Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция сердечного ритма при мерцательной аритмии и сердечной недостаточности (PACE-FIB)

2 сентября 2025 г. обновлено: Daniel Rodríguez Muñoz

Электрокардиостимуляция проводящей системы и аблация атриовентрикулярного узла у пациентов с сердечной недостаточностью, фракцией выброса левого желудочка >40% и постоянной фибрилляцией предсердий: исследование PACE-FIB

Исследование PACE-FIB представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование. Пациенты старше 18 лет с постоянной ФП, ФВ ЛЖ >40%, средней ЧСС в покое ≤ 110 ударов в минуту (уд/мин), минимум одной госпитализацией по поводу СН в предшествующий год и базальным уровнем NT-proBNP >900 пг/мл будут рандомизированы для CSP и последующей абляции АВ-узла (группа вмешательства) в сравнении с фармакологическим контролем частоты, оптимизированным в соответствии с рекомендациями по клинической практике. Влияние обеих стратегий на составную первичную конечную точку смертности от всех причин, госпитализаций по поводу СН и ухудшения СН будет оцениваться в течение 36-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постоянная фибрилляция предсердий (ФП) вызывает неравномерность сердечного ритма, что, как было показано, снижает сердечный выброс. Данные наблюдений свидетельствуют о том, что регуляция сердечного ритма посредством аблации атриовентрикулярного (АВ) узла и имплантации кардиостимулятора улучшает исходы у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Тем не менее, не проводилось испытаний для оценки его потенциальной пользы при СН и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 40%, в популяции, в которой стратегии лечения, эффективно улучшающие результаты, недостаточны.

Целью данного исследования является оценка преимуществ регуляции сердечного ритма посредством аблации АВ-узла и кардиостимуляции проводящей системы (CSP) у пациентов с постоянной ФП и СН с сохраненной или умеренно сниженной систолической функцией. Исследователи предполагают, что регуляризация сердечного ритма в сочетании с физиологической кардиостимуляцией, предотвращая пагубный эффект правой верхушечной кардиостимуляции, снижает смертность, частоту госпитализаций по поводу СН или ухудшение течения СН у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Isabel Castillo Varón, PhD
  • Номер телефона: +34 917792742
  • Электронная почта: aicastillo.imas12@h12o.es

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная мерцательная аритмия
  • По крайней мере один эпизод госпитализации из-за сердечной недостаточности за последние 12 месяцев.
  • Фракция выброса левого желудочка > 40%
  • Средняя частота сердечных сокращений в покое ≤ 110 ударов в минуту
  • NT-proBNP ≥ 900 пг/мл за 30 дней до включения в исследование
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать характер исследования, правоспособность и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая слабость (по шкале клинической слабости ≥ 7) или сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до < 12 месяцев.
  • Острая сердечная недостаточность на момент включения или систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. в отсутствие инотропных средств.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 20 мл/1,73 м2
  • Тяжелый порок митрального или аортального клапана сердца
  • Анемия (гемоглобин < 10 г/дл)
  • Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 35)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (Золотой ≥ 3)
  • Наличие другого показания для кардиостимуляции имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
  • Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  • Инфильтративная кардиомиопатия (амилоидоз, саркоидоз, болезнь Фабри и др.)
  • Одновременное участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы и абляция АВ-узла
Абляция атриовентрикулярного узла и последующая кардиостимуляция проводящей системы
Устройство: Стимуляция проводниковой системы (имплантация кардиостимулятора)
Электрокардиостимуляция проводящей системы (имплантация кардиостимулятора) и аблация атриовентрикулярного узла
Другие имена:
  • Абляция атриовентрикулярного узла
Без вмешательства: Медикаментозное лечение для контроля частоты ФП
Фармакологический контроль скорости на основе рекомендаций по клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: 36 месяцев
Смертность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и прогрессирование сердечной недостаточности
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Смертность по любой причине
36 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых причин
36 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев
Госпитализация по поводу декомпенсации сердечной недостаточности
36 месяцев
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев
Эпизод сердечной недостаточности, диагностированный на основании симптомов, признаков, визуализационных и аналитических критериев, который требует незапланированной медицинской помощи и внутривенной терапии диуретиками.
36 месяцев
Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 36 месяцев
Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация
36 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивается по методу Симпсона
12 месяцев
Изменение размера левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
конечно-диастолический и конечно-систолический объемы
12 месяцев
Изменение степени митральной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение степени митральной недостаточности
12 месяцев
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) по шкале от I до IV (I — лучший функциональный статус, IV — наихудший возможный функциональный статус)
36 месяцев
Серьезные нежелательные явления во время или в первые 30 дней после имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов, страдающих одним из следующих состояний: смерть, тампонада сердца, перфорация, требующая операции на сердце, пневмоторакс, гемоторакс, инфекция устройства, эндокардит, смещение электрода, требующее повторного вмешательства
30 дней
Основные нежелательные явления во время или в первые 30 дней после аблации атриовентрикулярного узла
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов, страдающих одним из следующих состояний: смерть, тампонада сердца, перфорация, требующая операции на сердце, сосудистые осложнения в месте пункции, требующие операции на сосудах
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Rodríguez Muñoz

Соавторы

Sociedad Castellana de Cardiologia

Следователи

  • Учебный стул: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACE-FIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться