Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny u uczestników pediatrycznych z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny u chińskich dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.

Celem protokołu jest ocena skuteczności preparatu tryptoreliny 6-miesięcznego PR (przedłużonego uwalniania) w obniżaniu poziomów LH (hormonu luteinizującego) do poziomów przed okresem dojrzewania (określanym jako pik LH ≤5 IU/l) po podaniu dożylnym. Stymulacja GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) w 6 miesiącu (dzień 169) u chińskich dzieci z CPP (Central Precocious Dojrzewanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Chiny, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Chiny, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Chiny, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Chiny, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chiny, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma mniej niż 9 lat dla dziewcząt i mniej niż 10 lat dla chłopców w momencie rozpoczęcia leczenia tryptoreliną lub w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi przedstawić dowód ŚOR udokumentowany przez:
  • Początek rozwoju drugorzędowych cech płciowych (rozwój piersi u dziewcząt lub powiększenie jąder u chłopców według metody Tannera: Etap II) przed ukończeniem 8 lat u dziewcząt i 9 lat u chłopców.
  • Odpowiedź dojrzewania LH na test stymulacji GnRH (stymulowany szczyt LH ≥6 IU/l) u obu płci.
  • Różnica między wiekiem kostnym (BA) a CA > 1 rok.
  • Dziewczęta w stopniu zaawansowania Tannera ≥2 dla rozwoju piersi, które mają powiększoną długość macicy i/lub objętość jajników oraz co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy >4 mm w jajniku stwierdzone za pomocą USG miednicy typu B podczas wizyty przesiewowej; chłopcy z objętością jąder ≥4 ml obserwowaną za pomocą orchidometru jąder podczas wizyty przesiewowej.
  • Dziewczęta, u których wystąpiła już menofania/menarche, muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu), zgodnie z lokalnymi przepisami, w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji i nie powinny być narażone na ryzyko ciąży przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezależne od gonadotropin (obwodowe) przedwczesne dojrzewanie płciowe: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych w gonadach lub nadnerczach.
  • Nie postępujący izolowany przedwczesny thelarche.
  • Obecność niestabilnego guza wewnątrzczaszkowego lub guza wewnątrzczaszkowego wymagającego neurochirurgii lub napromieniania mózgu. Kwalifikują się uczestnicy z hamartomami niewymagającymi operacji.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia GnRHa (agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę), octanem medroksyprogesteronu, hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu 1 (IGF 1). Stosowanie antykoagulantów (heparyny i pochodnych kumaryny) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat tryptoreliny do wstrzykiwań domięśniowych (IM).
Lek: Embonian tryptoreliny
Triptorelin 6-miesięczny preparat do podawania domięśniowego w dniu 1 i miesiącu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Odpowiedź LH zdefiniowano jako szczyt LH <= 5 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) po dożylnej (IV) stymulacji hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH). Test stymulacji GnRH przeprowadzono za pomocą dożylnego wstrzyknięcia gonadoreliny (syntetycznej GnRH) w celu stymulacji uwalniania gonadotropin, a po wstrzyknięciu gonadoreliny pobrano próbki krwi w celu centralnej oceny poziomów LH w surowicy. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
W miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią LH na test GnRH
Ramy czasowe: W 3 i 12 miesiącu
Odpowiedź LH zdefiniowano jako szczyt LH <= 5 IU/l po IV stymulacji GnRH. Test stymulacji GnRH przeprowadzono za pomocą dożylnego wstrzyknięcia gonadoreliny (syntetycznej GnRH) w celu stymulacji uwalniania gonadotropin, a po wstrzyknięciu gonadoreliny pobrano próbki krwi w celu centralnej oceny poziomów LH w surowicy. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
W 3 i 12 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podstawowego poziomu LH i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Centralnie analizowano podstawowe stężenia LH i FSH w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartości LH i FSH we wskazanych punktach czasowych minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku.
Wartość wyjściowa oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego poziomu LH i FSH w surowicy po teście stymulacji GnRH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Maksymalne stężenia LH i FSH w surowicy analizowano centralnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartości LH i FSH we wskazanych punktach czasowych minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku. Próbki krwi pobierano przed wstrzyknięciem gonadoreliny (punkt czasowy T0) oraz po 30 minutach (T30), 60 minutach (T60) i 90 minutach (T90) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym gonadoreliny. Stłumioną odpowiedź LH na test stymulacji GnRH zdefiniowano jako szczytowy poziom LH w surowicy <= 5 IU/l w czterech punktach czasowych (T0, T30, T60 i T90). Odpowiedzią FSH na stymulację GnRH był szczytowy poziom FSH w surowicy w czterech punktach czasowych (T0, T30, T60 i T90).
