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중추성 조숙한 사춘기를 가진 소아 참가자에서 Triptorelin 6개월 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2025년 2월 18일 업데이트: Ipsen

중앙 조숙한 사춘기를 가진 중국 소아 참가자에서 Triptorelin 6개월 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 연구.

프로토콜의 목적은 i.v. 투여 후 LH(황체 형성 호르몬) 수치를 사춘기 전 수치(피크 LH ≤5 IU/L로 정의됨)로 억제하는 트립토렐린 6개월 PR(지속 방출) 제제의 효능을 평가하는 것입니다. CPP(중앙 성조숙증)가 있는 중국 어린이의 6개월(169일) GnRH(성선자극호르몬 방출 호르몬) 자극.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, 중국, 130021
        • No.1 Hospital of Jilin University (Bethune first hospital of Jilin University)
      • Changhai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Changsha, 중국, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu, 중국, 610073
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
      • Jinan, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, 중국, 276016
        • Linyi Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, 중국, 337000
        • Pingxiang Maternity and Child Care
      • Suzhou, 중국, 215031
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, 중국, 430015
        • Wuhan Children's Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450018
        • Zhengzhou Children's Hospital , Henan Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 트립토렐린 치료를 시작하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 여아의 경우 9세 미만, 남아의 경우 10세 미만입니다.
  • 참가자는 다음에 의해 문서화된 CPP 증거를 제시해야 합니다.
  • 여아의 경우 8세, 남아의 경우 9세 이전에 2차 성징의 발달(태너 방법에 따른 여아의 경우 유방 발달 또는 남아의 경우 고환 비대: ​​2기)이 시작됩니다.
  • 남녀 모두에서 GnRH 자극 검사(자극된 최대 LH ≥6 IU/L)에 대한 LH의 사춘기 반응.
  • 뼈 나이(BA)와 CA의 차이 >1년.
  • 유방 발달에 대해 태너 병기가 2 이상이고 자궁 길이 및/또는 난소 부피가 확대되었으며 스크리닝 방문 시 골반 유형 B 초음파로 관찰된 난소에서 직경 > 4mm인 마지막 2개의 난포가 있는 여아; 스크리닝 방문 시 고환 고환측정기로 관찰된 고환 부피 4mL 이상인 남아.
  • 이미 폐경기/초경을 앓은 여아는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 24시간 이내에 현지 규정에서 요구하는 음성 고감도(소변) 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 임신 위험이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 성선자극호르몬 비의존성(말초성) 조숙한 사춘기: 성선자극호르몬의 뇌하수체외 분비 또는 성선자극호르몬 비의존성 성선 또는 부신 성 스테로이드 분비.
  • 진행되지 않는 고립된 조기 종기.
  • 불안정한 두개내 종양 또는 신경외과적 또는 뇌 방사선 조사가 필요한 두개내 종양의 존재. 수술이 필요하지 않은 과오종이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
  • GnRHa(고나도트로핀 방출 호르몬 작용제), 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성장 호르몬 또는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF 1)을 사용한 이전 또는 현재 요법. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항응고제(헤파린 및 쿠마린 유도체) 사용 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육내 주사(IM)를 위한 트립토렐린 제제.
의약품: 트립토렐린 파모에이트
1일차 및 6개월차 IM에 대한 Triptorelin 6개월 제형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체형성호르몬(LH) 억제를 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월째
LH 반응은 정맥(IV) 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 자극 후 최대 LH <=5 IU/L(리터당 국제 단위)로 정의되었습니다. GnRH 자극 테스트는 성선 자극 호르몬 방출을 자극하기 위해 성선 자극 호르몬(합성 GnRH)을 IV 주사하여 수행되었으며, 혈청 LH 수준의 중앙 평가를 위해 성선 자극 호르몬 주사 후 혈액 샘플을 수집했습니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GnRH 검사에 대한 LH 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 3개월과 12개월
LH 반응은 IV GnRH 자극 후 피크 LH <=5 IU/L로 정의되었습니다. GnRH 자극 테스트는 성선 자극 호르몬 방출을 자극하기 위해 성선 자극 호르몬(합성 GnRH)을 IV 주사하여 수행되었으며, 혈청 LH 수준의 중앙 평가를 위해 성선 자극 호르몬 주사 후 혈액 샘플을 수집했습니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
3개월과 12개월
기저 혈청 LH 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월
기초 LH 및 FSH 혈청 농도를 중앙에서 분석했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 LH 및 FSH 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선과 3, 6, 9, 12개월
GnRH 자극 테스트 후 최고 혈청 LH 및 FSH 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12개월차
최고 LH 및 FSH 혈청 농도를 중앙에서 분석했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 LH 및 FSH 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다. 고나도렐린 주사 전(T0 시점)과 고나도렐린의 단일 IV 주사 후 30분(T30), 60분(T60) 및 90분(T90)에 혈액 샘플을 수집했습니다. GnRH 자극 시험에 대한 억제된 LH 반응은 4개 시점(T0, T30, T60 및 T90) 중 최고 혈청 LH <=5 IU/L로 정의되었습니다. GnRH 자극에 대한 FSH 반응은 4개 시점(T0, T30, T60 및 T90) 중 최고 혈청 FSH 수준이었습니다.
