中枢性思春期早発症の小児参加者におけるトリプトレリン 6 か月製剤の有効性と安全性を評価するための研究。
2025年2月18日 更新者：Ipsen
中枢性思春期早発症の中国人小児参加者におけるトリプトレリン 6 か月製剤の有効性と安全性を評価するための第 III 相、非盲検、多施設共同、単群試験。
プロトコルの目的は、静脈内投与後の LH (黄体形成ホルモン) レベルを思春期前のレベル (ピーク LH ≤5 IU/L として定義) に抑制する際のトリプトレリン 6 ヶ月 PR (徐放性) 製剤の有効性を評価することです。
CPP (Central Precocious Puberty) の中国の子供における 6 か月目 (169 日目) の GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) 刺激。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
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Changhai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Changsha、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
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Chengdu、中国、610073
- Chengdu Women's & Children's Central Hospital
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Jinan、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Linyi、中国、276016
- Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Pingxiang、中国、337000
- Pingxiang Maternity and Child Care
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Suzhou、中国、215031
- Children's Hospital of Soochow University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、中国、430015
- Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi Children's Hospital
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Zhengzhou、中国、450018
- Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、トリプトレリン治療の開始時またはインフォームドコンセントに署名した時点で、女の子の場合は9歳未満、男の子の場合は10歳未満です。
- 参加者は、以下によって文書化された CPP の証拠を提示する必要があります。
- 第二次性徴（女児の乳房の発達またはタナー法による男児の睾丸肥大：ステージII）の発症は、女児で8歳、男児で9歳より前です。
- 両性におけるGnRH刺激試験に対するLHの思春期反応（刺激されたピークLH≧6 IU/L）。
- 骨年齢 (BA) と CA の差が 1 年を超える。
- -乳房の発育に関するタナー病期が2以上で、子宮の長さおよび/または卵巣の容積が拡大し、卵巣に直径が4 mmを超える卵胞が少なくとも2つある少女 スクリーニング来院時に骨盤タイプBの超音波検査で観察された;スクリーニング訪問時に精巣オーキドメーターによって観察された精巣容積が4 mL以上の男児。
- すでに更年期/初経を経験している女児は、地域の規制で義務付けられているように、研究介入の最初の投与の24時間前までに高感度（尿）妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間を通じて妊娠のリスクがあってはなりません。
除外基準:
- ゴナドトロピン非依存性（末梢性）思春期早発症：ゴナドトロピンの下垂体外分泌またはゴナドトロピン非依存性性腺または副腎性ステロイド分泌。
- 進行していない孤立した早産のThelarche。
- 不安定な頭蓋内腫瘍または脳神経外科手術または脳への放射線照射を必要とする頭蓋内腫瘍の存在。 手術を必要としない過誤腫の参加者は適格です。
- -GnRHa（ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト）、酢酸メドロキシプロゲステロン、成長ホルモンまたはインスリン様成長因子1（IGF 1）による以前または現在の治療。スクリーニング訪問前の2週間以内の抗凝固剤（ヘパリンおよびクマリン誘導体）の使用.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉内注射（IM）用のトリプトレリン製剤。
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1 日目と 6 か月目の IM 用のトリプトレリン 6 か月製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン（LH）抑制のある参加者の割合
時間枠：6か月目
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LH 反応は、静脈内 (IV) ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 刺激後のピーク LH ≦ 5 国際単位/リットル (IU/L) として定義されました。
GnRH 刺激試験は、ゴナドトロフィン放出を刺激するゴナドレリン (合成 GnRH) の IV 注射を使用して実施され、ゴナドレリン注射後に血清 LH レベルの集中評価のために血液サンプルが収集されました。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GnRH検査に対してLH反応を示した参加者の割合
時間枠：3か月目と12か月目
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LH 反応は、IV GnRH 刺激後のピーク LH <=5 IU/L として定義されました。
GnRH 刺激試験は、ゴナドトロフィン放出を刺激するゴナドレリン (合成 GnRH) の IV 注射を使用して実施され、ゴナドレリン注射後に血清 LH レベルの集中評価のために血液サンプルが収集されました。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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3か月目と12か月目
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基礎血清LHおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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基礎 LH および FSH 血清濃度を中心的に分析しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での LH および FSH の値からベースラインの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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GnRH 刺激試験後のピーク血清 LH および FSH レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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ピーク LH および FSH 血清濃度は中央で分析されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での LH および FSH の値からベースラインの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
ゴナドレリン注射前（時点 T0）、およびゴナドレリンの 1 回 IV 注射後 30 分（T30）、60 分（T60）、および 90 分（T90）に血液サンプルを採取しました。
GnRH 刺激試験に対する抑制された LH 反応は、4 つの時点 (T0、T30、T60、および T90) におけるピーク血清 LH <=5 IU/L として定義されました。
GnRH 刺激に対する FSH 応答は、4 つの時点 (T0、T30、T60、および T90) の間のピーク血清 FSH レベルでした。
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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6ヵ月目から12ヵ月目までのLH反応（ピークLH <=5 IU/L）を示した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
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ピーク LH 血清濃度を中心的に分析しました。
LH 反応は、IV GnRH 刺激後のピーク LH <=5 IU/L として定義されました。
GnRH 刺激試験は、ゴナドトロフィン放出を刺激するゴナドレリン (合成 GnRH) の IV 注射を使用して実施され、ピーク LH レベルの中心評価のためにゴナドレリン注射後に血液サンプルが収集されました。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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6ヶ月目から12ヶ月目まで
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性ステロイドの思春期前レベルの参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
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思春期前の性ステロイドの評価には、女性参加者ではエストラジオールが、男性参加者ではテストステロンが含まれていました。
思春期前の性ステロイドレベルは、女性参加者ではエストラジオール <=20 ピコグラム (pg)/ミリリットル (mL)、男性参加者ではテストステロン <=30 ナノグラム (ng)/デシリットル (dL) と定義されました。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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3、6、9、12ヶ月目
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年齢別平均身長のベースラインからの変化 (Z スコア)
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
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Z スコアは、疾病管理予防センター (CDC) の成長チャートを使用して計算されます。
ベースラインからの変化は、指定された時点での Z スコアの値からベースラインでの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、研究治療の投与前に行われた欠落していない最後の測定値として定義されました。
負の Z スコアは平均より低い値を示し、正の Z スコアは平均より高い値を示します。
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ベースラインと6か月目および12か月目
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年齢別身長のパーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
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Z スコアは、Box-Cox 変換 (L)、中央値 (M)、および一般化変動係数 (S) を含む CDC 成長チャートを使用して計算されました。
パーセンタイルは、次の方程式 M (1 + LSZ) ** (1/L) を使用して取得されました。ここで ** は指数を示し、m (1+LSZ)** (1/L) は (1+LSZ) の累乗を意味します。 (1/L) 乗して M. Z を乗算すると、パーセンタイルに対応する Z スコアが得られます。
負の Z スコアは平均より低い値を示し、正の Z スコアは平均より高い値を示します。
ベースラインからの変化は、指定された時点での Z スコアのパーセンタイルの値からベースラインの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースラインと6か月目および12か月目
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成長速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
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成長速度分析は、補助パラメータの一部でした。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースラインと6か月目および12か月目
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骨年齢（BA）/暦年齢（CA）の比率が上昇していない参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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BAは、Greulich and Pyle法により手と手首のX線を使用して決定されました。
CA は、(訪問日 - 生年月日 + 1)/365.25 として計算されました。
応答のパーセンテージは、n/N*100 として計算されました。ここで、n は指定されたカテゴリの参加者の数、N は分析母集団の参加者の数です。
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6か月目と12か月目
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BA:CA比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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BAは、Greulich and Pyle法により手と手首のX線を使用して決定されました。
CA は、(訪問日 - 生年月日 + 1)/365.25 として計算されました。
ベースラインからの変化は、示された時点でのBA:CA比の値からベースラインでの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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思春期が安定している参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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思春期段階のパラメーターはタナー法を使用して分析されました。
思春期段階のパラメーターには、男性参加者の生殖器発達段階 (GDS)、女性参加者の乳房発達段階 (BDS)、および男女両方の陰毛発達段階 (PHD) が含まれます。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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6か月目と12か月目
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子宮の長さが退縮した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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子宮の長さは経腹超音波検査によって測定されました。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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6か月目と12か月目
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精巣容積の進行が見られない参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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精巣容積は、精巣計を使用して臨床評価されました。
応答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者数を分析母集団の参加者数で割って、100 を掛けて計算されました。
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6か月目と12か月目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
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BMI 分析は、聴覚パラメータ評価の一部でした。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースラインと6か月目および12か月目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
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重量分析は、聴覚パラメータ評価の一部でした。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の研究治療が投与される前に行われた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースラインと6か月目および12か月目
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トリプトレリンの血漿濃度
時間枠：1日目、注射後4時間。 3 か月目。 6か月目、投与前。 6 か月目、注射後 4 時間。そして12ヶ月目
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
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1日目、注射後4時間。 3 か月目。 6か月目、投与前。 6 か月目、注射後 4 時間。そして12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2022年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-CN-52014-244
- 2022-003857-78 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書 (臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様など) へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。