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Herzfrequenzregulation bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (PACE-FIB)

2. September 2025 aktualisiert von: Daniel Rodríguez Muñoz

Reizleitungssystemstimulation und atrioventrikuläre Knotenablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Ejektionsfraktion >40 % und permanentem Vorhofflimmern: die PACE-FIB-Studie

Die PACE-FIB-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie. Patienten älter als 18 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern, LVEF > 40 %, durchschnittlicher Ruheherzfrequenz ≤ 110 Schlägen pro Minute (bpm), mindestens einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz im Vorjahr und basalem NT-proBNP-Spiegel > 900 pg/ml randomisiert entweder CSP und anschließender AV-Knoten-Ablation (Interventionsgruppe) vs. pharmakologische Frequenzkontrolle, optimiert gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis. Die Auswirkung beider Strategien auf einen zusammengesetzten primären Endpunkt aus Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Verschlechterung der Herzinsuffizienz wird während einer 36-monatigen Nachbeobachtung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Permanentes Vorhofflimmern (AF) verursacht Herzschlag-zu-Schlag-Unregelmäßigkeiten, die nachweislich die Herzleistung verringern. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Regulierung der Herzfrequenz durch atrioventrikuläre (AV)-Knotenablation und Schrittmacherimplantation die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verbessert. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um den potenziellen Nutzen bei Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % zu bewerten, einer Population, in der Behandlungsstrategien, die die Ergebnisse effektiv verbessern, rar sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Herzfrequenzregulation durch AV-Knoten-Ablation und Reizleitungssystem-Stimulation (CSP) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter systolischer Funktion zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Regulierung der Herzfrequenz zusätzlich zur physiologischen Stimulation – wodurch die schädliche Wirkung der rechten apikalen Stimulation verhindert wird – die Sterblichkeit, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder die Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei diesen Patienten reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Mindestens ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %
  • Durchschnittlicher Ruhepuls ≤ 110 Schläge pro Minute
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, rechtliche Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale ≥ 7) oder Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 12 Monate reduziert.
  • Akute Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Einschreibung oder systolischer Blutdruck < 80 mmHg ohne Inotropika.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 35)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Gold ≥ 3)
  • Vorliegen einer anderen Indikation für die Stimulation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Infiltrative Kardiomyopathie (Amyloidose, Sarkoidose, Morbus Fabry, andere)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überleitungssystem-Stimulation und AV-Knoten-Ablation
AV-Knoten-Ablation und anschließende Stimulation des Reizleitungssystems
Gerät: Überleitungssystemstimulation (Herzschrittmacherimplantation)
Überleitungssystemstimulation (Herzschrittmacherimplantation) und atrioventrikuläre Knotenablation
Andere Namen:
  • Ablation des atrioventrikulären Knotens
Kein Eingriff: Medizinische Behandlung zur Frequenzkontrolle von Vorhofflimmern
Pharmakologische Ratenkontrolle basierend auf den Richtlinien der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtmortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Verschlechterung der Herzinsuffizienz
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
36 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Sterblichkeit aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
36 Monate
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Dekompensation bei Herzinsuffizienz
36 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Episode von Herzinsuffizienz, die anhand von Symptomen, Zeichen, Bildgebung und analytischen Kriterien diagnostiziert wird und eine ungeplante medizinische Behandlung und eine intravenöse Diuretikatherapie erfordert
36 Monate
Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 36 Monate
Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
36 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
nach der Simpson-Methode bewertet
12 Monate
Änderung der linksventrikulären Dimension
Zeitfenster: 12 Monate
enddiastolisches und endsystolisches Volumen
12 Monate
Änderung des Grades der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Grades der Mitralinsuffizienz
12 Monate
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet von der New York Heart Association (NYHA) auf einer Skala von I bis IV (I steht für den besseren Funktionsstatus und IV für den schlechtestmöglichen Funktionsstatus)
36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während oder in den ersten 30 Tagen nach Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die an einem der folgenden Leiden leiden: Tod, Herzbeuteltamponade, Perforation, die eine Herzoperation erfordert, Pneumothorax, Hämothorax, Geräteinfektion, Endokarditis, Elektrodenverschiebung, die einen erneuten Eingriff erfordert
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während oder in den ersten 30 Tagen nach der atrioventrikulären Knotenablation
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die an einem der folgenden Leiden leiden: Tod, Herztamponade, Perforation, die eine Herzoperation erfordert, vaskuläre Komplikationen an der Punktionsstelle, die eine vaskuläre Operation erfordern
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Mitarbeiter

Sociedad Castellana de Cardiologia

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACE-FIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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