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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 6-Monats-Formulierung von Triptorelin bei pädiatrischen Teilnehmern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

18. Februar 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 6-Monats-Formulierung von Triptorelin bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit der Triptorelin 6-Monats-PR-Formulierung (verlängerte Freisetzung) bei der Unterdrückung der LH-Spiegel (Luteinisierendes Hormon) auf präpubertäre Werte (definiert als Spitzen-LH ≤ 5 IE/l) nach i.v. GnRH-Stimulation (Gonadotropin-Releasing-Hormon) im 6. Monat (Tag 169) bei chinesischen Kindern mit CPP (Central Precocious Puberty).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, China, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, China, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bei Beginn der Triptorelin-Behandlung oder zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jünger als 9 Jahre bei Mädchen und jünger als 10 Jahre bei Jungen.
  • Der Teilnehmer muss einen CPP-Nachweis vorlegen, der dokumentiert ist durch:
  • Beginn der Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale (Brustentwicklung bei Mädchen bzw. Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode: Stadium II) vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und 9. Lebensjahr bei Jungen.
  • Pubertale Reaktion des LH auf den GnRH-Stimulationstest (stimulierter LH-Spitzenwert ≥ 6 IE/l) bei beiden Geschlechtern.
  • Unterschied zwischen Knochenalter (BA) und CA >1 Jahr.
  • Mädchen mit einem Tanner-Staging ≥ 2 für die Brustentwicklung und mit vergrößerter Uteruslänge und/oder vergrößertem Ovarialvolumen und mindestens 2 Follikeln mit einem Durchmesser von > 4 mm im Eierstock, die beim Screening-Besuch durch Becken-Typ-B-Ultraschall beobachtet wurden; Jungen mit einem Hodenvolumen von ≥ 4 ml, das beim Screening-Besuch mit einem Hodenorchideometer beobachtet wurde.
  • Bei Mädchen, die bereits Menophanie/Menarche hatten, muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher (Urin-)Schwangerschaftstest gemäß den örtlichen Vorschriften durchgeführt werden, und es sollte während des gesamten Studienzeitraums kein Schwangerschaftsrisiko bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrapituitäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsorganen oder der Nebenniere.
  • Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche.
  • Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen.
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem GnRHa (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist), Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF 1). Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin- und Cumarinderivate) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin-Formulierung zur intramuskulären Injektion (IM).
Arzneimittel: Triptorelin Pamoate
Triptorelin 6-Monats-Formulierung für IM an Tag 1 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Im 6. Monat
Die LH-Reaktion wurde als maximales LH <= 5 internationale Einheiten pro Liter (IU/L) nach intravenöser (IV) Stimulation des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) definiert. Der GnRH-Stimulationstest wurde mithilfe einer intravenösen Injektion von Gonadorelin (synthetisches GnRH) durchgeführt, um die Freisetzung von Gonadotropin zu stimulieren. Nach der Gonadorelin-Injektion wurden Blutproben zur zentralen Beurteilung der Serum-LH-Spiegel entnommen. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit LH-Reaktion auf den GnRH-Test
Zeitfenster: Im 3. und 12. Monat
Die LH-Reaktion wurde als LH-Spitzenwert <= 5 IU/L nach intravenöser GnRH-Stimulation definiert. Der GnRH-Stimulationstest wurde mithilfe einer intravenösen Injektion von Gonadorelin (synthetisches GnRH) durchgeführt, um die Freisetzung von Gonadotropin zu stimulieren. Nach der Gonadorelin-Injektion wurden Blutproben zur zentralen Beurteilung der Serum-LH-Spiegel entnommen. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Im 3. und 12. Monat
Änderung der Basalspiegel von Serum-LH und follikelstimulierendem Hormon (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Die basalen LH- und FSH-Serumkonzentrationen wurden zentral analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte für LH und FSH zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert.
Baseline und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Änderung des maximalen LH- und FSH-Spiegels im Serum nach dem GnRH-Stimulationstest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 3, 6 und 12
Die maximalen LH- und FSH-Serumkonzentrationen wurden zentral analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte für LH und FSH zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert. Blutproben wurden vor der Gonadorelin-Injektion (Zeitpunkt T0) und 30 Minuten (T30), 60 Minuten (T60) und 90 Minuten (T90) nach einer einzelnen intravenösen Gonadorelin-Injektion entnommen. Eine unterdrückte LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest wurde als maximales Serum-LH <= 5 IU/L zwischen den vier Zeitpunkten (T0, T30, T60 und T90) definiert. Die FSH-Reaktion auf die GnRH-Stimulation war der maximale FSH-Spiegel im Serum zwischen den vier Zeitpunkten (T0, T30, T60 und T90).
Baseline und in den Monaten 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit LH-Reaktion (Spitzen-LH <=5 IU/L) von Monat 6 bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Die maximale LH-Serumkonzentration wurde zentral analysiert. Die LH-Reaktion wurde als LH-Spitzenwert <= 5 IU/L nach intravenöser GnRH-Stimulation definiert. Der GnRH-Stimulationstest wurde mithilfe einer intravenösen Injektion von Gonadorelin (synthetisches GnRH) durchgeführt, um die Gonadotropinfreisetzung zu stimulieren. Nach der Gonadorelin-Injektion wurden Blutproben zur zentralen Beurteilung der LH-Spitzenwerte entnommen. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit präpubertären Sexualsteroidspiegeln
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Beurteilung der präpubertären Sexualsteroide umfasste Östradiol bei weiblichen Teilnehmern und Testosteron bei männlichen Teilnehmern. Die präpubertären Sexualsteroidspiegel wurden definiert als: Östradiol <= 20 Pikogramm (pg)/Milliliter (ml) bei weiblichen Teilnehmern und Testosteron <= 30 Nanogramm (ng)/Deziliter (dl) bei männlichen Teilnehmern. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Änderung der mittleren Körpergröße je nach Alter gegenüber dem Ausgangswert (Z-Score)
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 6 und 12
Z-Scores werden anhand der Wachstumsdiagramme des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte für den Z-Score zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Ein negativer Z-Score weist auf Werte hin, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score auf Werte über dem Mittelwert hinweist.
Baseline und in den Monaten 6 und 12
Änderung des Perzentils für Körpergröße und Alter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 6 und 12
Z-Scores wurden mithilfe von CDC-Wachstumsdiagrammen berechnet, die die Box-Cox-Transformation (L), den Median (M) und den verallgemeinerten Variationskoeffizienten (S) enthielten. Das Perzentil wurde mithilfe der folgenden Gleichung M (1 + LSZ) ** (1/L) ermittelt, wobei ** einen Exponenten angab, sodass m (1+LSZ)** (1/L) eine Erhöhung von (1+LSZ) bedeutete. zur (1/L)-ten Potenz und dann Multiplikation des M. Z war der Z-Score, der dem Perzentil entspricht. Ein negativer Z-Score weist auf Werte hin, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score auf Werte über dem Mittelwert hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als die Werte für das Perzentil des Z-Scores zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert.
Baseline und in den Monaten 6 und 12
Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 6 und 12
Die Analyse der Wachstumsgeschwindigkeit war Teil der auxologischen Parameter. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert.
Baseline und in den Monaten 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Verhältnis Knochenalter (BA)/Chronologisches Alter (CA) nicht gestiegen ist
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
BA wurde mithilfe von Röntgenaufnahmen der Hand und des Handgelenks nach der Methode von Greulich und Pyle bestimmt. CA wurde als (Besuchsdatum – Geburtsdatum + 1)/365,25 berechnet. Der Prozentsatz der Antwort wurde als n/N*100 berechnet, wobei n die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie und N die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation war.
Im 6. und 12. Monat
Änderung des BA:CA-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 12
BA wurde mithilfe von Röntgenaufnahmen der Hand und des Handgelenks nach der Methode von Greulich und Pyle bestimmt. CA wurde als (Besuchsdatum – Geburtsdatum + 1)/365,25 berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als die Werte für das BA:CA-Verhältnis zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert, Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilisiertem Pubertätsstadium
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Die Parameter des Pubertätsstadiums wurden mit der Tanner-Methode analysiert. Zu den Parametern des Pubertätsstadiums gehörten das Genitalentwicklungsstadium (GDS) bei männlichen Teilnehmern, das Brustentwicklungsstadium (BDS) bei weiblichen Teilnehmern und das Schamhaarentwicklungsstadium (PHD) bei beiden Geschlechtern. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Im 6. und 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression der Uteruslänge
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Die Uteruslänge wurde mittels transabdominalem Ultraschall bestimmt. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Im 6. und 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression des Hodenvolumens
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Das Hodenvolumen wurde klinisch mit einem Orchidometer beurteilt. Der Prozentsatz der Antwort wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Im 6. und 12. Monat
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 6 und 12
Die BMI-Analyse war Teil der auxologischen Parameterbewertung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert.
Baseline und in den Monaten 6 und 12
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 6 und 12
Die Gewichtsanalyse war Teil der auxologischen Parameterbewertung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Studienbehandlung definiert.
Baseline und in den Monaten 6 und 12
Plasmakonzentrationen von Triptorelin
Zeitfenster: Tag 1, 4 Stunden nach der Injektion; Monat 3; Monat 6, Vordosierung; Monat 6, 4 Stunden nach der Injektion; und Monat 12
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Tag 1, 4 Stunden nach der Injektion; Monat 3; Monat 6, Vordosierung; Monat 6, 4 Stunden nach der Injektion; und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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