Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 6 meses de triptorelina em participantes pediátricos com puberdade precoce central.

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 6 meses de triptorelina em participantes pediátricos chineses com puberdade precoce central.

O objetivo do protocolo é avaliar a eficácia da formulação de triptorelina 6 meses PR (Liberação Prolongada) na supressão dos níveis de LH (hormônio luteinizante) para níveis pré-púberes (definidos como um pico de LH ≤5 UI/L) após administração i.v. Estimulação de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) no mês 6 (dia 169) em crianças chinesas com CPP (puberdade precoce central).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, China, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, China, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem menos de 9 anos de idade para meninas e menos de 10 anos de idade para meninos no início do tratamento com triptorrelina ou no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O participante deve apresentar evidência de CPP documentada por:
  • Início do desenvolvimento das características sexuais secundárias (desenvolvimento das mamas em meninas ou aumento testicular em meninos de acordo com o método de Tanner: Estágio II) antes dos 8 anos de idade em meninas e 9 anos em meninos.
  • Resposta puberal do LH ao teste de estimulação com GnRH (pico estimulado de LH ≥6 UI/L) em ambos os sexos.
  • Diferença entre idade óssea (IA) e IA >1 ano.
  • Meninas com estágio de Tanner ≥2 para desenvolvimento mamário e que têm comprimento uterino e/ou volume ovariano aumentado e pelo menos 2 folículos com diâmetro >4 mm no ovário observados por ultrassonografia pélvica tipo B na visita de triagem; meninos com volume testicular ≥4 mL observados pelo orquidômetro testicular na visita de triagem.
  • As meninas que já tiveram menopausa/menarca devem ter um teste de gravidez (urina) altamente sensível negativo, conforme exigido pelos regulamentos locais, dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo e não devem correr risco de gravidez durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Puberdade precoce (periférica) independente de gonadotrofinas: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção gonadal ou adrenal de esteróides sexuais independentes de gonadotrofinas.
  • Telarca prematura isolada não progressiva.
  • Presença de tumor intracraniano instável ou tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Os participantes com hamartomas que não requerem cirurgia são elegíveis.
  • Terapia prévia ou atual com um GnRHa (Agonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina), acetato de medroxiprogesterona, hormônio de crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF 1). Uso de anticoagulantes (derivados de heparina e cumarina) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de triptorelina para injeção intramuscular (IM).
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina
Triptorrelina formulação de 6 meses para IM no dia 1 e no mês 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com supressão do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: No mês 6
A resposta de LH foi definida como um pico de LH <=5 unidades internacionais por litro (UI/L) após estimulação intravenosa (IV) do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). O teste de estimulação do GnRH foi realizado com injeção intravenosa de gonadorelina (GnRH sintético) para estimular a liberação de gonadotrofina e amostras de sangue foram coletadas após a injeção de gonadorelina para avaliação central dos níveis séricos de LH. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
No mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de LH ao teste GnRH
Prazo: Nos meses 3 e 12
A resposta de LH foi definida como um pico de LH <=5 UI/L após estimulação IV com GnRH. O teste de estimulação do GnRH foi realizado com injeção intravenosa de gonadorelina (GnRH sintético) para estimular a liberação de gonadotrofina e amostras de sangue foram coletadas após a injeção de gonadorelina para avaliação central dos níveis séricos de LH. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
Nos meses 3 e 12
Alteração da linha de base nos níveis séricos basais de LH e hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12
As concentrações séricas basais de LH e FSH foram analisadas centralmente. A alteração em relação à linha de base foi definida como os valores de LH e FSH nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no pico do nível sérico de LH e FSH após o teste de estimulação de GnRH
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6 e 12
As concentrações séricas máximas de LH e FSH foram analisadas centralmente. A alteração em relação à linha de base foi definida como os valores de LH e FSH nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado. Amostras de sangue foram coletadas antes da injeção de gonadorelina (ponto de tempo T0) e aos 30 minutos (T30), 60 minutos (T60) e 90 minutos (T90) após uma única injeção intravenosa de gonadorelina. Uma resposta suprimida de LH ao teste de estimulação com GnRH foi definida como pico de LH sérico <=5 UI/L entre os quatro momentos (T0, T30, T60 e T90). A resposta do FSH à estimulação com GnRH foi o pico do nível sérico de FSH entre os quatro momentos (T0, T30, T60 e T90).
Linha de base e nos meses 3, 6 e 12
Porcentagem de participantes com resposta de LH (pico de LH <=5 UI/L) do mês 6 ao mês 12
Prazo: Mês 6 a Mês 12
A concentração sérica máxima de LH foi analisada centralmente. A resposta de LH foi definida como um pico de LH <=5 UI/L após estimulação IV com GnRH. O teste de estimulação do GnRH foi realizado utilizando uma injeção intravenosa de gonadorelina (GnRH sintético) para estimular a liberação de gonadotrofina e amostras de sangue foram coletadas após a injeção de gonadorelina para avaliação central dos níveis máximos de LH. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
Mês 6 a Mês 12
Porcentagem de participantes com níveis pré-púberes de esteróides sexuais
Prazo: Nos meses 3, 6, 9 e 12
A avaliação de esteróides sexuais pré-púberes incluiu estradiol em participantes do sexo feminino e testosterona em participantes do sexo masculino. Os níveis de esteróides sexuais pré-púberes foram definidos como: estradiol <=20 picogramas (pg)/mililitro (mL) em participantes do sexo feminino e testosterona <=30 nanogramas (ng)/decilitro (dL) em participantes do sexo masculino. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
Nos meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na altura média para a idade (pontuação Z)
Prazo: Linha de base e nos meses 6 e 12
As pontuações Z são calculadas usando os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A mudança em relação à linha de base foi definida como os valores do escore Z nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da administração do tratamento do estudo. O escore Z negativo indica valores inferiores à média, enquanto o escore Z positivo indica valores superiores à média.
Linha de base e nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base no percentil de altura para idade
Prazo: Linha de base e nos meses 6 e 12
Os escores Z foram calculados usando gráficos de crescimento do CDC, que continham a transformação Box-Cox (L), a mediana (M) e o coeficiente de variação generalizado (S). O percentil foi obtido usando a seguinte equação M (1 + LSZ) ** (1/L), onde ** indicava um expoente, tal que m (1+LSZ)** (1/L) significava aumento (1+LSZ) elevado à (1/L)ésima potência e depois multiplicando o M. Z foi o escore Z que corresponde ao percentil. O escore Z negativo indica valores inferiores à média, enquanto o escore Z positivo indica valores superiores à média. A mudança em relação à linha de base foi definida como os valores do percentil do escore Z nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado.
Linha de base e nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base na velocidade de crescimento
Prazo: Linha de base e nos meses 6 e 12
A análise da velocidade de crescimento fez parte do parâmetro auxológico. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado.
Linha de base e nos meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com proporção de idade óssea (BA)/idade cronológica (CA) não aumentada
Prazo: Nos meses 6 e 12
A AB foi determinada por meio de radiografias da mão e do punho pelo método de Greulich e Pyle. A AC foi calculada como (data da visita - data de nascimento + 1)/365,25. A porcentagem de resposta foi calculada como n/N*100, onde n era o número de participantes na categoria especificada e N era o número de participantes na população de análise.
Nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base na relação BA:CA
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
A AB foi determinada por meio de radiografias da mão e do punho pelo método de Greulich e Pyle. A AC foi calculada como (data da visita - data de nascimento + 1)/365,25. A alteração em relação à linha de base foi definida como os valores da relação BA:CA nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado.
Linha de base, meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com estágio puberal estabilizado
Prazo: Nos meses 6 e 12
Os parâmetros do estágio puberal foram analisados ​​pelo método de Tanner. Os parâmetros do estágio puberal incluíram o estágio de desenvolvimento genital (GDS) em participantes do sexo masculino, o estágio de desenvolvimento das mamas (BDS) em participantes do sexo feminino e o estágio de desenvolvimento dos pelos pubianos (PHD) em ambos os sexos. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
Nos meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com regressão do comprimento uterino
Prazo: Nos meses 6 e 12
O comprimento uterino foi determinado por ultrassonografia transabdominal. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
Nos meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com ausência de progressão dos volumes testiculares
Prazo: Nos meses 6 e 12
O volume testicular foi avaliado clinicamente com orquidômetro. A porcentagem de resposta foi calculada pelo número de participantes na categoria especificada dividido pelo número de participantes na população de análise multiplicado por 100.
Nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e nos meses 6 e 12
A análise do IMC fez parte da avaliação dos parâmetros auxológicos. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado.
Linha de base e nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base em peso
Prazo: Linha de base e nos meses 6 e 12
A análise do peso fez parte da avaliação dos parâmetros auxológicos. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes do primeiro tratamento do estudo administrado.
Linha de base e nos meses 6 e 12
Concentrações plasmáticas de triptorelina
Prazo: Dia 1, 4 horas após a injeção; Mês 3; 6º mês, pré-dose; 6º mês, 4 horas após a injeção; e mês 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos.
Dia 1, 4 horas após a injeção; Mês 3; 6º mês, pré-dose; 6º mês, 4 horas após a injeção; e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Puberdade Precoce Central

Ensaios clínicos em Pamoato de Triptorrelina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever