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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de la triptoréline sur 6 mois chez les participants pédiatriques atteints de puberté précoce centrale.

15 mars 2023 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de triptoréline sur 6 mois chez des participants pédiatriques chinois atteints de puberté précoce centrale.

Le but du protocole est d'évaluer l'efficacité de la formulation de triptoréline 6 mois PR (libération prolongée) dans la suppression des niveaux de LH (hormone lutéinisante) à des niveaux prépubères (définis comme un pic de LH ≤ 5 UI/L) après i.v. Stimulation de la GnRH (Gonadotropin-releasing Hormone) au mois 6 (jour 169) chez les enfants chinois atteints de CPP (puberté précoce centrale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Chine, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Chine, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Chine, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Chine, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Chine, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chine, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a moins de 9 ans pour les filles et moins de 10 ans pour les garçons au début du traitement par la triptoréline ou au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le participant doit présenter une preuve de CPP documentée par :
  • Début du développement des caractères sexuels secondaires (développement mammaire chez la fille ou grossissement testiculaire chez le garçon selon la méthode de Tanner : stade II) avant l'âge de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon.
  • Réponse pubertaire de la LH au test de stimulation de la GnRH (pic de LH stimulée ≥ 6 UI/L) chez les deux sexes.
  • Différence entre âge osseux (BA) et CA > 1 an.
  • Filles avec un stade de Tanner ≥ 2 pour le développement mammaire et qui ont une longueur utérine et/ou un volume ovarien agrandis et au moins 2 follicules d'un diamètre> 4 mm dans l'ovaire observés par échographie pelvienne de type B lors de la visite de dépistage ; garçons qui ont un volume testiculaire ≥ 4 ml observé par orchidomètre testiculaire lors de la visite de dépistage.
  • Les filles qui ont déjà eu une ménophanie/ménarche doivent avoir un test de grossesse très sensible (urine) négatif comme l'exigent les réglementations locales dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude et ne doivent pas être à risque de grossesse pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Puberté précoce (périphérique) indépendante des gonadotrophines : sécrétion extra-hypophysaire de gonadotrophines ou sécrétion de stéroïdes sexuels gonadiques ou surrénales indépendante des gonadotrophines.
  • Thélarche prématuré isolé non évolutif.
  • Présence d'une tumeur intracrânienne instable ou d'une tumeur intracrânienne nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale. Les participants atteints d'hamartomes ne nécessitant pas de chirurgie sont éligibles.
  • Traitement antérieur ou actuel avec un GnRHa (gonadotropin-releasing Hormone Agonist), l'acétate de médroxyprogestérone, l'hormone de croissance ou le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF 1). Utilisation d'anticoagulants (héparine et dérivés de la coumarine) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de triptoréline pour injection intramusculaire (IM).
Médicament: Pamoate de triptoréline
Formulation de triptoréline 6 mois pour IM le jour 1 et le mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants présentant une suppression de la LH (hormone lutéinisante) définie comme un pic de LH stimulée ≤ 5 UI/L après stimulation par la GnRH (hormone libérant la gonadotrophine).
Délai: Au mois 6.
Au mois 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants présentant une réponse LH au test GnRH.
Délai: Aux mois 3 et mois 12.
Aux mois 3 et mois 12.
Changement par rapport aux taux sériques basaux de LH.
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Changement par rapport à la ligne de base des taux basaux de FSH (hormone folliculo-stimulante)
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
Aux mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques maximaux de LH après le test de stimulation de la GnRH
Délai: Aux mois 3, 6 et 12.
Aux mois 3, 6 et 12.
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques maximaux de FSH après le test de stimulation de la GnRH
Délai: Aux mois 3, 6 et 12.
Aux mois 3, 6 et 12.
Proportion d'enfants ayant des niveaux prépubertaires de stéroïdes sexuels.
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12.
Défini comme œstradiol ≤ 20 pg/mL chez les filles ou testostérone ≤ 30 ng/dL chez les garçons
Mois 3, 6, 9 et 12.
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de la taille pour l'âge
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Changement par rapport à la ligne de base du centile de la taille pour l'âge
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Changement de la vitesse de croissance par rapport à la ligne de base
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Proportion d'enfants chez qui le rapport BA/CA (âge osseux/âge chronologique) n'a pas augmenté (radiographie).
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Modification du ratio BA/CA
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Proportion d'enfants qui atteignent la stabilisation de la maturation sexuelle par rapport au stade de référence en utilisant la méthode de Tanner.
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Proportion de filles avec régression de la longueur utérine
Délai: Aux mois 6 et 12.
Bilan clinique par échographie transabdominale
Aux mois 6 et 12.
Proportion de garçons avec absence de progression des volumes testiculaires
Délai: Aux mois 6 et 12.
Bilan clinique avec orchidomètre.
Aux mois 6 et 12.
Modification de l'IMC (indice de masse corporelle).
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Changement de poids.
Délai: Aux mois 6 et 12.
Aux mois 6 et 12.
Incidence des EIAT (événements indésirables liés au traitement), y compris la tolérance locale au site d'injection.
Délai: 1 an, y compris immédiatement et 2 heures après l'injection de triptoréline.
1 an, y compris immédiatement et 2 heures après l'injection de triptoréline.
Changement de laboratoire de sécurité clinique : paramètres de biochimie sanguine. (Créatinine, Glucose non à jeun, Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline, Bilirubine totale et directe, Calcium, Phosphore),
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Tout résultat de test de laboratoire anormal ou toute autre évaluation de la sécurité, y compris ceux qui s'aggravent par rapport au départ, considéré comme cliniquement significatif dans le jugement médical et scientifique de l'investigateur
Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Modification des paramètres d'hématologie du laboratoire de sécurité clinique (numération formule sanguine complète).
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Modification des paramètres d'analyse d'urine de laboratoire de sécurité clinique (Gravité spécifique, pH, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine, urobilinogène, nitrite, estérase leucocytaire par jauge).
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Aux mois 3, 6, 9 et 12.
Changement d'examen physique.
Délai: Au jour 1, mois 3, 6, 9 et 12.
Un examen physique complet comprendra des évaluations des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal et neurologique. Hauteur et largeur.
Au jour 1, mois 3, 6, 9 et 12.
Modification des signes vitaux : modification de la fréquence cardiaque.
Délai: Au jour 1, mois 3, 6, 9 et 12.
Au jour 1, mois 3, 6, 9 et 12.
Modification des signes vitaux : modification de la tension artérielle.
Délai: Au jour 1, mois 3, 6, 9 et 12.
Au jour 1, mois 3, 6, 9 et 12.
Concentrations plasmatiques rares de triptoréline
Délai: Au jour 1, mois 3, 6 et 12.
Au jour 1, mois 3, 6 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CN-52014-244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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