Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 6 kuukauden Triptorelin-formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on keskivarhaismurrosikä.

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ipsen

Kolmannen vaiheen avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus Triptorelin-valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ajan kiinalaisilla lapsipotilailla, joilla on keskeinen varhaiskasvainen murrosikä.

Protokollan tarkoituksena on arvioida triptoreliinin 6 kuukauden PR (Prolonged Release) -formulaation tehokkuutta LH (luteinisoiva hormoni) -tasojen suppressoinnissa puberteettia edeltävälle tasolle (määritelty LH-huippuna ≤5 IU/L) i.v. GnRH:n (Gonadotropiinia vapauttavan hormonin) stimulaatio 6. kuukaudessa (päivä 169) kiinalaisilla lapsilla, joilla on CPP (Central Precocious Puberty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kiina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kiina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kiina, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kiina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on alle 9-vuotias tytöillä ja alle 10-vuotias pojilla triptoreliinihoidon alkaessa tai tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujan on esitettävä todisteet CPP:stä, joka on dokumentoitu:
  • Toissijaisten sukupuoliominaisuuksien kehittyminen (tytöillä rintojen kehitys tai pojilla kivesten suureneminen Tanner-menetelmän mukaan: vaihe II) tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla 9 vuoden ikää.
  • LH:n murrosaikainen vaste GnRH-stimulaatiotestiin (stimuloitu huippu LH ≥6 IU/L) molemmilla sukupuolilla.
  • Ero luuston iän (BA) ja CA:n välillä > 1 vuosi.
  • Tytöt, joiden Tanner-asteikko on ≥ 2 rintojen kehityksen vuoksi ja joilla on kasvanut kohdun pituus ja/tai munasarjojen tilavuus ja viimeinkin 2 follikkelia, joiden halkaisija on > 4 mm munasarjassa, havaittu lantion tyypin B ultraäänellä seulontakäynnillä; pojat, joiden kivesten tilavuus on ≥ 4 ml, joka havaittiin kivesten orkidometrillä seulontakäynnillä.
  • Tytöillä, joilla on jo ollut vaihdevuodet/kuukautiset, on tehtävä negatiivinen erittäin herkkä (virtsan) raskaustesti paikallisten määräysten mukaisesti 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta, eikä heillä pitäisi olla raskauden riskiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukurauhasen tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys.
  • Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko.
  • Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai kallonsisäinen kasvain, joka vaatii neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä. Osallistujat, joilla on hamartoomia, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelpoisia.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito GnRHa:lla (gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti), medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF 1). Antikoagulanttien (hepariini ja kumariinijohdannaiset) käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliini-formulaatio intramuskulaariseen injektioon (IM).
Lääke: Triptorelin Pamoate
Triptoreliinin 6 kuukauden formulaatio impressioon päivänä 1 ja kuukautena 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on LH-suppressio (luteinisoiva hormoni), joka määritellään stimuloiduksi LH-huipukseksi ≤5 IU/L GnRH-stimulaation (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukaudella 6.
Kuukaudella 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on LH-vaste GnRH-testiin.
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 12.
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 12.
Muutos seerumin LH-tasoista.
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutos perustasosta FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) perustasoissa
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta seerumin LH-huipputasoissa GnRH-stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6 ja 12.
Kuukausina 3, 6 ja 12.
Muutos lähtötasosta seerumin FSH-huipputasoissa GnRH-stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6 ja 12.
Kuukausina 3, 6 ja 12.
Niiden lasten osuus, joilla on sukupuolisteroideja ennen murrosikää.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12.
Määritelty estradioliksi ≤20 pg/ml tytöillä tai testosteroniksi ≤30 ng/dl pojilla
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12.
Muutos perusviivasta pituuden ja iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Muutos perusviivasta pituuden ja iän prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Muutos kasvunopeuden perustasosta
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Niiden lasten osuus, joilla BA/CA (Bone Age/Chronological Age) -suhde ei noussut (röntgenkuvaus).
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Muutos suhteessa BA/CA
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat seksuaalisen kypsymisen vakautumisen perusvaiheeseen verrattuna Tanner-menetelmällä.
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Kohdun pituuden regressiota saaneiden tyttöjen osuus
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kliininen arviointi transabdominaalisella ultraäänellä
Kuukausina 6 ja 12.
Niiden poikien osuus, joiden kivesten tilavuus ei ole kehittynyt
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kliininen arviointi orkidometrillä.
Kuukausina 6 ja 12.
Muutos BMI:ssä (Body Mass Index).
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
Muutos painossa.
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12.
Kuukausina 6 ja 12.
TEAE-tapahtumien (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) ilmaantuvuus, mukaan lukien paikallinen siedettävyys pistoskohdassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi, mukaan lukien välittömästi ja 2 tuntia triptoreliini-injektion jälkeen.
1 vuosi, mukaan lukien välittömästi ja 2 tuntia triptoreliini-injektion jälkeen.
Muutos kliinisen turvallisuuden laboratoriossa: veren biokemialliset parametrit. (kreatiniini, ei-paastoglukoosi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini, kalsium, fosfori),
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Kaikki epänormaalit laboratoriotestitulokset tai muut turvallisuusarviot, mukaan lukien ne, jotka huononevat lähtötasosta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutos kliinisen turvallisuuden laboratoriohematologisissa parametreissa (täydellinen verenkuva).
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutos kliinisen turvallisuuden laboratoriovirtsan parametreissa (ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi mittatikulla).
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutos fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit. Pituus ja paino.
Päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutos elintoiminnoissa: Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Muutos elintoiminnoissa: Muutos verenpaineessa.
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Harvat plasman triptoreliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausina 3, 6 ja 12.
Päivänä 1, kuukausina 3, 6 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CN-52014-244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa