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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 6-Monats-Formulierung von Triptorelin bei pädiatrischen Teilnehmern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

15. März 2023 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 6-Monats-Formulierung von Triptorelin bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit der Triptorelin 6-Monats-PR-Formulierung (verlängerte Freisetzung) bei der Unterdrückung der LH-Spiegel (Luteinisierendes Hormon) auf präpubertäre Werte (definiert als Spitzen-LH ≤ 5 IE/l) nach i.v. GnRH-Stimulation (Gonadotropin-Releasing-Hormon) im 6. Monat (Tag 169) bei chinesischen Kindern mit CPP (Central Precocious Puberty).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, China, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, China, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bei Beginn der Triptorelin-Behandlung oder zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jünger als 9 Jahre bei Mädchen und jünger als 10 Jahre bei Jungen.
  • Der Teilnehmer muss einen CPP-Nachweis vorlegen, der dokumentiert ist durch:
  • Beginn der Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale (Brustentwicklung bei Mädchen bzw. Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode: Stadium II) vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und 9. Lebensjahr bei Jungen.
  • Pubertale Reaktion des LH auf den GnRH-Stimulationstest (stimulierter LH-Spitzenwert ≥ 6 IE/l) bei beiden Geschlechtern.
  • Unterschied zwischen Knochenalter (BA) und CA >1 Jahr.
  • Mädchen mit einem Tanner-Staging ≥ 2 für die Brustentwicklung und mit vergrößerter Uteruslänge und/oder vergrößertem Ovarialvolumen und mindestens 2 Follikeln mit einem Durchmesser von > 4 mm im Eierstock, die beim Screening-Besuch durch Becken-Typ-B-Ultraschall beobachtet wurden; Jungen mit einem Hodenvolumen von ≥ 4 ml, das beim Screening-Besuch mit einem Hodenorchideometer beobachtet wurde.
  • Bei Mädchen, die bereits Menophanie/Menarche hatten, muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher (Urin-)Schwangerschaftstest gemäß den örtlichen Vorschriften durchgeführt werden, und es sollte während des gesamten Studienzeitraums kein Schwangerschaftsrisiko bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrapituitäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsorganen oder der Nebenniere.
  • Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche.
  • Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen.
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem GnRHa (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist), Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF 1). Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin- und Cumarinderivate) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin-Formulierung zur intramuskulären Injektion (IM).
Arzneimittel: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6-Monats-Formulierung für IM an Tag 1 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit LH-Unterdrückung (luteinisierendes Hormon), definiert als stimulierter LH-Spitzenwert ≤ 5 IE/l nach GnRH-Stimulation (Gonadotropin-Releasing-Hormon).
Zeitfenster: Im Monat 6.
Im Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit LH-Antwort auf den GnRH-Test.
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 12.
In Monat 3 und Monat 12.
Veränderung gegenüber den basalen Serum-LH-Spiegeln.
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12.
Veränderung des basalen FSH-Spiegels (Follikel-stimulierendes Hormon) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12
In den Monaten 3, 6, 9 und 12
Veränderung der LH-Spitzenspiegel im Serum nach dem GnRH-Stimulationstest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6 und 12.
In den Monaten 3, 6 und 12.
Veränderung der FSH-Spitzenspiegel im Serum nach dem GnRH-Stimulationstest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6 und 12.
In den Monaten 3, 6 und 12.
Anteil der Kinder mit präpubertären Spiegeln von Sexualsteroiden.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12.
Definiert als Östradiol ≤ 20 pg/ml bei Mädchen oder Testosteron ≤ 30 ng/dl bei Jungen
Monate 3, 6, 9 und 12.
Änderung des Z-Scores für Größe und Alter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Perzentil der Körpergröße für das Alter
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Anteil der Kinder, bei denen das Verhältnis BA/CA (Knochenalter/chronologisches Alter) nicht angestiegen ist (Röntgenbild).
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Änderung des Verhältnisses BA/CA
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Anteil der Kinder, die mit der Tanner-Methode eine Stabilisierung der Geschlechtsreife im Vergleich zum Ausgangsstadium erreichen.
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Anteil der Mädchen mit Regression der Uteruslänge
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
Klinische Beurteilung mit transabdominalem Ultraschall
In den Monaten 6 und 12.
Anteil der Jungen ohne Progression des Hodenvolumens
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat.
Klinische Beurteilung mit Orchidometer.
Im 6. und 12. Monat.
Veränderung des BMI (Body Mass Index).
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Gewichtsveränderung.
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12.
In den Monaten 6 und 12.
Auftreten von TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse), einschließlich lokaler Verträglichkeit an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: 1 Jahr, einschließlich sofort und 2 Stunden nach Triptorelin-Injektion.
1 Jahr, einschließlich sofort und 2 Stunden nach Triptorelin-Injektion.
Änderung im Labor für klinische Sicherheit: Parameter der Blutbiochemie. (Kreatinin, Nüchternglukose, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase, Gesamt- und direktes Bilirubin, Calcium, Phosphor),
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Alle abnormalen Labortestergebnisse oder andere Sicherheitsbewertungen, einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern, die nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden
Im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Änderung der hämatologischen Laborparameter für die klinische Sicherheit (großes Blutbild).
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Änderung der Parameter der klinischen Sicherheitslabor-Urinanalyse (spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozyten-Esterase durch Teststreifen).
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Änderung der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Am Tag 1, Monate 3, 6, 9 und 12.
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Größe und Gewicht.
Am Tag 1, Monate 3, 6, 9 und 12.
Veränderung der Vitalfunktionen: Veränderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Am Tag 1, Monate 3, 6, 9 und 12.
Am Tag 1, Monate 3, 6, 9 und 12.
Veränderung der Vitalfunktionen: Veränderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Am Tag 1, Monate 3, 6, 9 und 12.
Am Tag 1, Monate 3, 6, 9 und 12.
Spärliche Triptorelin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 1, Monate 3, 6 und 12.
Am Tag 1, Monate 3, 6 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52014-244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale vorzeitige Pubertät

Klinische Studien zur Triptorelin Pamoate

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