Wartość wyjściowa oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią LH (szczyt LH <=5 j.m./l) od 6. do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Maksymalne stężenie LH w surowicy analizowano centralnie. Odpowiedź LH zdefiniowano jako szczyt LH <= 5 IU/l po IV stymulacji GnRH. Test stymulacji GnRH przeprowadzono za pomocą dożylnego wstrzyknięcia gonadoreliny (syntetycznej GnRH) w celu stymulacji uwalniania gonadotropin, a po wstrzyknięciu gonadoreliny pobrano próbki krwi w celu centralnej oceny szczytowych poziomów LH. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników z przedpokwitaniowym poziomem sterydów płciowych
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ocena sterydów płciowych przed okresem dojrzewania obejmowała estradiol u kobiet i testosteron u mężczyzn. Stężenie sterydów płciowych przed okresem dojrzewania zdefiniowano jako: estradiol <=20 pikogramów (pg)/mililitr (ml) u kobiet i testosteron <=30 nanogramów (ng)/decylitr (dL) u mężczyzn. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana średniego wzrostu dla wieku w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik Z)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Wyniki Z oblicza się przy użyciu wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartości wskaźnika Z-score we wskazanych punktach czasowych minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem badanego leku. Ujemny wynik Z wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni wynik Z wskazuje wartości wyższe od średniej.
Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Zmień wartość bazową w percentylach wzrostu dla wieku
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Wyniki Z obliczono przy użyciu wykresów wzrostu CDC, które zawierały transformację Boxa-Coxa (L), medianę (M) i uogólniony współczynnik zmienności (S). Percentyl uzyskano za pomocą następującego równania M (1 + LSZ) ** (1/L), gdzie ** oznaczało wykładnik taki, że m (1+LSZ)** (1/L) oznaczało podniesienie (1+LSZ) do potęgi (1/L), a następnie pomnożenie M. Z stanowiło wynik Z odpowiadający percentylowi. Ujemny wynik Z wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni wynik Z wskazuje wartości wyższe od średniej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartości percentyla wyniku Z we wskazanych punktach czasowych minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku.
Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Zmiana szybkości wzrostu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Analiza szybkości wzrostu była częścią parametru auksologicznego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku.
Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Odsetek uczestników, u których stosunek wieku kostnego (BA) do wieku chronologicznego (CA) nie wzrósł
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
BA określano na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstka metodą Greulicha i Pyle’a. CA obliczono jako (data wizyty - data urodzenia + 1)/365,25. Procent odpowiedzi obliczono jako n/N*100, gdzie n oznaczało liczbę uczestników w określonej kategorii, a N oznaczało liczbę uczestników w analizowanej populacji.
W 6 i 12 miesiącu
Zmiana stosunku bazowego w stosunku BA:CA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6 i 12
BA określano na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstka metodą Greulicha i Pyle’a. CA obliczono jako (data wizyty - data urodzenia + 1)/365,25. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartości stosunku BA:CA we wskazanych punktach czasowych minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku.
Wartość wyjściowa, miesiące 6 i 12
Odsetek uczestników ze stabilnym etapem dojrzewania
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Do analizy parametrów okresu dojrzewania wykorzystano metodę Tannera. Parametry etapu dojrzewania obejmowały etap rozwoju narządów płciowych (GDS) u mężczyzn, etap rozwoju piersi (BDS) u kobiet i etap rozwoju owłosienia łonowego (PHD) u obu płci. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
W 6 i 12 miesiącu
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła regresja długości macicy
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Długość macicy określano za pomocą USG przezbrzusznego. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
W 6 i 12 miesiącu
Odsetek uczestników z brakiem progresji objętości jąder
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Objętość jądra oceniano klinicznie za pomocą orchidometru. Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników w określonej kategorii podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizowanej pomnożoną przez 100.
W 6 i 12 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Analiza BMI była częścią oceny parametrów auksologicznych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku.
Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Analiza masy była częścią oceny parametrów auksologicznych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszego badanego leku.
Na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Stężenia Triptoreliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 godziny po wstrzyknięciu; Miesiąc 3; Miesiąc 6, dawka wstępna; Miesiąc 6, 4 godziny po wstrzyknięciu; i miesiąc 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych.
Dzień 1, 4 godziny po wstrzyknięciu; Miesiąc 3; Miesiąc 6, dawka wstępna; Miesiąc 6, 4 godziny po wstrzyknięciu; i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Embonian tryptoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj