Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности 6-месячного препарата трипторелина у детей с преждевременным половым созреванием.

15 марта 2023 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности 6-месячного состава трипторелина у китайских педиатрических участников с центральным преждевременным половым созреванием.

Целью протокола является оценка эффективности состава трипторелина 6 месяцев PR (пролонгированного высвобождения) в подавлении уровней ЛГ (лютеинизирующего гормона) до препубертатного уровня (определяемого как пик ЛГ ≤5 МЕ/л) после внутривенного введения. Стимуляция ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) на 6-м месяце (день 169) у китайских детей с ЦПП (центральным преждевременным половым созреванием).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Китай, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Китай, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Китай, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Китай, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Китай, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику меньше 9 лет для девочек и меньше 10 лет для мальчиков на момент начала лечения трипторелином или на момент подписания информированного согласия.
  • Участник должен представить доказательства CPP, документально подтвержденные:
  • Начало развития вторичных половых признаков (развитие молочных желез у девочек или увеличение яичек у мальчиков по методу Таннера: Стадия II) в возрасте до 8 лет у девочек и 9 лет у мальчиков.
  • Половая реакция ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (стимулированный пик ЛГ ≥6 МЕ/л) у обоих полов.
  • Разница между костным возрастом (BA) и CA >1 года.
  • Девочки со стадией Таннера ≥2 по развитию груди, у которых увеличена длина матки и/или объем яичников и, по крайней мере, 2 фолликула диаметром >4 мм в яичнике, обнаруженные при УЗИ органов малого таза типа В во время скринингового визита; мальчики с объемом яичек ≥4 мл, наблюдаемые с помощью орхидометра яичек во время скринингового визита.
  • Девочки, у которых уже была менофания/менархе, должны иметь отрицательный высокочувствительный тест (моча) на беременность в соответствии с требованиями местного законодательства в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства и не должны подвергаться риску беременности в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: внегипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками.
  • Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе.
  • Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Участники с гамартомами, не требующими хирургического вмешательства, имеют право на участие.
  • Предыдущая или текущая терапия аГнРГ (агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона), медроксипрогестерона ацетатом, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста 1 (IGF 1). Использование антикоагулянтов (производных гепарина и кумарина) в течение 2 недель до визита для скрининга. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав трипторелина для внутримышечных инъекций (IM).
Лекарство: Трипторелин Памоат
Трипторелин 6-месячный препарат для внутримышечного введения в 1-й день и 6-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с подавлением ЛГ (лютеинизирующего гормона), определяемая как стимулированный пик ЛГ ≤5 МЕ/л после стимуляции ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон).
Временное ограничение: В 6 мес.
В 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с ответом ЛГ на тест ГнРГ.
Временное ограничение: В 3 и 12 мес.
В 3 и 12 мес.
Изменение относительно базового уровня ЛГ в сыворотке.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Изменение базального уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев
В 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковых уровней ЛГ в сыворотке после теста на стимуляцию ГнРГ
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
В 3, 6 и 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковых уровней ФСГ в сыворотке после теста на стимуляцию ГнРГ
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
В 3, 6 и 12 мес.
Доля детей с препубертатным уровнем половых стероидов.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12.
Определяется как эстрадиол ≤20 пг/мл у девочек или тестостерон ≤30 нг/дл у мальчиков.
Месяцы 3, 6, 9 и 12.
Изменение Z-показателя соотношения роста к возрасту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Изменение процентиля соотношения роста к возрасту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Изменение скорости роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Доля детей, у которых соотношение BA/CA (костный возраст/хронологический возраст) не увеличилось (рентгенограмма).
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Изменение соотношения БА/КА
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Доля детей, у которых достигнута стабилизация полового созревания по сравнению с исходной стадией с использованием метода Таннера.
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Доля девочек с регрессом длины матки
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
Клиническая оценка с помощью трансабдоминального УЗИ
В 6 и 12 мес.
Доля мальчиков с отсутствием прогрессирования объемов яичек
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
Клиническая оценка с помощью орхидометра.
В 6 и 12 мес.
Изменение ИМТ (индекса массы тела).
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Изменение веса.
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Частота возникновения TEAE (нежелательных явлений, возникающих при лечении), включая местную переносимость в месте инъекции.
Временное ограничение: 1 год, в том числе сразу и через 2 часа после введения трипторелина.
1 год, в том числе сразу и через 2 часа после введения трипторелина.
Изменение в лаборатории клинической безопасности: показатели биохимии крови. (креатинин, глюкоза не натощак, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, общий и прямой билирубин, кальций, фосфор),
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 мес.
Любые аномальные результаты лабораторных тестов или другие оценки безопасности, в том числе те, которые ухудшаются по сравнению с исходным уровнем, считающиеся клинически значимыми по медицинскому и научному мнению исследователя.
В 3, 6, 9 и 12 мес.
Изменение лабораторных гематологических показателей клинической безопасности (общий анализ крови).
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 мес.
В 3, 6, 9 и 12 мес.
Изменение показателей клинической безопасности лабораторного анализа мочи (удельный вес, рН, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитрит, лейкоцитарная эстераза по тест-полоске).
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 мес.
В 3, 6, 9 и 12 мес.
Изменение физического осмотра.
Временное ограничение: В 1-й день, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Полный медицинский осмотр будет включать в себя оценку сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем. Рост и вес.
В 1-й день, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Изменение показателей жизнедеятельности: изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: В 1-й день, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
В 1-й день, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Изменение показателей жизнедеятельности: изменение артериального давления.
Временное ограничение: В 1-й день, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
В 1-й день, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Разреженные концентрации трипторелина в плазме
Временное ограничение: В 1-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
В 1-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-CN-52014-244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелин Памоат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться