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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de triptorelina de 6 meses en participantes pediátricos con pubertad precoz central.

18 de febrero de 2025 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de triptorelina de 6 meses en participantes pediátricos chinos con pubertad precoz central.

El propósito del protocolo es evaluar la eficacia de la formulación PR (liberación prolongada) de triptorelina de 6 meses en la supresión de los niveles de LH (hormona luteinizante) a niveles prepuberales (definidos como un pico de LH ≤5 UI/L) después de la inyección i.v. Estimulación de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) en el mes 6 (día 169) en niños chinos con CPP (pubertad precoz central).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Porcelana, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Porcelana, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Porcelana, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Porcelana, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene menos de 9 años para niñas y menos de 10 años para niños al inicio del tratamiento con triptorelina o al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El participante debe presentar evidencia de CPP documentada por:
  • Inicio del desarrollo de las características sexuales secundarias (desarrollo mamario en niñas o agrandamiento testicular en niños según el método de Tanner: Estadio II) antes de los 8 años en niñas y 9 años en niños.
  • Respuesta puberal de LH a la prueba de estimulación con GnRH (pico de LH estimulado ≥6 UI/L) en ambos sexos.
  • Diferencia entre edad ósea (BA) y CA >1 año.
  • Niñas con estadificación de Tanner ≥2 para el desarrollo mamario y que tienen una longitud uterina y/o un volumen ovárico agrandados y al menos 2 folículos con un diámetro >4 mm en el ovario observados mediante ecografía pélvica tipo B en la visita de selección; niños que tienen un volumen testicular ≥4 ml observado por orquidómetro testicular en la visita de selección.
  • Las niñas que ya han tenido menofania/menarquia deben tener una prueba de embarazo altamente sensible (de orina) negativa según lo exigen las reglamentaciones locales dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y no deben correr riesgo de embarazo durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pubertad precoz (periférica) independiente de gonadotropinas: secreción extrapituitaria de gonadotropinas o secreción de esteroides sexuales gonadales o suprarrenales independiente de gonadotropinas.
  • Telarquia prematura aislada no progresiva.
  • Presencia de un tumor intracraneal inestable o un tumor intracraneal que requiera neurocirugía o irradiación cerebral. Los participantes con hamartomas que no requieren cirugía son elegibles.
  • Terapia previa o actual con GnRHa (agonista de la hormona liberadora de gonadotropina), acetato de medroxiprogesterona, hormona de crecimiento o factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF 1). Uso de anticoagulantes (heparina y derivados de la cumarina) dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación de triptorelina para inyección intramuscular (IM).
Droga: Pamoato de triptorelina
Formulación de triptorelina de 6 meses para IM el día 1 y el mes 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: En el mes 6
La respuesta de LH se definió como un pico de LH <= 5 unidades internacionales por litro (UI/L) después de la estimulación intravenosa (IV) de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). La prueba de estimulación de GnRH se realizó mediante una inyección intravenosa de gonadorelina (GnRH sintética) para estimular la liberación de gonadotropina y se recogieron muestras de sangre después de la inyección de gonadorelina para la evaluación central de los niveles séricos de LH. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
En el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de LH a la prueba de GnRH
Periodo de tiempo: En los meses 3 y 12
La respuesta de LH se definió como un pico de LH <=5 UI/L después de la estimulación IV con GnRH. La prueba de estimulación de GnRH se realizó mediante una inyección intravenosa de gonadorelina (GnRH sintética) para estimular la liberación de gonadotropina y se recogieron muestras de sangre después de la inyección de gonadorelina para la evaluación central de los niveles séricos de LH. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
En los meses 3 y 12
Cambio desde el valor inicial en los niveles séricos basales de LH y hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 3, 6, 9 y 12
Las concentraciones séricas basales de LH y FSH se analizaron de forma centralizada. El cambio desde el inicio se definió como los valores de LH y FSH en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado.
Línea de base y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio con respecto al valor inicial en el nivel máximo de LH y FSH sérica después de la prueba de estimulación con GnRH
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 3, 6 y 12
Las concentraciones séricas máximas de LH y FSH se analizaron de forma centralizada. El cambio desde el inicio se definió como los valores de LH y FSH en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado. Se recogieron muestras de sangre antes de la inyección de gonadorelina (momento T0) y a los 30 minutos (T30), 60 minutos (T60) y 90 minutos (T90) después de una única inyección intravenosa de gonadorelina. Una respuesta suprimida de LH a la prueba de estimulación con GnRH se definió como LH sérica máxima <= 5 UI/L entre los cuatro puntos temporales (T0, T30, T60 y T90). La respuesta de FSH a la estimulación con GnRH fue el nivel máximo de FSH sérica entre los cuatro puntos temporales (T0, T30, T60 y T90).
Línea de base y en los meses 3, 6 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta a la LH (pico de LH <=5 UI/L) del mes 6 al mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 al mes 12
La concentración sérica máxima de LH se analizó de forma centralizada. La respuesta de LH se definió como un pico de LH <=5 UI/L después de la estimulación IV con GnRH. La prueba de estimulación de GnRH se realizó mediante una inyección intravenosa de gonadorelina (GnRH sintética) para estimular la liberación de gonadotropina y se recogieron muestras de sangre después de la inyección de gonadorelina para la evaluación central de los niveles máximos de LH. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
Mes 6 al mes 12
Porcentaje de participantes con niveles prepuberales de esteroides sexuales
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
La evaluación de esteroides sexuales prepuberales incluyó estradiol en mujeres y testosterona en hombres. Los niveles de esteroides sexuales prepuberales se definieron como: estradiol <=20 picogramos (pg)/mililitro (mL) en las participantes femeninas y testosterona <=30 nanogramos (ng)/decilitro (dL) en los participantes masculinos. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
En los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la altura media para la edad (puntuación Z)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 6 y 12
Las puntuaciones Z se calculan utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El cambio desde el inicio se definió como los valores de la puntuación Z en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la administración del tratamiento del estudio. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base y en los meses 6 y 12
Cambio desde el valor inicial en el percentil de altura para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 6 y 12
Las puntuaciones Z se calcularon utilizando tablas de crecimiento de los CDC, que contenían la transformación de Box-Cox (L), la mediana (M) y el coeficiente de variación generalizado (S). El percentil se obtuvo usando la siguiente ecuación M (1 + LSZ) ** (1/L), donde ** indicó un exponente, de modo que m (1+LSZ)** (1/L) significó elevar (1+LSZ) a la potencia (1/L) y luego multiplicando el M. Z fue el puntaje Z que corresponde al percentil. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media. El cambio desde el inicio se definió como los valores del percentil de la puntuación Z en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado.
Línea de base y en los meses 6 y 12
Cambio desde el punto de referencia en la velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 6 y 12
El análisis de la velocidad de crecimiento fue parte del parámetro auxológico. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado.
Línea de base y en los meses 6 y 12
Porcentaje de participantes con relación edad ósea (BA)/edad cronológica (CA) que no aumentó
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
La BA se determinó mediante radiografías de la mano y la muñeca mediante el método de Greulich y Pyle. El CA se calculó como (fecha de visita -fecha de nacimiento + 1)/365,25. El porcentaje de respuesta se calculó como n/N*100, donde n fue el número de participantes en la categoría especificada y N fue el número de participantes en la población de análisis.
En los meses 6 y 12
Cambio desde el valor inicial en la relación BA:CA
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6 y 12
La BA se determinó mediante radiografías de la mano y la muñeca mediante el método de Greulich y Pyle. El CA se calculó como (fecha de visita -fecha de nacimiento + 1)/365,25. El cambio desde el inicio se definió como los valores de la relación BA:CA en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado.
Línea de base, meses 6 y 12
Porcentaje de participantes con etapa puberal estabilizada
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
Los parámetros de la etapa puberal se analizaron mediante el método de Tanner. Los parámetros de la etapa puberal incluyeron la etapa de desarrollo genital (GDS) en los participantes masculinos, la etapa de desarrollo mamario (BDS) en las participantes femeninas y la etapa de desarrollo del vello púbico (PHD) en ambos sexos. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
En los meses 6 y 12
Porcentaje de participantes con regresión de la longitud uterina
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
La longitud del útero se determinó mediante ecografía transabdominal. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
En los meses 6 y 12
Porcentaje de participantes con ausencia de progresión de los volúmenes testiculares
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
El volumen testicular fue una evaluación clínica con orquidómetro. El porcentaje de respuesta se calculó mediante el número de participantes en la categoría especificada dividido por el número de participantes en la población de análisis multiplicado por 100.
En los meses 6 y 12
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 6 y 12
El análisis del IMC fue parte de la evaluación de los parámetros auxológicos. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado.
Línea de base y en los meses 6 y 12
Cambio desde el valor inicial en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 6 y 12
El análisis de peso fue parte de la evaluación de los parámetros auxológicos. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes del primer tratamiento del estudio administrado.
Línea de base y en los meses 6 y 12
Concentraciones plasmáticas de triptorelina
Periodo de tiempo: Día 1, 4 horas después de la inyección; Mes 3; Mes 6, predosis; Mes 6, 4 horas postinyección; y mes 12
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos.
Día 1, 4 horas después de la inyección; Mes 3; Mes 6, predosis; Mes 6, 4 horas postinyección; y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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