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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 6 meses de triptorelina em participantes pediátricos com puberdade precoce central.

15 de março de 2023 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 6 meses de triptorelina em participantes pediátricos chineses com puberdade precoce central.

O objetivo do protocolo é avaliar a eficácia da formulação de triptorelina 6 meses PR (Liberação Prolongada) na supressão dos níveis de LH (hormônio luteinizante) para níveis pré-púberes (definidos como um pico de LH ≤5 UI/L) após administração i.v. Estimulação de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) no mês 6 (dia 169) em crianças chinesas com CPP (puberdade precoce central).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, China, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, China, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem menos de 9 anos de idade para meninas e menos de 10 anos de idade para meninos no início do tratamento com triptorrelina ou no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O participante deve apresentar evidência de CPP documentada por:
  • Início do desenvolvimento das características sexuais secundárias (desenvolvimento das mamas em meninas ou aumento testicular em meninos de acordo com o método de Tanner: Estágio II) antes dos 8 anos de idade em meninas e 9 anos em meninos.
  • Resposta puberal do LH ao teste de estimulação com GnRH (pico estimulado de LH ≥6 UI/L) em ambos os sexos.
  • Diferença entre idade óssea (IA) e IA >1 ano.
  • Meninas com estágio de Tanner ≥2 para desenvolvimento mamário e que têm comprimento uterino e/ou volume ovariano aumentado e pelo menos 2 folículos com diâmetro >4 mm no ovário observados por ultrassonografia pélvica tipo B na visita de triagem; meninos com volume testicular ≥4 mL observados pelo orquidômetro testicular na visita de triagem.
  • As meninas que já tiveram menopausa/menarca devem ter um teste de gravidez (urina) altamente sensível negativo, conforme exigido pelos regulamentos locais, dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo e não devem correr risco de gravidez durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Puberdade precoce (periférica) independente de gonadotrofinas: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção gonadal ou adrenal de esteróides sexuais independentes de gonadotrofinas.
  • Telarca prematura isolada não progressiva.
  • Presença de tumor intracraniano instável ou tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Os participantes com hamartomas que não requerem cirurgia são elegíveis.
  • Terapia prévia ou atual com um GnRHa (Agonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina), acetato de medroxiprogesterona, hormônio de crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF 1). Uso de anticoagulantes (derivados de heparina e cumarina) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de triptorelina para injeção intramuscular (IM).
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina
Triptorrelina formulação de 6 meses para IM no dia 1 e no mês 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com supressão de LH (hormônio luteinizante) definida como pico estimulado de LH ≤5 UI/L após estimulação com GnRH (hormônio liberador de gonadotropina).
Prazo: No mês 6.
No mês 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com resposta do LH ao teste de GnRH.
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses.
Aos 3 meses e 12 meses.
Alteração dos níveis séricos basais de LH.
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Alteração da linha de base nos níveis basais de FSH (hormônio folículo-estimulante)
Prazo: Nos meses 3,6, 9 e 12
Nos meses 3,6, 9 e 12
Mudança da linha de base nos níveis séricos de pico de LH após o teste de estimulação de GnRH
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses.
Aos 3, 6 e 12 meses.
Mudança da linha de base nos níveis séricos máximos de FSH após o teste de estimulação de GnRH
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses.
Aos 3, 6 e 12 meses.
Proporção de crianças com níveis pré-púberes de esteróides sexuais.
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12.
Definido como estradiol ≤20 pg/mL em meninas ou testosterona ≤30 ng/dL em meninos
Meses 3, 6, 9 e 12.
Mudança da linha de base no escore Z de altura para idade
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Mudança da linha de base no percentil de altura para idade
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Mudança da linha de base na velocidade de crescimento
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Proporção de crianças em que a relação BA/CA (Idade Óssea/Idade Cronológica) não aumentou (radiografia).
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Mudança na relação BA/CA
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Proporção de crianças que atingem a estabilização da maturação sexual em comparação com o estágio inicial usando o método de Tanner.
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Proporção de meninas com regressão do comprimento uterino
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Avaliação clínica com ultrassonografia transabdominal
Aos 6 e 12 meses.
Proporção de meninos com ausência de progressão dos volumes testiculares
Prazo: No mês 6 e 12.
Avaliação clínica com orquidômetro.
No mês 6 e 12.
Mudança no IMC (Índice de Massa Corporal).
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Mudança de peso.
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Incidência de TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento), incluindo tolerabilidade local no local da injeção.
Prazo: 1 ano, incluindo imediatamente e 2 horas após a injeção de triptorrelina.
1 ano, incluindo imediatamente e 2 horas após a injeção de triptorrelina.
Alteração no laboratório de segurança clínica: parâmetros bioquímicos do sangue. (Creatinina, Glicose sem jejum, Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina, Bilirrubina total e direta, Cálcio, Fósforo),
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12.
Quaisquer resultados anormais de testes laboratoriais ou outras avaliações de segurança, incluindo aqueles que pioram desde o início, considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador
No mês 3, 6, 9 e 12.
Alteração nos parâmetros hematológicos laboratoriais de segurança clínica (Hemograma completo).
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12.
No mês 3, 6, 9 e 12.
Alteração nos parâmetros laboratoriais de segurança clínica da urinálise (gravidade específica, pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, leucócitos esterase por tira reagente).
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12.
No mês 3, 6, 9 e 12.
Alteração no exame físico.
Prazo: No dia 1, meses 3, 6, 9 e 12.
Um exame físico completo incluirá avaliações dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico. Altura e peso.
No dia 1, meses 3, 6, 9 e 12.
Mudança nos sinais vitais: Mudança na frequência cardíaca.
Prazo: No dia 1, meses 3, 6, 9 e 12.
No dia 1, meses 3, 6, 9 e 12.
Alteração dos sinais vitais: Alteração da pressão arterial.
Prazo: No dia 1, meses 3, 6, 9 e 12.
No dia 1, meses 3, 6, 9 e 12.
Concentrações plasmáticas esparsas de triptorrelina
Prazo: No dia 1, meses 3, 6 e 12.
No dia 1, meses 3, 6 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52014-244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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