Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 6-måneders formulering hos pædiatriske deltagere med central tidlig pubertet.

18. februar 2025 opdateret af: Ipsen

Et fase III, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 6-måneders formuleringen hos kinesiske pædiatriske deltagere med central tidlig pubertet.

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten af ​​triptorelin 6-måneders PR (Prolonged Release)-formuleringen til at undertrykke LH-niveauer (luteiniserende hormon) til præpubertale niveauer (defineret som en maksimal LH ≤5 IE/L) efter i.v. GnRH (Gonadotropin-releasing Hormone) stimulering ved 6. måned (dag 169) hos kinesiske børn med CPP (Central Precocious Puberty).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kina, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er under 9 år for piger og under 10 år for drenge ved påbegyndelse af triptorelinbehandling eller på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Deltager skal fremvise bevis for CPP dokumenteret af:
  • Begyndelse af udvikling af sekundære kønskarakteristika (brystudvikling hos piger eller testikelforstørrelse hos drenge ifølge Tanner-metoden: Stadium II) før 8-årsalderen hos piger og 9 år hos drenge.
  • Pubertal respons af LH til GnRH-stimuleringstest (stimuleret top LH ≥6 IE/L) hos begge køn.
  • Forskel mellem knoglealder (BA) og CA >1 år.
  • Piger med Tanner-stadieinddeling ≥2 til brystudvikling, og som har forstørret uterinlængde og/eller ovarievolumen og til sidst 2 follikler med diameter >4 mm i æggestokken observeret ved bækkentype B ultralyd ved screeningsbesøget; drenge, der har testikelvolumen ≥4 ml, observeret med testikelorkidometer ved screeningsbesøget.
  • Piger, der allerede har haft menofani/menarke, skal have en negativ højsensitiv (urin) graviditetstest som krævet af lokale regler inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention og bør ikke være i risiko for graviditet i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gonadotropin-uafhængig (perifer) tidlig pubertet: ekstrapituitær sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller adrenal kønssteroidsekretion.
  • Ikke-fremskridende isoleret præmatur thelarche.
  • Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Deltagere med hamartomer, der ikke kræver operation, er kvalificerede.
  • Forudgående eller nuværende behandling med en GnRHa (gonadotropin-frigørende hormonagonist), medroxyprogesteronacetat, væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF 1). Brug af antikoagulantia (heparin og coumarinderivater) inden for de 2 uger før screeningbesøget .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelinformulering til intramuskulær injektion (IM).
Medicin: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6-måneders formulering til IM på dag 1 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med suppression af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Ved 6. måned
LH-respons blev defineret som en maksimal LH <=5 internationale enheder pr. liter (IU/L) efter intravenøs (IV) gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) stimulering. GnRH-stimuleringstesten blev udført ved at bruge en IV-injektion af gonadorelin (syntetisk GnRH) for at stimulere gonadotrophinfrigivelse, og blodprøver blev indsamlet efter gonadorelin-injektionen til central vurdering af serum-LH-niveauer. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med LH-respons på GnRH-test
Tidsramme: 3 og 12 måneder
LH-respons blev defineret som en top LH <=5 IU/L efter IV GnRH-stimulering. GnRH-stimuleringstesten blev udført ved at bruge en IV-injektion af gonadorelin (syntetisk GnRH) for at stimulere gonadotrophinfrigivelse, og blodprøver blev indsamlet efter gonadorelin-injektionen til central vurdering af serum-LH-niveauer. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
3 og 12 måneder
Ændring fra baseline i basal serum LH og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9 og 12
Basale LH- og FSH-serumkoncentrationer blev analyseret centralt. Ændring fra baseline blev defineret som værdierne for LH og FSH på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling.
Baseline og i måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Peak Serum LH- og FSH-niveau efter GnRH-stimuleringstesten
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6 og 12
Maksimal LH- og FSH-serumkoncentrationer blev analyseret centralt. Ændring fra baseline blev defineret som værdierne for LH og FSH på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling. Blodprøver blev udtaget før gonadorelin-injektion (tidspunkt T0) og 30 minutter (T30), 60 minutter (T60) og 90 minutter (T90) efter en enkelt IV-injektion af gonadorelin. Et undertrykt LH-respons på GnRH-stimuleringstest blev defineret som peak serum LH <=5 IU/L blandt de fire tidspunkter (TO, T30, T60 og T90). FSH-responset på GnRH-stimulering var det højeste serum-FSH-niveau blandt de fire tidspunkter (T0, T30, T60 og T90).
Baseline og i måned 3, 6 og 12
Procentdel af deltagere med LH-respons (Peak LH <=5 IE/L) fra måned 6 til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