기준선과 3, 6, 12개월차
6개월부터 12개월까지 LH 반응(최대 LH <=5 IU/L)을 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월~12개월
최고 LH 혈청 농도를 중앙에서 분석했습니다. LH 반응은 IV GnRH 자극 후 피크 LH <=5 IU/L로 정의되었습니다. GnRH 자극 테스트는 성선 자극 호르몬 방출을 자극하기 위해 성선 자극 호르몬(합성 GnRH)의 IV 주사를 사용하여 수행되었으며, 최고 LH 수준의 중앙 평가를 위해 성선 자극 호르몬 주사 후 혈액 샘플을 수집했습니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
6개월~12개월
사춘기 이전 수준의 성 스테로이드를 사용하는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
사춘기 전 성 스테로이드 평가에는 여성 참가자의 에스트라디올과 남성 참가자의 테스토스테론이 포함되었습니다. 사춘기 전 성 스테로이드 수치는 여성 참가자의 경우 에스트라디올 <=20 피코그램(pg)/밀리리터(mL), 남성 참가자의 경우 테스토스테론 <=30 나노그램(ng)/데시리터(dL)로 정의되었습니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
3, 6, 9, 12개월
연령별 평균 신장의 기준선 대비 변화(Z-점수)
기간: 기준선과 6개월차와 12개월차
Z-점수는 질병통제예방센터(CDC) 성장 차트를 사용하여 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 Z-점수 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선과 6개월차와 12개월차
연령별 신장 백분위수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 6개월차와 12개월차
Z-점수는 Box-Cox 변환(L), 중앙값(M) 및 일반화된 변동 계수(S)가 포함된 CDC 성장 차트를 사용하여 계산되었습니다. 백분위수는 다음 방정식 M (1 + LSZ) ** (1/L)을 사용하여 구했습니다. 여기서 **는 지수를 나타내므로 m (1+LSZ)** (1/L)은 (1+LSZ) 증가를 의미합니다. (1/L)승한 다음 M을 곱합니다. Z는 백분위수에 해당하는 Z 점수입니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 Z-점수 백분위수 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선과 6개월차와 12개월차
성장 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 6개월차와 12개월차
성장 속도 분석은 보조 매개 변수의 일부였습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선과 6개월차와 12개월차
뼈 연령(BA)/역학적 연령(CA) 비율이 상승하지 않은 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월
BA는 Greulich 및 Pyle 방법에 따라 손과 손목의 X선을 사용하여 결정되었습니다. CA는 (방문일 - 생년월일 + 1)/365.25로 계산되었습니다. 응답 백분율은 n/N*100으로 계산되었습니다. 여기서 n은 지정된 범주의 참가자 수이고 N은 분석 모집단의 참가자 수입니다.
6개월과 12개월
BA:CA 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
BA는 Greulich 및 Pyle 방법에 따라 손과 손목의 X선을 사용하여 결정되었습니다. CA는 (방문일 - 생년월일 + 1)/365.25로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 BA:CA 비율 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
사춘기 단계가 안정화된 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월
사춘기 단계 매개변수는 Tanner 방법을 사용하여 분석되었습니다. 사춘기 단계 매개변수에는 남성 참가자의 생식기 발달 단계(GDS), 여성 참가자의 유방 발달 단계(BDS), 남녀 모두의 음모 발달(PHD) 단계가 포함되었습니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
6개월과 12개월
자궁 길이 회귀를 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월
자궁 길이는 경복부 초음파로 결정됩니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
6개월과 12개월
고환 부피의 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월
고환 부피는 난초계를 이용한 임상 평가였습니다. 응답 비율은 지정된 범주의 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
6개월과 12개월
체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 6개월차와 12개월차
BMI 분석은 보조적 매개변수 평가의 일부였습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선과 6개월차와 12개월차
체중 기준치로부터의 변화
기간: 기준선과 6개월차와 12개월차
체중 분석은 보조 매개변수 평가의 일부였습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선과 6개월차와 12개월차
트립토렐린의 혈장 농도
기간: 1일차, 주사 후 4시간; 3개월; 6개월, 투여 전; 6개월, 주사 후 4시간; 그리고 12개월
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
1일차, 주사 후 4시간; 3개월; 6개월, 투여 전; 6개월, 주사 후 4시간; 그리고 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-CN-52014-244
  • 2022-003857-78 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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