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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di 6 mesi di triptorelina nei partecipanti pediatrici con pubertà precoce centrale.

18 febbraio 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di 6 mesi di triptorelina nei partecipanti pediatrici cinesi con pubertà precoce centrale.

Lo scopo del protocollo è valutare l'efficacia della formulazione di triptorelina 6 mesi PR (rilascio prolungato) nel sopprimere i livelli di LH (ormone luteinizzante) a livelli prepuberali (definiti come un picco di LH ≤5 IU/L) dopo somministrazione i.v. Stimolazione del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) al mese 6 (giorno 169) in bambini cinesi con CPP (pubertà precoce centrale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, Cina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Cina, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Cina, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, Cina, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Cina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha meno di 9 anni per le ragazze e meno di 10 anni per i ragazzi all'inizio del trattamento con triptorelina o al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve presentare prove di CPP documentate da:
  • Insorgenza dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari (sviluppo del seno nelle ragazze o ingrossamento dei testicoli nei ragazzi secondo il metodo Tanner: stadio II) prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi.
  • Risposta puberale di LH al test di stimolazione GnRH (picco stimolato LH ≥6 IU/L) in entrambi i sessi.
  • Differenza tra età ossea (BA) e CA >1 anno.
  • Ragazze con stadiazione di Tanner ≥2 per lo sviluppo del seno e che hanno lunghezza uterina e/o volume ovarico ingranditi e almeno 2 follicoli con diametro >4 mm nell'ovaio osservati dall'ecografia pelvica di tipo B alla visita di screening; ragazzi che hanno un volume testicolare ≥4 ml osservato dall'orchidometro testicolare alla visita di screening.
  • Le ragazze che hanno già avuto la menofania/menarca devono sottoporsi a un test di gravidanza (urina) altamente sensibile negativo come richiesto dalle normative locali entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio e non devono essere a rischio di gravidanza per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce gonadotropina-indipendente (periferica): secrezione extrapituitaria di gonadotropine o gonadotropina-indipendente gonadica o secrezione surrenalica di steroidi sessuali.
  • Telarca prematuro isolato non in progressione.
  • Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. Sono ammissibili i partecipanti con amartomi che non richiedono un intervento chirurgico.
  • Terapia precedente o in corso con un GnRHa (Gonadotropin-releasing Hormone Agonist), medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF 1). Uso di anticoagulanti (eparina e derivati ​​cumarinici) nelle 2 settimane precedenti la visita di screening .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione di triptorelina per iniezione intramuscolare (IM).
Droga: Triptorelina Pamoate
Triptorelina formulazione di 6 mesi per IM il giorno 1 e il mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Al mese 6
La risposta dell'LH è stata definita come un picco di LH <=5 unità internazionali per litro (IU/L) dopo la stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per via endovenosa (IV). Il test di stimolazione del GnRH è stato eseguito utilizzando un'iniezione endovenosa di gonadorelina (GnRH sintetico) per stimolare il rilascio di gonadotropine e campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'iniezione di gonadorelina per la valutazione centrale dei livelli sierici di LH. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta LH al test GnRH
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 12
La risposta dell'LH è stata definita come un picco di LH <=5 UI/L dopo stimolazione con GnRH IV. Il test di stimolazione del GnRH è stato eseguito utilizzando un'iniezione endovenosa di gonadorelina (GnRH sintetico) per stimolare il rilascio di gonadotropine e campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'iniezione di gonadorelina per la valutazione centrale dei livelli sierici di LH. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Ai mesi 3 e 12
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici basali di LH e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Le concentrazioni sieriche basali di LH e FSH sono state analizzate centralmente. La variazione rispetto al basale è stata definita come i valori di LH e FSH ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
Al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del livello sierico di picco di LH e FSH dopo il test di stimolazione del GnRH
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 3, 6 e 12
Le concentrazioni sieriche di picco di LH e FSH sono state analizzate centralmente. La variazione rispetto al basale è stata definita come i valori di LH e FSH ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'iniezione di gonadorelina (tempo T0) e 30 minuti (T30), 60 minuti (T60) e 90 minuti (T90) dopo una singola iniezione IV di gonadorelina. Una risposta dell'LH soppressa al test di stimolazione del GnRH è stata definita come picco di LH sierico <=5 UI/L tra i quattro punti temporali (T0, T30, T60 e T90). La risposta dell'FSH alla stimolazione del GnRH era il picco del livello sierico di FSH tra i quattro punti temporali (T0, T30, T60 e T90).
Al basale e ai mesi 3, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta dell'LH (picco LH <=5 UI/L) dal mese 6 al mese 12
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
La concentrazione sierica di picco di LH è stata analizzata centralmente. La risposta dell'LH è stata definita come un picco di LH <=5 UI/L dopo stimolazione con GnRH IV. Il test di stimolazione del GnRH è stato eseguito utilizzando un'iniezione IV di gonadorelina (GnRH sintetico) per stimolare il rilascio di gonadotropine e campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'iniezione di gonadorelina per la valutazione centrale dei livelli di picco di LH. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Dal mese 6 al mese 12
Percentuale di partecipanti con livelli prepuberali di steroidi sessuali
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
La valutazione degli steroidi sessuali in età prepuberale includeva l’estradiolo nelle partecipanti di sesso femminile e il testosterone nei partecipanti di sesso maschile. I livelli di steroidi sessuali in età prepuberale sono stati definiti come: estradiolo <=20 picogrammi (pg)/millilitro (ml) nelle partecipanti di sesso femminile e testosterone <=30 nanogrammi (ng)/decilitro (dl) nei partecipanti di sesso maschile. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dell'altezza media per l'età (punteggio Z)
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 6 e 12
I punteggi Z vengono calcolati utilizzando i grafici di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). La variazione rispetto al basale è stata definita come i valori del punteggio Z ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del trattamento in studio. Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Al basale e ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale in percentile per altezza per età
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 6 e 12
I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando i grafici di crescita del CDC, che contenevano la trasformazione di Box-Cox (L), la mediana (M) e il coefficiente di variazione generalizzato (S). Il percentile è stato ottenuto utilizzando la seguente equazione M (1 + LSZ) ** (1/L), dove ** indicava un esponente, tale che m (1+LSZ)** (1/L) significava aumento (1+LSZ) alla (1/L)esima potenza e poi moltiplicando M. Z era il punteggio Z che corrisponde al percentile. Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media. La variazione rispetto al basale è stata definita come i valori del percentile del punteggio Z ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
Al basale e ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella velocità di crescita
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 6 e 12
L'analisi della velocità di crescita faceva parte del parametro auxologico. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
Al basale e ai mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con rapporto età ossea (BA)/età cronologica (CA) non aumentato
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
La BA è stata determinata utilizzando i raggi X della mano e del polso con il metodo Greulich e Pyle. CA è stata calcolata come (data visita -data nascita + 1)/365,25. La percentuale di risposta è stata calcolata come n/N*100, dove n era il numero di partecipanti nella categoria specificata e N era il numero di partecipanti nella popolazione in analisi.
Ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale del rapporto BA:CA
Lasso di tempo: Baseline, mesi 6 e 12
La BA è stata determinata utilizzando i raggi X della mano e del polso con il metodo Greulich e Pyle. CA è stata calcolata come (data visita -data nascita + 1)/365,25. La variazione rispetto al basale è stata definita come i valori del rapporto BA:CA ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
Baseline, mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con stadio puberale stabilizzato
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
I parametri della fase puberale sono stati analizzati utilizzando il metodo Tanner. I parametri dello stadio puberale includevano lo stadio di sviluppo genitale (GDS) nei partecipanti di sesso maschile, lo stadio di sviluppo del seno (BDS) nelle partecipanti di sesso femminile e lo stadio di sviluppo dei peli pubici (PHD) in entrambi i sessi. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Ai mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con regressione della lunghezza uterina
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
La lunghezza uterina è stata determinata mediante ecografia transaddominale. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Ai mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con assenza di progressione dei volumi dei testicoli
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
Il volume del testicolo è stato valutato clinicamente con orchidometro. La percentuale di risposta è stata calcolata in base al numero di partecipanti nella categoria specificata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione in analisi moltiplicato per 100.
Ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 6 e 12
L'analisi del BMI faceva parte della valutazione dei parametri auxologici. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
Al basale e ai mesi 6 e 12
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 6 e 12
L'analisi del peso faceva parte della valutazione dei parametri auxologici. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
Al basale e ai mesi 6 e 12
Concentrazioni plasmatiche di triptorelina
Lasso di tempo: Giorno 1, 4 ore dopo l'iniezione; Mese 3; Mese 6, pre-dose; Mese 6, 4 ore dopo l'iniezione; e mese 12
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti temporali specificati.
Giorno 1, 4 ore dopo l'iniezione; Mese 3; Mese 6, pre-dose; Mese 6, 4 ore dopo l'iniezione; e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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