Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Triptorelin 6-måneders formulering hos pediatriske deltakere med sentral tidlig pubertet.

18. februar 2025 oppdatert av: Ipsen

En fase III, åpen, multisenter, enkeltarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Triptorelin 6-måneders formuleringen hos kinesiske pediatriske deltakere med sentral tidlig pubertet.

Hensikten med protokollen er å vurdere effektiviteten av triptorelin 6 måneders PR (Prolonged Release) formuleringen for å undertrykke LH (luteiniserende hormon) nivåer til prepubertale nivåer (definert som en topp LH ≤5 IU/L) etter i.v. GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) stimulering ved måned 6 (dag 169) hos kinesiske barn med CPP (sentral tidlig pubertet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kina, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er under 9 år for jenter og under 10 år for gutter ved oppstart av triptorelinbehandling eller ved signering av informert samtykke.
  • Deltaker må presentere bevis på CPP dokumentert av:
  • Utvikling av sekundære kjønnskarakteristika (brystutvikling hos jenter eller testikkelforstørrelse hos gutter i henhold til Tanner-metoden: Stadium II) før fylte 8 år hos jenter og 9 år hos gutter.
  • Pubertal respons av LH til GnRH stimuleringstest (stimulert topp LH ≥6 IE/L) hos begge kjønn.
  • Forskjellen mellom beinalder (BA) og CA >1 år.
  • Jenter med Tanner staging ≥2 for brystutvikling og som har forstørret livmorlengde og/eller ovarievolum og til slutt 2 follikler med diameter >4 mm i eggstokken observert ved bekken type B ultralyd ved screeningbesøket; gutter som har testikkelvolum ≥4 mL observert med testikkelorkidometer ved screeningbesøket.
  • Jenter som allerede har hatt menofani/menarke må ha en negativ svært sensitiv (urin) graviditetstest som kreves av lokale forskrifter innen 24 timer før første dose studieintervensjon og bør ikke ha risiko for graviditet gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gonadotropin-uavhengig (perifer) tidlig pubertet: ekstrapituitær sekresjon av gonadotropiner eller gonadotropin-uavhengig gonadal eller adrenal kjønnssteroidsekresjon.
  • Ikke-progresserende isolert prematur thelarche.
  • Tilstedeværelse av en ustabil intrakraniell svulst eller en intrakraniell svulst som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling. Deltakere med hamartomer som ikke trenger kirurgi er kvalifisert.
  • Tidligere eller nåværende behandling med en GnRHa (gonadotropinfrigjørende hormonagonist), medroksyprogesteronacetat, veksthormon eller insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF 1). Bruk av antikoagulanter (heparin og kumarinderivater) innen 2 uker før screeningbesøket .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelinformulering for intramuskulær injeksjon (IM).
Legemiddel: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6-måneders formulering for IM på dag 1 og måned 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med luteiniserende hormon (LH) undertrykkelse
Tidsramme: Ved måned 6
LH-respons ble definert som en topp LH <=5 internasjonale enheter per liter (IE/L) etter intravenøs (IV) stimulering av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). GnRH-stimuleringstesten ble utført ved å bruke en IV-injeksjon av gonadorelin (syntetisk GnRH) for å stimulere frigjøring av gonadotropin og blodprøver ble samlet etter gonadorelin-injeksjonen for sentral vurdering av serum-LH-nivåer. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
Ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med LH-respons på GnRH-test
Tidsramme: Ved måned 3 og 12
LH-respons ble definert som en topp LH <=5 IU/L etter IV GnRH-stimulering. GnRH-stimuleringstesten ble utført ved å bruke en IV-injeksjon av gonadorelin (syntetisk GnRH) for å stimulere frigjøring av gonadotropin og blodprøver ble samlet etter gonadorelin-injeksjonen for sentral vurdering av serum-LH-nivåer. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
Ved måned 3 og 12
Endring fra baseline i basal serum LH og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9 og 12
Basal LH og FSH serumkonsentrasjoner ble analysert sentralt. Endring fra baseline ble definert som verdiene for LH og FSH ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert.
Baseline og i månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i toppserum LH- og FSH-nivå etter GnRH-stimuleringstesten
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6 og 12
Topp LH- og FSH-serumkonsentrasjoner ble analysert sentralt. Endring fra baseline ble definert som verdiene for LH og FSH ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert. Blodprøver ble tatt før gonadorelin-injeksjon (tidspunkt T0) og ved 30 minutter (T30), 60 minutter (T60) og 90 minutter (T90) etter en enkelt IV-injeksjon av gonadorelin. En undertrykt LH-respons på GnRH-stimuleringstest ble definert som topp serum LH <=5 IE/L blant de fire tidspunktene (T0, T30, T60 og T90). FSH-responsen på GnRH-stimulering var det høyeste serum-FSH-nivået blant de fire tidspunktene (T0, T30, T60 og T90).
Baseline og i månedene 3, 6 og 12
Prosentandel av deltakere med LH-respons (Peak LH <=5 IU/L) fra måned 6 til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
Topp LH-serumkonsentrasjon ble analysert sentralt. LH-respons ble definert som en topp LH <=5 IU/L etter IV GnRH-stimulering. GnRH-stimuleringstesten ble utført ved å bruke en IV-injeksjon av gonadorelin (syntetisk GnRH) for å stimulere frigjøring av gonadotropin og blodprøver ble samlet etter gonadorelin-injeksjonen for sentral vurdering av topp LH-nivåer. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med prepubertale nivåer av sexsteroider
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9 og 12
Vurdering av prepubertale sexsteroider inkluderte østradiol hos kvinnelige deltakere og testosteron hos mannlige deltakere. Prepubertale sexsteroidnivåer ble definert som: østradiol <=20 pikogram (pg)/ milliliter (mL) hos kvinnelige deltakere og testosteron <=30 nanogram (ng)/desiliter (dL) hos mannlige deltakere. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
I månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyde for alder (Z-score)
Tidsramme: Baseline og ved måned 6 og 12
Z-score beregnes ved hjelp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts. Endring fra baseline ble definert som verdiene for Z-score på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen som ble tatt før administrering av studiebehandling. Negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Baseline og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i prosentil for høyde for alder
Tidsramme: Baseline og ved måned 6 og 12
Z-score ble beregnet ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer, som inneholdt Box-Cox-transformasjon (L), medianen (M) og den generaliserte variasjonskoeffisienten (S). Persentil ble oppnådd ved å bruke følgende ligning M (1 + LSZ) ** (1/L), der ** indikerte en eksponent, slik at m (1+LSZ)** (1/L) betydde heving (1+LSZ) til (1/L) potens og deretter multiplisere M. Z var Z-poengsummen som tilsvarer persentilen. Negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline ble definert som verdiene for percentilen til Z-score på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert.
Baseline og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i veksthastighet
Tidsramme: Baseline og ved måned 6 og 12
Veksthastighetsanalyse var en del av den auxologiske parameteren. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert.
Baseline og ved måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med benalder (BA)/kronologisk alder (CA) ratio ikke økt
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
BA ble bestemt ved hjelp av røntgenbilder av hånd og håndledd ved Greulich og Pyle-metoden. CA ble beregnet som (besøksdato -fødselsdato + 1)/365.25. Prosent av respons ble beregnet som n/N*100, der n var antall deltakere i den angitte kategorien og N var antall deltakere i analysepopulasjonen.
Ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i BA:CA-forhold
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BA ble bestemt ved hjelp av røntgenbilder av hånd og håndledd ved Greulich og Pyle-metoden. CA ble beregnet som (besøksdato -fødselsdato + 1)/365.25. Endring fra baseline ble definert som verdiene for BA:CA-forhold på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert.
Baseline, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med stabilisert pubertetsstadium
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Pubertalstadiets parametere ble analysert ved bruk av Tanner-metoden. Pubertalstadiets parametere inkluderte kjønnsutviklingsstadiet (GDS) hos mannlige deltakere, brystutviklingsstadiet (BDS) hos kvinnelige deltakere og kjønnshårutviklingsstadiet (PHD) hos begge kjønn. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
Ved måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med regresjon av livmorlengde
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Livmorlengden ble bestemt ved transabdominal ultralyd. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
Ved måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med fravær av progresjon av testisvolumer
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Testisvolum var en klinisk vurdering med orkidometer. Prosentandel av respons ble beregnet etter antall deltakere i den angitte kategorien delt på antall deltakere i analysepopulasjonen multiplisert med 100.
Ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved måned 6 og 12
BMI-analyse var en del av auxologisk parametervurdering. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert.
Baseline og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline og ved måned 6 og 12
Vektanalyse var en del av auxologisk parametervurdering. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første studiebehandlingen som ble administrert.
Baseline og ved måned 6 og 12
Plasmakonsentrasjoner av triptorelin
Tidsramme: Dag 1, 4 timer etter injeksjon; Måned 3; Måned 6, forhåndsdose; Måned 6, 4 timer etter injeksjon; og måned 12
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter.
Dag 1, 4 timer etter injeksjon; Måned 3; Måned 6, forhåndsdose; Måned 6, 4 timer etter injeksjon; og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral tidlig pubertet

Kliniske studier på Triptorelin Pamoate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere