Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Triptorelin 6-månadersformuleringen hos pediatriska deltagare med central tidig pubertet.

18 februari 2025 uppdaterad av: Ipsen

En Fas III, öppen, multicenter, enarmsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Triptorelin 6-månadersformuleringen hos kinesiska pediatriska deltagare med central tidig pubertet.

Syftet med protokollet är att bedöma effektiviteten av triptorelin 6-månaders PR (Prolonged Release) formuleringen för att undertrycka LH (luteiniserande hormon) nivåer till prepubertala nivåer (definierad som en topp LH ≤5 IU/L) efter i.v. GnRH-stimulering (gonadotropinfrisättande hormon) vid månad 6 (dag 169) hos kinesiska barn med CPP (Central Precocious Puberty).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Kina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Kina, 215031
        • Children's Hospital Of Soochow University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är yngre än 9 år för flickor och mindre än 10 år för pojkar vid påbörjande av triptorelinbehandling eller vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare måste uppvisa bevis på CPP dokumenterat av:
  • Utveckling av sekundära könsegenskaper (bröstutveckling hos flickor eller testikelförstoring hos pojkar enligt Tannermetoden: Steg II) före 8 års ålder hos flickor och 9 år hos pojkar.
  • Pubertalt svar av LH på GnRH-stimuleringstest (stimulerad topp LH ≥6 IE/L) hos båda könen.
  • Skillnad mellan benålder (BA) och CA >1 år.
  • Flickor med Tanner-stadieindelning ≥2 för bröstutveckling och som har förstorad livmoderlängd och/eller äggstocksvolym och till sist 2 folliklar med diameter >4 mm i äggstocken observerade med bäcken typ B ultraljud vid screeningbesöket; pojkar som har testikelvolym ≥4 mL observerade med testikelorkidometer vid screeningbesöket.
  • Flickor som redan har haft menofani/menarke måste ha ett negativt högkänsligt (urin) graviditetstest enligt lokala bestämmelser inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention och bör inte löpa risk att bli gravid under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Gonadotropinoberoende (perifer) förtidig pubertet: extrapituitär utsöndring av gonadotropiner eller gonadotropinoberoende gonadal eller binjurekönssteroidsekretion.
  • Icke-progression isolerad prematur thelarche.
  • Förekomst av en instabil intrakraniell tumör eller en intrakraniell tumör som kräver neurokirurgi eller cerebral bestrålning. Deltagare med hamartom som inte kräver operation är berättigade.
  • Tidigare eller pågående behandling med en GnRHa (gonadotropinfrisättande hormonagonist), medroxiprogesteronacetat, tillväxthormon eller insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF 1). Användning av antikoagulantia (heparin och kumarinderivat) inom 2 veckor före screeningbesöket .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelinformulering för intramuskulär injektion (IM).
Läkemedel: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6-månadersformulering för IM på dag 1 och månad 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med luteiniserande hormon (LH) suppression
Tidsram: Vid månad 6
LH-svar definierades som en topp LH <=5 internationella enheter per liter (IE/L) efter intravenös (IV) stimulering av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH-stimuleringstestet utfördes genom att använda en IV-injektion av gonadorelin (syntetisk GnRH) för att stimulera gonadotropinfrisättning och blodprover togs efter gonadorelininjektionen för central bedömning av serum-LH-nivåer. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med LH-svar på GnRH-test
Tidsram: Månad 3 och 12
LH-svar definierades som en topp LH <=5 IU/L efter IV GnRH-stimulering. GnRH-stimuleringstestet utfördes genom att använda en IV-injektion av gonadorelin (syntetisk GnRH) för att stimulera gonadotropinfrisättning och blodprover togs efter gonadorelininjektionen för central bedömning av serum-LH-nivåer. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Månad 3 och 12
Förändring från baslinjen i nivåerna av basal serum LH och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6, 9 och 12 månader
Basala LH- och FSH-serumkoncentrationer analyserades centralt. Förändring från baslinjen definierades som värdena för LH och FSH vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs.
Baslinje och vid 3, 6, 9 och 12 månader
Ändring från baslinjen i toppserum LH- och FSH-nivåer efter GnRH-stimuleringstestet
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
Toppkoncentrationer av LH och FSH i serum analyserades centralt. Förändring från baslinjen definierades som värdena för LH och FSH vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs. Blodprover togs före gonadorelininjektion (tidpunkt T0) och vid 30 minuter (T30), 60 minuter (T60) och 90 minuter (T90) efter en enda IV-injektion av gonadorelin. Ett undertryckt LH-svar på GnRH-stimuleringstest definierades som toppserum-LH <=5 IU/L bland de fyra tidpunkterna (TO, T30, T60 och T90). FSH-svaret på GnRH-stimulering var den maximala FSH-nivån i serum bland de fyra tidpunkterna (TO, T30, T60 och T90).
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
Andel deltagare med LH-svar (Peak LH <=5 IE/L) från månad 6 till månad 12
Tidsram: Månad 6 till månad 12
Topp LH-serumkoncentration analyserades centralt. LH-svar definierades som en topp LH <=5 IU/L efter IV GnRH-stimulering. GnRH-stimuleringstestet utfördes genom att använda en IV-injektion av gonadorelin (syntetisk GnRH) för att stimulera gonadotropinfrisättning och blodprover togs efter gonadorelininjektionen för central bedömning av toppnivåer av LH. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med prepubertala nivåer av sexsteroider
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Prepubertala könssteroidbedömningar inkluderade östradiol hos kvinnliga deltagare och testosteron hos manliga deltagare. Prepubertala könssteroidnivåer definierades som: östradiol <=20 pikogram (pg)/ milliliter (mL) hos kvinnliga deltagare och testosteron <=30 nanogram (ng)/deciliter (dL) hos manliga deltagare. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Månad 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i medelhöjd för ålder (Z-poäng)
Tidsram: Baslinje och vid 6 och 12 månader
Z-poäng beräknas med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts. Förändring från baslinjen definierades som värdena för Z-poäng vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före administrering av studiebehandling. Negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje och vid 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen i procent för längd för ålder
Tidsram: Baslinje och vid 6 och 12 månader
Z-poäng beräknades med användning av CDC-tillväxtdiagram, som innehöll Box-Cox-transformation (L), medianen (M) och den generaliserade variationskoefficienten (S). Percentilen erhölls med hjälp av följande ekvation M (1 + LSZ) ** (1/L), där ** indikerade en exponent, så att m (1+LSZ)** (1/L) betydde höjning (1+LSZ) till (1/L):e potensen och sedan multiplicera M. Z var Z-poängen som motsvarar percentilen. Negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet. Förändring från baslinjen definierades som värdena för percentilen av Z-poäng vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs.
Baslinje och vid 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen i tillväxthastighet
Tidsram: Baslinje och vid 6 och 12 månader
Tillväxthastighetsanalys var en del av den auxologiska parametern. Förändring från baslinjen definierades som värdet för varje auxologisk parameter vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs.
Baslinje och vid 6 och 12 månader
Andel deltagare med benålder (BA)/kronologisk ålder (CA) inte ökat
Tidsram: Månad 6 och 12
BA bestämdes med hjälp av röntgenstrålar av handen och handleden med Greulich och Pyle-metoden. CA beräknades som (besöksdatum -födelsedatum + 1)/365,25. Svarsprocenten beräknades som n/N*100, där n var antalet deltagare i den angivna kategorin och N var antalet deltagare i analyspopulationen.
Månad 6 och 12
Ändra från baslinjen i BA:CA-förhållande
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
BA bestämdes med hjälp av röntgenstrålar av handen och handleden med Greulich och Pyle-metoden. CA beräknades som (besöksdatum -födelsedatum + 1)/365,25. Förändring från baslinjen definierades som värdena för BA:CA-förhållandet vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs.
Baslinje, månader 6 och 12
Andel deltagare med stabiliserat pubertetsstadium
Tidsram: Månad 6 och 12
Pubertalstadiets parametrar analyserades med användning av Tanner-metoden. Parametrar i pubertetsstadiet inkluderade genitalutvecklingsstadiet (GDS) hos manliga deltagare, bröstutvecklingsstadiet (BDS) hos kvinnliga deltagare och könshårsutvecklingsstadiet (PHD) hos båda könen. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Månad 6 och 12
Andel deltagare med regression av livmoderlängd
Tidsram: Månad 6 och 12
Livmoderlängden bestämdes med transabdominalt ultraljud. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Månad 6 och 12
Andel deltagare med frånvaro av progression av testikelvolymer
Tidsram: Månad 6 och 12
Testisvolymen var en klinisk bedömning med orkidometer. Svarsprocenten beräknades med antalet deltagare i den angivna kategorin dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen multiplicerat med 100.
Månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och vid 6 och 12 månader
BMI-analys var en del av auxologisk parameterbedömning. Förändring från baslinjen definierades som värdet för varje auxologisk parameter vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs.
Baslinje och vid 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje och vid 6 och 12 månader
Viktanalys var en del av auxologisk parameterbedömning. Förändring från baslinjen definierades som värdet för varje auxologisk parameter vid angivna tidpunkter minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första studiebehandlingen som gavs.
Baslinje och vid 6 och 12 månader
Plasmakoncentrationer av triptorelin
Tidsram: Dag 1, 4 timmar efter injektion; Månad 3; Månad 6, fördos; Månad 6, 4 timmar efter injektion; och månad 12
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter.
Dag 1, 4 timmar efter injektion; Månad 3; Månad 6, fördos; Månad 6, 4 timmar efter injektion; och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera