Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 6 kuukauden Triptorelin-formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on keskivarhaismurrosikä.

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen

Kolmannen vaiheen avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus Triptorelin-valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ajan kiinalaisilla lapsipotilailla, joilla on keskeinen varhaiskasvainen murrosikä.

Protokollan tarkoituksena on arvioida triptoreliinin 6 kuukauden PR (Prolonged Release) -formulaation tehokkuutta LH (luteinisoiva hormoni) -tasojen suppressoinnissa puberteettia edeltävälle tasolle (määritelty LH-huippuna ≤5 IU/L) i.v. GnRH:n (Gonadotropiinia vapauttavan hormonin) stimulaatio 6. kuukaudessa (päivä 169) kiinalaisilla lapsilla, joilla on CPP (Central Precocious Puberty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kiina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kiina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kiina, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kiina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on alle 9-vuotias tytöillä ja alle 10-vuotias pojilla triptoreliinihoidon alkaessa tai tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujan on esitettävä todisteet CPP:stä, joka on dokumentoitu:
  • Toissijaisten sukupuoliominaisuuksien kehittyminen (tytöillä rintojen kehitys tai pojilla kivesten suureneminen Tanner-menetelmän mukaan: vaihe II) tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla 9 vuoden ikää.
  • LH:n murrosaikainen vaste GnRH-stimulaatiotestiin (stimuloitu huippu LH ≥6 IU/L) molemmilla sukupuolilla.
  • Ero luuston iän (BA) ja CA:n välillä > 1 vuosi.
  • Tytöt, joiden Tanner-asteikko on ≥ 2 rintojen kehityksen vuoksi ja joilla on kasvanut kohdun pituus ja/tai munasarjojen tilavuus ja viimeinkin 2 follikkelia, joiden halkaisija on > 4 mm munasarjassa, havaittu lantion tyypin B ultraäänellä seulontakäynnillä; pojat, joiden kivesten tilavuus on ≥ 4 ml, joka havaittiin kivesten orkidometrillä seulontakäynnillä.
  • Tytöillä, joilla on jo ollut vaihdevuodet/kuukautiset, on tehtävä negatiivinen erittäin herkkä (virtsan) raskaustesti paikallisten määräysten mukaisesti 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta, eikä heillä pitäisi olla raskauden riskiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukurauhasen tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys.
  • Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko.
  • Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai kallonsisäinen kasvain, joka vaatii neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä. Osallistujat, joilla on hamartoomia, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelpoisia.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito GnRHa:lla (gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti), medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF 1). Antikoagulanttien (hepariini ja kumariinijohdannaiset) käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliini-formulaatio intramuskulaariseen injektioon (IM).
Lääke: Triptorelin Pamoate
Triptoreliinin 6 kuukauden formulaatio impressioon päivänä 1 ja kuukautena 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luteinisoivan hormonin (LH) estäminen
Aikaikkuna: Kuussa 6
LH-vaste määriteltiin LH-huipukseksi <=5 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) laskimonsisäisen (IV) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) stimulaation jälkeen. GnRH-stimulaatiotesti suoritettiin käyttämällä gonadoreliinin (synteettinen GnRH) IV-injektiota gonadotropiinin vapautumisen stimuloimiseksi ja verinäytteitä kerättiin gonadoreliini-injektion jälkeen seerumin LH-tasojen keskitettyä arviointia varten. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuussa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LH-vaste GnRH-testiin
Aikaikkuna: Kuukausina 3 ja 12
LH-vaste määriteltiin LH-huipukseksi <=5 IU/L IV GnRH-stimulaation jälkeen. GnRH-stimulaatiotesti suoritettiin käyttämällä gonadoreliinin (synteettinen GnRH) IV-injektiota gonadotropiinin vapautumisen stimuloimiseksi ja verinäytteitä kerättiin gonadoreliini-injektion jälkeen seerumin LH-tasojen keskitettyä arviointia varten. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuukausina 3 ja 12
Muutos perustasosta seerumin LH- ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
LH- ja FSH-peruspitoisuudet seerumissa analysoitiin keskitetysti. Muutos lähtötasosta määriteltiin LH:n ja FSH:n arvoiksi ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta seerumin huipputason LH- ja FSH-tasoissa GnRH-stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12
LH- ja FSH-huippupitoisuudet seerumissa analysoitiin keskitetysti. Muutos lähtötasosta määriteltiin LH:n ja FSH:n arvoiksi ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Verinäytteet kerättiin ennen gonadoreliini-injektiota (aikapiste T0) ja 30 minuuttia (T30), 60 minuuttia (T60) ja 90 minuuttia (T90) yhden gonadoreliinin IV-injektion jälkeen. Tukahdutettu LH-vaste GnRH-stimulaatiotestissä määriteltiin seerumin LH-huippuksi <=5 IU/L neljän aikapisteen joukossa (T0, T30, T60 ja T90). FSH-vaste GnRH-stimulaatioon oli seerumin huipputason FSH-taso neljän aikapisteen joukossa (T0, T30, T60 ja T90).
Lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LH-vaste (LH-huippu <=5 IU/L) 6. kuukaudesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Seerumin LH-huippukonsentraatio analysoitiin keskitetysti. LH-vaste määriteltiin LH-huipukseksi <=5 IU/L IV GnRH-stimulaation jälkeen. GnRH-stimulaatiotesti suoritettiin käyttämällä gonadoreliinin (synteettinen GnRH) IV-injektiota gonadotropiinin vapautumisen stimuloimiseksi, ja verinäytteitä kerättiin gonadoreliini-injektion jälkeen LH-huipputasojen keskitettyä arviointia varten. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuukausi 6 - kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennen murrosikää sukupuolisteroideja
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Prepubertaaliajan sukupuolisteroidien arviointi sisälsi estradiolin naispuolisilla osallistujilla ja testosteronin miehillä. Prepubertaaliset sukupuolisteroidipitoisuudet määriteltiin seuraavasti: estradioli <=20 pikogrammaa (pg)/ml (ml) naispuolisilla osallistujilla ja testosteroni <=30 nanogrammaa (ng)/desilitra (dL) miehillä. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta iän keskimääräisessä pituudessa (Z-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Z-pisteet on laskettu käyttämällä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioita. Muutos lähtötasosta määriteltiin Z-pisteen arvoina ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen tutkimushoidon antamista. Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtötasosta prosentteina pituuden ja iän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Z-pisteet laskettiin käyttämällä CDC-kasvukaavioita, jotka sisälsivät Box-Cox-muunnoksen (L), mediaanin (M) ja yleisen variaatiokertoimen (S). Prosenttipiste saatiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä M (1 + LSZ) ** (1/L), jossa ** osoitti eksponenttia siten, että m (1+LSZ)** (1/L) tarkoitti nousua (1+LSZ) (1/L) potenssiin ja sitten kertomalla M. Z oli Z-piste, joka vastaa prosenttipistettä. Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja. Muutos lähtötasosta määriteltiin Z-pisteen prosenttipisteen arvoina ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Muutos perustasosta kasvunopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Kasvunopeusanalyysi oli osa auksologista parametria. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden luu-ikä (BA) / kronologinen ikä (CA) ei ole noussut
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
BA määritettiin käyttämällä käden ja ranteen röntgensäteitä Greulichin ja Pylen menetelmällä. CA laskettiin seuraavasti: (käyntipäivä - syntymäpäivä + 1)/365,25. Vasteen prosenttiosuus laskettiin n/N*100, missä n oli osallistujien määrä määritellyssä kategoriassa ja N oli osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa.
Kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtötasosta BA:CA-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
BA määritettiin käyttämällä käden ja ranteen röntgensäteitä Greulichin ja Pylen menetelmällä. CA laskettiin seuraavasti: (käyntipäivä - syntymäpäivä + 1)/365,25. Muutos lähtötasosta määriteltiin BA:CA-suhteen arvoina ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakiintunut murrosikä
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Pubertaalivaiheen parametrit analysoitiin Tanner-menetelmällä. Pubertaalivaiheen parametreihin kuuluivat sukupuolielinten kehitysvaihe (GDS) miehillä, rintojen kehitysvaihe (BDS) naisilla ja häpykarvojen kehitysvaihe (PHD) molemmilla sukupuolilla. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuukausina 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdun pituus regressio
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Kohdun pituus määritettiin transabdominaalisella ultraäänellä. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuukausina 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kivesten tilavuus ei ole kehittynyt
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Kiveksen tilavuus oli kliininen arvio orkidometrillä. Vastauksen prosenttiosuus laskettiin jakamalla määritetyn luokan osallistujien lukumäärä analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
BMI-analyysi oli osa auksologisten parametrien arviointia. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Painon analyysi oli osa auksologisten parametrien arviointia. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Triptoreliinin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 tuntia injektion jälkeen; kuukausi 3; Kuukausi 6, ennen annosta; 6. kuukausi, 4 tuntia injektion jälkeen; ja kuukausi 12
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina.
Päivä 1, 4 tuntia injektion jälkeen; kuukausi 3; Kuukausi 6, ennen annosta; 6. kuukausi, 4 tuntia injektion jälkeen; ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa