Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen säännöllistäminen eteisvärinässä ja sydämen vajaatoiminnassa (PACE-FIB)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Rodríguez Muñoz

Johtamisjärjestelmän tahdistus ja atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio >40 % ja pysyvä eteisvärinä: PACE-FIB-tutkimus

PACE-FIB-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on pysyvä AF, LVEF > 40 %, keskimääräinen leposyke ≤ 110 lyöntiä minuutissa (bpm), vähintään yksi sairaalahoito HF:n takia edellisenä vuonna ja perus-NT-proBNP-taso > 900 pg/ml satunnaistetaan joko CSP:hen ja myöhempään AV-solmun ablaatioon (interventioryhmä) verrattuna kliinisen käytännön ohjeiden mukaan optimoituun farmakologiseen nopeudenhallintaan. Molempien strategioiden vaikutus yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan eli kokonaiskuolleisuuteen, HF-sairaalahoitoon ja HF:n pahenemiseen arvioidaan 36 kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä eteisvärinä (AF) aiheuttaa sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä, mikä on osoittanut vähentävän sydämen minuuttitilavuutta. Havaintotiedot viittaavat siihen, että sydämen sykkeen tasaaminen eteiskammiosolmun (AV) ablaation ja sydämentahdistimen implantoinnin avulla parantaa tuloksia sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia sen mahdollisen hyödyn arvioimiseksi HF:ssä ja vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) > 40 %, populaatiossa, jossa tuloksia tehokkaasti parantavat hoitostrategiat ovat niukkoja.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida AV-solmun ablaatiolla ja johtumisjärjestelmän tahdistuksen (CSP) avulla saavutettavan sydämen sykkeen säätelyn hyötyjä potilailla, joilla on pysyvä AF ja HF, joiden systolinen toiminta on säilynyt tai lievästi alentunut. Tutkijat olettavat, että fysiologiseen tahdistukseen lisätty sydämen sykkeen tasaaminen - mikä estää oikean apikaalisen tahdistuksen haitallisen vaikutuksen - vähentää näiden potilaiden kuolleisuutta, HF-sairaalahoitoja tai HF:n pahenemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä eteisvärinä
  • Ainakin yksi sairaalahoitojakso sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
  • Keskimääräinen leposyke ≤ 110 lyöntiä minuutissa
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, laillinen kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea heikkous (Clinical Frailty Scale ≥ 7) tai samanaikainen sairaus, joka lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen.
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä tai systolinen verenpaine < 80 mmHg ilman inotrooppisia aineita.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus
  • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 35)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kulta ≥ 3)
  • Eri indikaatio implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tahdistukseen
  • Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidoosi, sarkoidoosi, Fabryn tauti, muut)
  • Samanaikainen osallistuminen eri kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus ja AV-solmun ablaatio
Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio ja sitä seuraava johtumisjärjestelmän tahdistus
Laite: Johtamisjärjestelmän tahdistus (tahdistimen implantointi)
Johtamisjärjestelmän tahdistus (tahdistimen implantaatio) ja atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatio
Muut nimet:
  • Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hoito AF:n nopeuden hallintaan
Farmakologinen nopeudensäätö kliinisen käytännön ohjeiden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
36 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi
36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Oireiden, merkkien, kuvantamisen ja analyyttisten kriteerien perusteella diagnosoitu sydämen vajaatoimintajakso, joka vaatii suunnittelematonta lääkärinhoitoa ja suonensisäistä diureettihoitoa
36 kuukautta
Suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
36 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitiin Simpsonin menetelmällä
12 kuukautta
Vasemman kammion ulottuvuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus
12 kuukautta
Muutos mitraalisen regurgitaation asteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos mitraalisen regurgitaation asteessa
12 kuukautta
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) arvioima I-IV asteikolla (I parempi toimintatila ja IV huonoin mahdollinen toimintatila)
36 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat sydämentahdistimen implantoinnin aikana tai ensimmäisten 30 päivän aikana sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät jostakin seuraavista: kuolema, sydämen tamponadi, sydänleikkausta vaativa rei'itys, ilmarinta, hemothorax, laiteinfektio, endokardiitti, lyijyn siirtymä, joka vaatii uusintatoimenpiteitä
30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaation aikana tai ensimmäisten 30 päivän aikana sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka kärsivät jostakin seuraavista: kuolema, sydämen tamponadi, sydänleikkausta vaativa perforaatio, pistoskohdan verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat verisuonikirurgiaa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Rodríguez Muñoz

Yhteistyökumppanit

Sociedad Castellana de Cardiologia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACE-FIB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa