Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 6-måneders formulering hos pædiatriske deltagere med central tidlig pubertet.

15. marts 2023 opdateret af: Ipsen

Et fase III, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 6-måneders formuleringen hos kinesiske pædiatriske deltagere med central tidlig pubertet.

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten af ​​triptorelin 6-måneders PR (Prolonged Release)-formuleringen til at undertrykke LH-niveauer (luteiniserende hormon) til præpubertale niveauer (defineret som en maksimal LH ≤5 IE/L) efter i.v. GnRH (Gonadotropin-releasing Hormone) stimulering ved 6. måned (dag 169) hos kinesiske børn med CPP (Central Precocious Puberty).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kina, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er under 9 år for piger og under 10 år for drenge ved påbegyndelse af triptorelinbehandling eller på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Deltager skal fremvise bevis for CPP dokumenteret af:
  • Begyndelse af udvikling af sekundære kønskarakteristika (brystudvikling hos piger eller testikelforstørrelse hos drenge ifølge Tanner-metoden: Stadium II) før 8-årsalderen hos piger og 9 år hos drenge.
  • Pubertal respons af LH til GnRH-stimuleringstest (stimuleret top LH ≥6 IE/L) hos begge køn.
  • Forskel mellem knoglealder (BA) og CA >1 år.
  • Piger med Tanner-stadieinddeling ≥2 til brystudvikling, og som har forstørret uterinlængde og/eller ovarievolumen og til sidst 2 follikler med diameter >4 mm i æggestokken observeret ved bækkentype B ultralyd ved screeningsbesøget; drenge, der har testikelvolumen ≥4 ml, observeret med testikelorkidometer ved screeningsbesøget.
  • Piger, der allerede har haft menofani/menarke, skal have en negativ højsensitiv (urin) graviditetstest som krævet af lokale regler inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention og bør ikke være i risiko for graviditet i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gonadotropin-uafhængig (perifer) tidlig pubertet: ekstrapituitær sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller adrenal kønssteroidsekretion.
  • Ikke-fremskridende isoleret præmatur thelarche.
  • Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Deltagere med hamartomer, der ikke kræver operation, er kvalificerede.
  • Forudgående eller nuværende behandling med en GnRHa (gonadotropin-frigørende hormonagonist), medroxyprogesteronacetat, væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF 1). Brug af antikoagulantia (heparin og coumarinderivater) inden for de 2 uger før screeningbesøget .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelinformulering til intramuskulær injektion (IM).
Medicin: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6-måneders formulering til IM på dag 1 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med LH (luteiniserende hormon) suppression defineret som stimuleret peak LH ≤5 IE/L efter GnRH (Gonadotropin-releasing Hormone) stimulering.
Tidsramme: I måned 6.
I måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med LH-respons på GnRH-test.
Tidsramme: I måned 3 og måned 12.
I måned 3 og måned 12.
Ændring fra basal serum LH-niveauer.
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12.
I måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring fra baseline i basale FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12
I måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i maksimale serum-LH-niveauer efter GnRH-stimuleringstesten
Tidsramme: I måned 3, 6 og 12.
I måned 3, 6 og 12.
Ændring fra baseline i maksimale serum-FSH-niveauer efter GnRH-stimuleringstesten
Tidsramme: I måned 3, 6 og 12.
I måned 3, 6 og 12.
Andel af børn med præ-pubertale niveauer af kønssteroider.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12.
Defineret som østradiol ≤20 pg/ml hos piger eller testosteron ≤30 ng/dL hos drenge
Måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring fra baseline i højde-for-alder Z-score
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline i højde-for-alder percentil
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline i væksthastighed
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Andel af børn, hvor BA/CA-forholdet (knoglealder/kronologisk alder) ikke steg (røntgen).
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Ændring i forholdet BA/CA
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Andel af børn, der opnår stabilisering af seksuel modning sammenlignet med baselinestadiet ved brug af Tanner-metoden.
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Andel af piger med regression af livmoderlængde
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
Klinisk vurdering med transabdominal ultralyd
I 6 og 12 måneder.
Andel af drenge med fravær af progression af testikelvolumen
Tidsramme: I 6 og 12 måned.
Klinisk vurdering med orkidometer.
I 6 og 12 måned.
Ændring i BMI (Body Mass Index).
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Ændring i vægt.
Tidsramme: I 6 og 12 måneder.
I 6 og 12 måneder.
Forekomst af TEAE'er (behandlings-emergent adverse events), inklusive lokal tolerabilitet på injektionsstedet.
Tidsramme: 1 år, inklusive umiddelbart og 2 timer efter triptorelin-injektion.
1 år, inklusive umiddelbart og 2 timer efter triptorelin-injektion.
Ændring i klinisk sikkerhedslaboratorium: blodbiokemiske parametre. (Kreatinin, ikke-fastende glukose, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, total og direkte bilirubin, calcium, fosfor),
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12.
Eventuelle unormale laboratorietestresultater eller andre sikkerhedsvurderinger, inklusive dem, der forværres fra baseline, der anses for klinisk signifikante i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering
I måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring af hæmatologiske parametre for klinisk sikkerhed i laboratoriet (komplet blodtælling).
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12.
I måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring i kliniske sikkerhedslaboratorieurinanalyseparametre (specifik tyngdekraft, pH, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase med målepind).
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12.
I måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: På dag 1, måned 3, 6, 9 og 12.
En komplet fysisk undersøgelse vil omfatte vurderinger af kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. Højde og vægt.
På dag 1, måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring i vitale tegn: Ændring i puls.
Tidsramme: På dag 1, måned 3, 6, 9 og 12.
På dag 1, måned 3, 6, 9 og 12.
Ændring i vitale tegn: Ændring i blodtryk.
Tidsramme: På dag 1, måned 3, 6, 9 og 12.
På dag 1, måned 3, 6, 9 og 12.
Sparsomme plasmatriptorelinkoncentrationer
Tidsramme: På dag 1, måned 3, 6 og 12.
På dag 1, måned 3, 6 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52014-244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelin Pamoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner