Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensregulering ved atrieflimmer og hjertesvikt (PACE-FIB)

3. mars 2023 oppdatert av: Daniel Rodríguez Muñoz

Ledningssystemet PACing og atrioventrikulær nodeablasjon hos pasienter med hjertesvikt, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >40 % og permanent atriell fibrilasjon: PACE-FIB-forsøket

PACE-FIB studien er en multisenter, randomisert, åpen klinisk studie. Pasienter eldre enn 18 år, med permanent AF, LVEF>40 %, gjennomsnittlig hvilepuls ≤ 110 slag per minutt (bpm), minst én sykehusinnleggelse på grunn av HF det foregående året og basalt NT-proBNP-nivå >900 pg/ml vil bli randomisert til enten CSP og påfølgende AV-knuteablasjon (intervensjonsgruppe) vs. farmakologisk ratekontroll optimalisert i henhold til kliniske retningslinjer. Effekten av begge strategiene på et sammensatt primært endepunkt av dødelighet av alle årsaker, HF-sykehusinnleggelse og forverret HF vil bli evaluert i løpet av en 36-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Permanent atrieflimmer (AF) forårsaker puls-til-slag-uregelmessighet, som har vist seg å redusere hjertevolum. Observasjonsdata tyder på at hjertefrekvensregularisering gjennom atrioventrikulær (AV) nodeablasjon og pacemakerimplantasjon forbedrer resultatene hos pasienter med hjertesvikt (HF). Det er imidlertid ikke utført noen forsøk for å vurdere den potensielle fordelen ved HF og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)>40 %, en populasjon hvor behandlingsstrategier som effektivt forbedrer resultatene er knappe.

Målet med denne studien er å vurdere fordelen av hjertefrekvensregularisering gjennom AV-knuteablasjon og ledningssystempacing (CSP) hos pasienter med permanent AF og HF med bevart eller lett redusert systolisk funksjon. Etterforskerne antar at pulsregularisering lagt til fysiologisk pacing - som forhindrer den skadelige effekten av høyre apikale pacing - reduserer dødelighet, HF-innleggelser eller forverring av HF hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Minst én episode med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste 12 månedene.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %
  • Gjennomsnittlig hvilepuls ≤ 110 slag per minutt
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml i løpet av de 30 dagene før påmelding
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå studiets natur, juridisk evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig skrøpelighet (Clinical Frailty Scale ≥ 7) eller komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 12 måneder.
  • Akutt hjertesvikt ved registreringstidspunktet eller systolisk blodtrykk < 80 mmHg i fravær av inotrope midler.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Sykelig fedme (BMI ≥ 35)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (gull ≥ 3)
  • Tilstedeværelse av en annen indikasjon for pacing av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose, Fabrys sykdom, andre)
  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conduction System Pacing og AV-knuteablasjon
Atrioventrikulær nodeablasjon og påfølgende pacing av ledningssystem
Enhet: Conduction System Pacing (pacemakerimplantasjon)
Conduction System Pacing (pacemakerimplantasjon) og atrioventrikulær nodeablasjon
Andre navn:
  • Atrioventrikulær nodeablasjon
Ingen inngripen: Medisinsk behandling for ratekontroll av AF
Farmakologisk ratekontroll basert på retningslinjer for klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse og forverret hjertesvikt
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
36 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 36 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktdekompensasjon
36 måneder
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 36 måneder
En episode med hjertesvikt diagnostisert basert på symptomer, tegn, bildediagnostikk og analytiske kriterier som krever uplanlagt legehjelp og intravenøs diuretikabehandling
36 måneder
Uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 36 måneder
Uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
36 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
vurdert etter Simpson-metoden
12 måneder
Endring i venstre ventrikkel dimensjon
Tidsramme: 12 måneder
endediastoliske og endesystoliske volumer
12 måneder
Endring i grad av mitral regurgitasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i grad av mitral regurgitasjon
12 måneder
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert av New York Heart Association (NYHA) på en I til IV-skala (jeg har bedre funksjonsstatus og IV dårligst mulig funksjonsstatus)
36 måneder
Store uønskede hendelser under eller i løpet av de første 30 dagene etter pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter som lider av ett av følgende: død, hjertetamponade, perforering som krever hjertekirurgi, pneumothorax, hemothorax, enhetsinfeksjon, endokarditt, blyforskyvning som krever ny intervensjon
30 dager
Store uønskede hendelser under eller i løpet av de første 30 dagene etter atrioventrikulær nodeablasjon
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter som lider av ett av følgende: død, hjertetamponade, perforering som krever hjertekirurgi, vaskulære komplikasjoner på punkteringsstedet som krever karkirurgi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Rodríguez Muñoz

Samarbeidspartnere

Sociedad Castellana de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACE-FIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Conduction System Pacing (pacemakerimplantasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere