  • Atrioventrikulär nodablation
Inget ingripande: Medicinsk behandling för taktkontroll av AF
Farmakologisk hastighetskontroll baserad på kliniska riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: 36 månader
Dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse i hjärtsvikt och förvärrad hjärtsvikt
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 36 månader
Dödlighet på grund av vilken orsak som helst
36 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 36 månader
Dödlighet på grund av kardiovaskulära orsaker
36 månader
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 36 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsviktsdekompensation
36 månader
Förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 36 månader
En episod av hjärtsvikt som diagnostiserats baserat på symtom, tecken, avbildning och analytiska kriterier som kräver oplanerad medicinsk behandling och intravenös diuretikabehandling
36 månader
Oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 36 månader
Oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse
36 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
bedöms med Simpson-metoden
12 månader
Förändring i vänster ventrikulär dimension
Tidsram: 12 månader
slutdiastoliska och slutsystoliska volymer
12 månader
Förändring i graden av mitral regurgitation
Tidsram: 12 månader
Förändring i graden av mitral regurgitation
12 månader
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: 36 månader
Bedömd av New York Heart Association (NYHA) på en I till IV-skala (jag har bättre funktionsstatus och IV sämsta funktionella status)
36 månader
Större biverkningar under eller under de första 30 dagarna efter pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
Andel av patienter som lider av något av följande: dödsfall, hjärttamponad, perforering som kräver hjärtkirurgi, pneumothorax, hemothorax, enhetsinfektion, endokardit, blyförskjutning som kräver återingrepp
30 dagar
Större biverkningar under eller under de första 30 dagarna efter atrioventrikulär nodablation
Tidsram: 30 dagar
Andel av patienter som lider av något av följande: dödsfall, hjärttamponad, perforering som kräver hjärtkirurgi, kärlkomplikationer på punkteringsstället som kräver kärlkirurgi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Samarbetspartners

Sociedad Castellana de Cardiologia

Utredare

  • Studiestol: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACE-FIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera