Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Triptorelin 6 hónapos készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a középkorú pubertásban szenvedő gyermekeknél.

2025. február 18. frissítette: Ipsen

III. fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a Triptorelin 6 hónapos készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére központi korai pubertásban szenvedő kínai gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A protokoll célja, hogy értékelje a triptorelin 6 hónapos PR (Prolonged Release) készítmény hatékonyságát az LH (luteinizáló hormon) szintjének a pubertás előtti szintre való visszaszorításában (a definíció szerint az LH-csúcs ≤5 NE/L) intravénás beadás után. GnRH (Gonadotropin-releasing Hormone) stimuláció a 6. hónapban (169. nap) CPP-ben (Central Precocious Pubertás) szenvedő kínai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kína, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kína, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kína, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kína, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kína, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kína, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő lányoknál 9 évesnél fiatalabb, fiúknál 10 évnél fiatalabb a triptorelin kezelés megkezdésekor vagy a beleegyezés aláírásakor.
  • A résztvevőnek be kell mutatnia a CPP igazolását, amelyet a következők dokumentálnak:
  • A másodlagos nemi jellemzők (lányoknál a mellfejlődés, fiúknál a here megnagyobbodás a Tanner-módszer szerint: II. stádium) kialakulása lányoknál 8 éves kor előtt, fiúknál 9 éves kor előtt.
  • Az LH pubertáskori válasza a GnRH stimulációs tesztre (stimulált csúcs LH ≥6 NE/L) mindkét nemben.
  • A csontkor (BA) és a CA közötti különbség >1 év.
  • Lányok, akiknek Tanner-stádiuma ≥2 az emlőfejlődés miatt, és akiknél megnagyobbodott a méhhossz és/vagy a petefészek térfogata, és a petefészekben legalább 2 4 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző észlelhető kismedencei B típusú ultrahangvizsgálattal a szűrőviziten; fiúk, akiknél a herék térfogata ≥4 ml volt, amit hereorchidométerrel figyeltek meg a szűrővizsgálaton.
  • Azon lányok esetében, akiknek már volt menopauza/menarche, negatív, rendkívül érzékeny (vizelet) terhességi tesztet kell végezniük a helyi szabályozásnak megfelelően a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órával, és a vizsgálati időszak alatt nem szabad kitéve a terhesség kockázatának.

Kizárási kritériumok:

  • Gonadotropin-független (perifériás) korai pubertás: gonadotropinok extrapituitaris szekréciója vagy gonadotropin-független gonadális vagy mellékvese nemi szteroid szekréció.
  • Nem előrehaladó izolált korai thelarche.
  • Instabil intracranialis daganat vagy idegsebészeti beavatkozást vagy agyi besugárzást igénylő intracranialis daganat jelenléte. A műtétet nem igénylő hamartomákkal rendelkező résztvevők jogosultak.
  • Korábbi vagy jelenlegi terápia GnRHa-val (Gonadotropin-releasing Hormone Agonist), medroxiprogeszteron-acetáttal, növekedési hormonnal vagy inzulinszerű növekedési faktor 1-gyel (IGF 1). Antikoagulánsok (heparin és kumarin származékok) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin készítmény intramuszkuláris injekcióhoz (IM).
Drog: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6 hónapos készítmény IM-hez az 1. napon és a 6. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónapban
Az LH-választ úgy határozták meg, hogy az LH-csúcs <=5 nemzetközi egység per liter (IU/L) intravénás (IV) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) stimuláció után. A GnRH-stimulációs tesztet gonadorelin (szintetikus GnRH) intravénás injekciójával végezték a gonadotropin felszabadulás stimulálására, és a gonadorelin injekció után vérmintákat vettek a szérum LH-szintjének központi értékeléséhez. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GnRH-tesztre LH-választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. és 12. hónapban
Az LH-választ úgy határoztuk meg, hogy az LH-csúcs <=5 IU/L IV GnRH-stimuláció után. A GnRH-stimulációs tesztet gonadorelin (szintetikus GnRH) intravénás injekciójával végezték a gonadotropin felszabadulás stimulálására, és a gonadorelin injekció után vérmintákat vettek a szérum LH-szintjének központi értékeléséhez. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
3. és 12. hónapban
Változás a kiindulási értékhez képest a bazális szérum LH és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjében
Időkeret: Az alapállapotban és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A bazális LH és FSH szérumkoncentrációkat központilag elemeztük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az LH és FSH értékeket a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően.
Az alapállapotban és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum csúcs LH és FSH szintjében a GnRH stimulációs teszt után
Időkeret: Az alapállapotban és a 3., 6. és 12. hónapban
Az LH és FSH szérum csúcskoncentrációit központilag elemeztük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az LH és FSH értékeket a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően. Vérmintákat vettünk a gonadorelin injekció beadása előtt (T0 időpont), valamint 30 perccel (T30), 60 perccel (T60) és 90 perccel (T90) egyetlen intravénás gonadorelin injekció után. A GnRH-stimulációs tesztre adott elnyomott LH-választ úgy határoztuk meg, hogy a szérum LH-csúcs értéke <=5 NE/L a négy időpont közül (T0, T30, T60 és T90). A GnRH-stimulációra adott FSH-válasz a szérum FSH-szint csúcsértéke volt a négy időpont között (T0, T30, T60 és T90).
Az alapállapotban és a 3., 6. és 12. hónapban
LH-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya (LH csúcs <=5 NE/L) a 6. hónaptól a 12. hónapig
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az LH szérum csúcskoncentrációját központilag analizáltuk. Az LH-választ úgy határoztuk meg, hogy az LH-csúcs <=5 IU/L IV GnRH-stimuláció után. A GnRH-stimulációs tesztet gonadorelin (szintetikus GnRH) intravénás injekciójával végezték el a gonadotropin felszabadulás stimulálására, és a gonadorelin injekció után vérmintákat vettek az LH csúcsszintek központi értékelésére. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
6. hónaptól 12. hónapig
A pubertás előtti szexuális szteroidokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. hónapban
A pubertás előtti szexuális szteroidok értékelése magában foglalta az ösztradiolt a nőknél és a tesztoszteront a férfiaknál. A pubertás előtti szexuális szteroidok szintjét a következőképpen határozták meg: ösztradiol <=20 pikogramm (pg)/milliliter (mL) a női résztvevőknél és tesztoszteron <=30 nanogramm (ng)/ deciliter (dL) a férfiaknál. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
A 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest az életkor szerinti átlagos magasságban (Z-pontszám)
Időkeret: Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
A Z-pontszámokat a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) növekedési diagramjai alapján számítják ki. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a Z-pontszám értékeit a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés a vizsgálati kezelés beadása előtt. A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest százalékban az életkor szerinti magasságra
Időkeret: Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
A Z-pontszámokat CDC növekedési diagramok segítségével számítottuk ki, amelyek tartalmazták a Box-Cox transzformációt (L), a mediánt (M) és az általános variációs együtthatót (S). A százalékos értéket az alábbi M (1 + LSZ) ** (1/L) egyenlettel kaptuk meg, ahol a ** egy kitevőt jelöl, így az m (1+LSZ)** (1/L) emelkedést (1+LSZ) jelent. az (1/L)-edik hatványra, majd az M. Z-t megszorozva lett a százalékosnak megfelelő Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy a Z-pontszám percentilisének értékeit a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően.
Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebességben
Időkeret: Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
A növekedési sebesség elemzése az auxológiai paraméter része volt. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően.
Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek csontkora (BA)/időrendi életkora (CA) nem emelkedett
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
A BA-t a kéz és a csukló röntgensugárzásával határoztuk meg Greulich és Pyle módszerével. A CA kiszámítása a következőképpen történt: (látogatás dátuma - születési dátum + 1)/365,25. A válasz százalékos arányát n/N*100-ként számítottuk ki, ahol n a megadott kategóriába tartozó résztvevők száma, N pedig az elemzési sokaság résztvevőinek száma.
A 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalról a BA:CA arányban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A BA-t a kéz és a csukló röntgensugárzásával határoztuk meg Greulich és Pyle módszerével. A CA kiszámítása a következőképpen történt: (látogatás dátuma - születési dátum + 1)/365,25. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy a BA:CA arány értékeit a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Stabilizált pubertás stádiumú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
A pubertás állapot paramétereit Tanner módszerrel elemeztük. A pubertás szakasz paraméterei között szerepelt a nemi fejlődési szakasz (GDS) a férfiaknál, a mellfejlődési szakasz (BDS) a nőknél és a szeméremszőrzet fejlődési szakasza (PHD) mindkét nemnél. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
A 6. és 12. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a méhhossz visszaesett
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
A méh hosszát transzabdominális ultrahanggal határoztuk meg. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
A 6. és 12. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a here térfogatának előrehaladása
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
A here térfogatát orchidométerrel mértük. A válasz százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk az elemzési sokaság résztvevőinek számával és 100-zal.
A 6. és 12. hónapban
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
A BMI elemzés az auxológiai paraméterek értékelésének része volt. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően.
Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
A súlyelemzés az auxológiai paraméterértékelés része volt. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés az első vizsgálati kezelést megelőzően.
Az alapállapotban és a 6. és 12. hónapban
A triptorelin plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap, 4 órával az injekció beadása után; 3. hónap; 6. hónap, adagolás előtt; 6. hónap, 4 órával az injekció beadása után; és 12. hónap
A vérmintákat meghatározott időpontokban vettük.
1. nap, 4 órával az injekció beadása után; 3. hónap; 6. hónap, adagolás előtt; 6. hónap, 4 órával az injekció beadása után; és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

További részletek az Ipsen megosztási feltételeiről, a támogatható tanulmányokról és a megosztási folyamatról itt (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel