Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности 6-месячного препарата трипторелина у детей с преждевременным половым созреванием.

18 февраля 2025 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности 6-месячного состава трипторелина у китайских педиатрических участников с центральным преждевременным половым созреванием.

Целью протокола является оценка эффективности состава трипторелина 6 месяцев PR (пролонгированного высвобождения) в подавлении уровней ЛГ (лютеинизирующего гормона) до препубертатного уровня (определяемого как пик ЛГ ≤5 МЕ/л) после внутривенного введения. Стимуляция ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) на 6-м месяце (день 169) у китайских детей с ЦПП (центральным преждевременным половым созреванием).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Китай, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Китай, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Китай, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Китай, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Китай, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику меньше 9 лет для девочек и меньше 10 лет для мальчиков на момент начала лечения трипторелином или на момент подписания информированного согласия.
  • Участник должен представить доказательства CPP, документально подтвержденные:
  • Начало развития вторичных половых признаков (развитие молочных желез у девочек или увеличение яичек у мальчиков по методу Таннера: Стадия II) в возрасте до 8 лет у девочек и 9 лет у мальчиков.
  • Половая реакция ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (стимулированный пик ЛГ ≥6 МЕ/л) у обоих полов.
  • Разница между костным возрастом (BA) и CA >1 года.
  • Девочки со стадией Таннера ≥2 по развитию груди, у которых увеличена длина матки и/или объем яичников и, по крайней мере, 2 фолликула диаметром >4 мм в яичнике, обнаруженные при УЗИ органов малого таза типа В во время скринингового визита; мальчики с объемом яичек ≥4 мл, наблюдаемые с помощью орхидометра яичек во время скринингового визита.
  • Девочки, у которых уже была менофания/менархе, должны иметь отрицательный высокочувствительный тест (моча) на беременность в соответствии с требованиями местного законодательства в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства и не должны подвергаться риску беременности в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: внегипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками.
  • Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе.
  • Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Участники с гамартомами, не требующими хирургического вмешательства, имеют право на участие.
  • Предыдущая или текущая терапия аГнРГ (агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона), медроксипрогестерона ацетатом, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста 1 (IGF 1). Использование антикоагулянтов (производных гепарина и кумарина) в течение 2 недель до визита для скрининга. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав трипторелина для внутримышечных инъекций (IM).
Лекарство: Трипторелин Памоат
Трипторелин 6-месячный препарат для внутримышечного введения в 1-й день и 6-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: На 6 месяце
Ответ ЛГ определялся как пик ЛГ <= ​​5 международных единиц на литр (МЕ/л) после внутривенной (ВВ) стимуляции гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ). Тест на стимуляцию ГнРГ проводился с использованием внутривенной инъекции гонадорелина (синтетического ГнРГ) для стимуляции высвобождения гонадотропина, а после инъекции гонадорелина были собраны образцы крови для центральной оценки уровней ЛГ в сыворотке. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
На 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ЛГ на тест на ГнРГ
Временное ограничение: На 3 и 12 месяце
Ответ ЛГ определялся как пик ЛГ <= ​​5 МЕ/л после внутривенной стимуляции ГнРГ. Тест на стимуляцию ГнРГ проводился с использованием внутривенной инъекции гонадорелина (синтетического ГнРГ) для стимуляции высвобождения гонадотропина, а после инъекции гонадорелина были собраны образцы крови для центральной оценки уровней ЛГ в сыворотке. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
На 3 и 12 месяце
Изменение базального уровня ЛГ и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцы
Базальные концентрации ЛГ и ФСГ в сыворотке анализировались централизованно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значения ЛГ и ФСГ в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцы
Изменение пиковых уровней ЛГ и ФСГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем после теста со стимуляцией ГнРГ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцы
Пиковые концентрации ЛГ и ФСГ в сыворотке анализировались централизованно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значения ЛГ и ФСГ в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата. Образцы крови собирали перед инъекцией гонадорелина (момент времени Т0), а также через 30 минут (Т30), 60 минут (Т60) и 90 минут (Т90) после однократной внутривенной инъекции гонадорелина. Подавленный ответ ЛГ на тест стимуляции ГнРГ определялся как пик сывороточного ЛГ <=5 МЕ/л среди четырех временных точек (Т0, Т30, Т60 и Т90). Реакция ФСГ на стимуляцию ГнРГ представляла собой пиковый уровень ФСГ в сыворотке среди четырех временных точек (Т0, Т30, Т60 и Т90).
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцы
Процент участников с ответом ЛГ (пик ЛГ <= ​​5 МЕ/л) с 6 по 12 месяц
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц
Пиковую концентрацию ЛГ в сыворотке анализировали централизованно. Ответ ЛГ определялся как пик ЛГ <= ​​5 МЕ/л после внутривенной стимуляции ГнРГ. Тест на стимуляцию ГнРГ проводился с использованием внутривенной инъекции гонадорелина (синтетического ГнРГ) для стимуляции высвобождения гонадотропина, а после инъекции гонадорелина были собраны образцы крови для центральной оценки пиковых уровней ЛГ. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
С 6 по 12 месяц
Процент участников с препубертатным уровнем половых стероидов
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцах
Оценка половых стероидов в препубертатном возрасте включала эстрадиол у участников женского пола и тестостерон у участников мужского пола. Уровни половых стероидов в препубертатном возрасте определялись как: эстрадиол <= 20 пикограмм (пг)/милилитр (мл) у участников женского пола и тестостерон <= 30 нанограмм (нг)/децилитр (дл) у участников мужского пола. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
В 3, 6, 9 и 12 месяцах
Изменение среднего роста для возраста по сравнению с исходным уровнем (Z-показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Z-показатели рассчитываются с использованием диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значения Z-показателя в указанные моменты времени минус значение базового уровня. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением исследуемого препарата. Отрицательный Z-показатель указывает на значения ниже среднего, а положительный Z-показатель указывает на значения выше среднего.
Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Изменение процентиля роста по отношению к возрасту по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Z-показатели рассчитывались с использованием диаграмм роста CDC, которые содержали преобразование Бокса-Кокса (L), медиану (M) и обобщенный коэффициент вариации (S). Процентиль был получен с использованием следующего уравнения M (1 + LSZ) ** (1/L), где ** обозначал показатель степени, так что m (1+LSZ)** (1/L) означало повышение (1+LSZ) в (1/L)-й степени, а затем умножив M. Z получил Z-показатель, соответствующий процентилю. Отрицательный Z-показатель указывает на значения ниже среднего, а положительный Z-показатель указывает на значения выше среднего. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значения процентиля Z-показателя в указанные моменты времени минус значение базового уровня. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Изменение скорости роста по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Анализ скорости роста был частью ауксологического параметра. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Процент участников с не повышенным соотношением костного возраста (BA)/хронологического возраста (CA)
Временное ограничение: На 6 и 12 месяцах
БА определяли с помощью рентгенографии кисти и запястья по методу Грейлиха и Пайла. CA рассчитывался как (дата посещения – дата рождения + 1)/365,25. Процент ответа рассчитывался как n/N*100, где n — количество участников в указанной категории, а N — количество участников в анализируемой популяции.
На 6 и 12 месяцах
Изменение соотношения BA:CA по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцы
БА определяли с помощью рентгенографии кисти и запястья по методу Грейлиха и Пайла. CA рассчитывался как (дата посещения – дата рождения + 1)/365,25. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значения соотношения BA:CA в указанные моменты времени минус значение исходного уровня. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцы
Процент участников со стабилизированной пубертатной стадией
Временное ограничение: На 6 и 12 месяцах
Параметры пубертатной стадии анализировали с использованием метода Таннера. Параметры пубертатной стадии включали стадию развития гениталий (GDS) у участников мужского пола, стадию развития груди (BDS) у участниц женского пола и стадию развития лобковых волос (PHD) у обоих полов. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
На 6 и 12 месяцах
Процент участниц с регрессией длины матки
Временное ограничение: На 6 и 12 месяцах
Длину матки определяли с помощью трансабдоминального УЗИ. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
На 6 и 12 месяцах
Процент участников с отсутствием увеличения объемов яичек
Временное ограничение: На 6 и 12 месяцах
Объем яичка оценивали клинической практикой с помощью орхидометра. Процент ответа рассчитывался путем деления количества участников в указанной категории на количество участников в анализируемой совокупности, умноженного на 100.
На 6 и 12 месяцах
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Анализ ИМТ был частью оценки ауксологических параметров. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Изменение веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Анализ веса был частью оценки ауксологических параметров. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед первым введением исследуемого препарата.
Исходный уровень и на 6 и 12 месяце
Концентрация трипторелина в плазме
Временное ограничение: День 1, через 4 часа после инъекции; 3-й месяц; 6-й месяц, до введения; 6-й месяц, 4 часа после инъекции; и месяц 12
Образцы крови собирали в определенные моменты времени.
День 1, через 4 часа после инъекции; 3-й месяц; 6-й месяц, до введения; 6-й месяц, 4 часа после инъекции; и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелин Памоат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться