心房颤动和心力衰竭的心率调节 (PACE-FIB)
2025年9月2日 更新者：Daniel Rodríguez Muñoz
心力衰竭、左心室射血分数 >40% 和永久性心房颤动患者的传导系统起搏和房室结消融：PACE-FIB 试验
PACE-FIB 试验是一项多中心、随机、开放标签的临床试验。
年龄大于 18 岁、永久性 AF、LVEF>40%、平均静息心率≤110 次/分钟 (bpm)、前一年至少因心衰住院一次且基础 NT-proBNP 水平>900 pg/ml 的患者将随机分配到 CSP 和随后的 AV 结消融（干预组）与根据临床实践指南优化的药物速率控制。
在 36 个月的随访期间，将评估这两种策略对全因死亡率、心衰住院和心衰恶化的复合主要终点的影响。
研究概览
详细说明
永久性心房颤动 (AF) 会导致逐次心率不规则，这会降低心输出量。 观察数据表明，通过房室 (AV) 结消融和起搏器植入来调节心率可改善心力衰竭 (HF) 患者的预后。 然而，尚未进行任何试验来评估其在 HF 和左心室射血分数 (LVEF) > 40% 中的潜在益处，在该人群中，有效改善结果的治疗策略很少。
该试验的目的是评估通过 AV 结消融和传导系统起搏 (CSP) 对收缩功能保留或轻度降低的永久性 AF 和 HF 患者进行心率调节的益处。 研究人员假设，心率规律化增加了生理起搏——防止右心尖起搏的有害影响——降低了这些患者的死亡率、HF 住院率或 HF 恶化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 电话号码：+34 917792742
- 邮箱：danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名：Ana Isabel Castillo Varón, PhD
- 电话号码：+34 917792742
- 邮箱：aicastillo.imas12@h12o.es
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 电话号码：+34 917792742
- 邮箱：danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 永久性房颤
- 在过去 12 个月内至少有一次因心力衰竭住院。
- 左心室射血分数 > 40%
- 平均静息心率≤110次/分
- 入组前 30 天内 NT-proBNP ≥ 900 pg/ml
- 年龄 ≥ 18 岁
- 理解研究性质的能力、法律能力和给予知情同意的意愿。
排除标准：
- 严重虚弱（临床虚弱量表 ≥ 7）或合并症将预期寿命缩短至 < 12 个月。
- 在没有正性肌力药物的情况下，入组时出现急性心力衰竭或收缩压 < 80 mmHg。
- 严重慢性肾病（估计肾小球滤过率≤ 20 ml/1.73 m2
- 严重的二尖瓣或主动脉瓣膜心脏病
- 贫血（血红蛋白 < 10 g/dl）
- 病态肥胖（BMI ≥ 35）
- 严重慢性阻塞性肺疾病（金 ≥ 3）
- 存在不同的植入式心律转复除颤器 (ICD) 起搏指征
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 浸润性心肌病（淀粉样变性、结节病、法布里病等）
- 同时参加不同的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导系统起搏和房室结消融
房室结消融和随后的传导系统起搏
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传导系统起搏（起搏器植入）和房室结消融
其他名称：
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无干预：房颤心率控制的药物治疗
基于临床实践指南的药理学速率控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要终点
大体时间：36个月
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全因死亡率、心力衰竭住院和心力衰竭恶化
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：36个月
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任何原因导致的死亡率
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36个月
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心血管死亡率
大体时间：36个月
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心血管原因导致的死亡率
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36个月
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心力衰竭住院
大体时间：36个月
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因心力衰竭失代偿而住院
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36个月
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心力衰竭恶化
大体时间：36个月
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根据症状、体征、影像学和分析标准诊断的心力衰竭发作，需要计划外的医疗护理和静脉利尿剂治疗
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36个月
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计划外心血管住院
大体时间：36个月
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计划外心血管住院
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36个月
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左心室射血分数
大体时间：12个月
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辛普森法评估
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12个月
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左心室尺寸的变化
大体时间：12个月
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舒张末期和收缩末期容积
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12个月
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二尖瓣反流程度的变化
大体时间：12个月
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二尖瓣反流程度的变化
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12个月
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功能状态的变化
大体时间：36个月
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由纽约心脏协会 (NYHA) 以 I 到 IV 等级进行评估（I 是更好的功能状态，IV 是最差的功能状态）
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36个月
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起搏器植入期间或后 30 天内的主要不良事件
大体时间：30天
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患有以下情况之一的患者百分比：死亡、心脏压塞、需要心脏手术的穿孔、气胸、血胸、装置感染、心内膜炎、需要重新干预的导线移位
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30天
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房室结消融期间或后 30 天内的主要不良事件
大体时间：30天
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患有以下情况之一的患者百分比：死亡、心脏压塞、需要心脏手术的穿孔、需要血管手术的穿刺部位血管并发症
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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