Den maksimale LH-serumkoncentration blev analyseret centralt. LH-respons blev defineret som en top LH <=5 IU/L efter IV GnRH-stimulering. GnRH-stimuleringstesten blev udført ved at bruge en IV-injektion af gonadorelin (syntetisk GnRH) for at stimulere gonadotropinfrigivelse, og blodprøver blev indsamlet efter gonadorelin-injektionen til central vurdering af maksimale LH-niveauer. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
Måned 6 til måned 12
Procentdel af deltagere med præpubertale niveauer af kønssteroider
Tidsramme: På 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurdering af præpubertale kønssteroider inkluderede østradiol hos kvindelige deltagere og testosteron hos mandlige deltagere. Præpubertale kønssteroidniveauer blev defineret som: østradiol <=20 picogram (pg)/ milliliter (mL) hos kvindelige deltagere og testosteron <=30 nanogram (ng)/deciliter (dL) hos mandlige deltagere. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
På 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i middelhøjde for alder (Z-score)
Tidsramme: Baseline og i måned 6 og 12
Z-scores beregnes ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts. Ændring fra baseline blev defineret som værdierne for Z-score på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før administration af studiebehandlingen. Negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline i procent for højde for alder
Tidsramme: Baseline og i måned 6 og 12
Z-score blev beregnet ved hjælp af CDC-vækstdiagrammer, der indeholdt Box-Cox-transformation (L), medianen (M) og den generaliserede variationskoefficient (S). Percentil blev opnået ved hjælp af følgende ligning M (1 + LSZ) ** (1/L), hvor ** indikerede en eksponent, således at m (1+LSZ)** (1/L) betød hævning (1+LSZ) til (1/L)te potens og derefter gange M. Z var Z-score, der svarer til percentilen. Negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline blev defineret som værdierne for percentilen af ​​Z-score på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling.
Baseline og i måned 6 og 12
Ændring fra basislinje i væksthastighed
Tidsramme: Baseline og i måned 6 og 12
Væksthastighedsanalyse var en del af den auxologiske parameter. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling.
Baseline og i måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med knoglealder (BA)/kronologisk alder (CA) ratio ikke steget
Tidsramme: 6 og 12 måneder
BA blev bestemt ved hjælp af røntgenbilleder af hånd og håndled ved Greulich og Pyle metode. CA blev beregnet som (besøgsdato -fødselsdato + 1)/365,25. Procent af respons blev beregnet som n/N*100, hvor n var antal deltagere i den angivne kategori og N var antal deltagere i analysepopulationen.
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i BA:CA-forhold
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BA blev bestemt ved hjælp af røntgenbilleder af hånd og håndled ved Greulich og Pyle metode. CA blev beregnet som (besøgsdato -fødselsdato + 1)/365,25. Ændring fra baseline blev defineret som værdierne for BA:CA-forholdet på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling.
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med stabiliseret pubertetsstadie
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pubertalstadiets parametre blev analyseret ved anvendelse af Tanner-metoden. Pubertalstadiets parametre omfattede kønsudviklingsstadiet (GDS) hos mandlige deltagere, brystudviklingsstadiet (BDS) hos kvindelige deltagere og kønsbehåringsstadiet (PHD) hos begge køn. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med regression af livmoderlængde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Uterin længde blev bestemt ved transabdominal ultralyd. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
6 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med fravær af progression af testikelvolumener
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Testisvolumen var en klinisk vurdering med orkidometer. Procentdelen af ​​respons blev beregnet efter antallet af deltagere i den angivne kategori divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen ganget med 100.
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og i måned 6 og 12
BMI-analyse var en del af auxologisk parametervurdering. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling.
Baseline og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og i måned 6 og 12
Vægtanalyse var en del af auxologisk parametervurdering. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første indgivne undersøgelsesbehandling.
Baseline og i måned 6 og 12
Plasmakoncentrationer af triptorelin
Tidsramme: Dag 1, 4 timer efter injektion; Måned 3; Måned 6, prædosis; Måned 6, 4 timer efter injektion; og måned 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter.
Dag 1, 4 timer efter injektion; Måned 3; Måned 6, prædosis; Måned 6, 4 timer efter injektion; og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelin Pamoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner