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多発性硬化症における体幹の安定化と有酸素トレーニングの効果

2021年8月25日 更新者:Ankara Yildirim Beyazıt University

多発性硬化症患者の神経筋パラメータと機能的運動能力に対する体幹安定化トレーニングと有酸素トレーニングの組み合わせの効果

平衡感覚には多くの中枢神経系制御機能が必要ですが、これらの機能のほとんどまたはすべてが MS の影響を受ける可能性があるため、MS 患者では平衡機能が損なわれることがよくあります。 MS患者では体幹の安定性も低下します。 体幹の安定性は、機能的活動中のさまざまな環境や条件下での参加者のバランスと歩行を確保する最も重要な要素の 1 つです。 体幹の筋活動に加えて、中枢神経系の影響や身体活動の低下により、下肢の筋力や持久力も低下します。 MS患者の中枢神経系の影響や身体活動の低下により、機能的な運動能力も低下します。

これらすべての症状と運動トレーニングの利点にもかかわらず、残念なことに、ほとんどの MS 患者は身体的に活動的ではないため、コンディションの低下と症状の悪化のサイクルが始まる可能性があります。 文献では、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの併用効果が検討されており、これら2つのトレーニングを組み合わせることで症状に対する効果が高まることが記載されています。 近年、体幹安定化トレーニングは、有酸素トレーニングやレジスタンストレーニングと同様に、体幹安定化が多くの機能や症状に効果があるという知識に基づいて、MS患者の代替方法として理学療法やリハビリテーションプログラムに組み込まれ始めています。 組み合わせたトレーニング実践が症状軽減により効果的であることを考慮して、研究者らは、有酸素トレーニングと体幹安定化トレーニングを組み合わせて適用すると、MS患者の症状軽減にさらに効果的である可能性があると考えています。 さらに、これらすべての研究を調べたところ、研究に含まれる MS 患者のサブタイプは一般に特定されていませんでした。 バランス、体幹の安定性、下肢の筋力と持久力、および機能的運動能力に対するこれらのトレーニングの効果は、最も一般的なタイプの MS 疾患である再発寛解型 MS (RR-MS) の患者では実証されていません。 したがって、この研究の目的は、RR-MS患者のバランス、コアの安定性、下肢の筋力と持久力、および機能的運動能力に対する有酸素トレーニングと組み合わせた体幹安定化トレーニングの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、RR-MS患者のバランス、コアの安定性、下肢の筋力と持久力、および機能的運動能力に対する有酸素トレーニングと組み合わせた体幹安定化トレーニングの効果を調べる目的で実施されました。

各グループに 10 人ずつ、合計 20 人の患者が研究に参加しました。 複合運動グループと対照グループは両方とも 30 分間の有酸素トレーニングを実行しました。 複合運動グループは、10 分間の休憩の後、体幹を安定させるトレーニングも受けました。 両方のグループは、週に 2 回、8 週間治療を受けました (合計 16 セッション)。 静的および動的バランスは、姿勢安定性テストおよび安定性限界テストを備えた姿勢撮影装置 (Biodex Balance System SDTM) を使用して測定されました。 コアの安定性は、McGill プロトコルを使用したコア耐久性テストによって評価されました。 コア耐久テストには、屈曲耐久テスト、伸張耐久テスト、左右のラテラルブリッジテストが使用されます。 患者の下肢の筋力と持久力は、60°/秒と 180°/秒の角速度での膝の屈筋と伸筋の筋力と持久力を評価することによって決定されました。 評価は、Biodex System 4(米国ニューヨーク州シャーリーのBiodex Corp)等速性動力計を使用して行われた。 機能的運動能力は、米国胸部学会が定めた基準に従って 6 分間ウォーキング テスト (6-MWT) を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 専門医により再発寛解型多発性硬化症と診断されること
  • 過去 3 か月間 MS 発作を起こしていないこと
  • 拡張障害等級に基づく障害レベルが 1 から 5 までであること
  • 過去 3 か月以内に理学療法およびリハビリテーション プログラムに参加していない

除外基準:

  • 過去 4 週間にコルチコステロイドを使用した
  • 妊娠中
  • 脊椎変形、椎間板ヘルニアまたはその他の脊椎疾患、股関節、膝、足首に関連する整形外科的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合運動グループ
複合トレーニングは、体幹安定化トレーニングと有酸素トレーニングで構成されます。
複合運動グループ(CEG)は、30分間の有酸素トレーニングを実施し、10分間の休憩の後、約30分間で体幹を安定させるトレーニングも受けました。 CEGは8週間にわたって週2回の治療を受けた。 体幹安定化トレーニングでは、参加者に腹横筋と多裂筋の収縮方法を指導しました。 進行プロトコルにより、各姿勢を長時間維持することで体幹の筋肉の持久力レベルが向上しました。 トレーニングはセラバンド抵抗から開始し、10 ~ 12 回繰り返すことができ、繰り返し時間を 20 回まで増やしました。 トレッドミルを使用した有酸素トレーニング(AT)を行いました。 AT 中の心拍数を追跡するために、各患者は心拍数モニター (Polar V800™、フィンランド) を使用しました。 AT 中の目標心拍数は、最大心拍数 (MHR) の 60 ~ 80% として計算されました。 各エクササイズ セッションは、5 分間のウォームアップ、20 分間のウォーキング、およびトレッドミルでの 5 分間のクールダウンで構成されています。
対照群(CG)は 30 分間の有酸素トレーニングを実施しました。CG は週 2 回、8 週間治療を受けました。 トレッドミルを使用した有酸素トレーニング(AT)を行いました。 心拍数モニター (Polar V800™、フィンランド) を各患者が使用して、AT 中の心拍数を追跡しました。 AT 中の目標心拍数は、最大心拍数 (MHR) の 60 ~ 80% として計算されました。 各エクササイズ セッションは、5 分間のウォームアップ、20 分間のウォーキング、およびトレッドミルでの 5 分間のクールダウンで構成されています。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には有酸素トレーニングを行った。
対照群(CG)は 30 分間の有酸素トレーニングを実施しました。CG は週 2 回、8 週間治療を受けました。 トレッドミルを使用した有酸素トレーニング(AT)を行いました。 心拍数モニター (Polar V800™、フィンランド) を各患者が使用して、AT 中の心拍数を追跡しました。 AT 中の目標心拍数は、最大心拍数 (MHR) の 60 ~ 80% として計算されました。 各エクササイズ セッションは、5 分間のウォームアップ、20 分間のウォーキング、およびトレッドミルでの 5 分間のクールダウンで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的バランス
時間枠:4週間

静的バランスは、Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー) によって評価されました。 姿勢安定性テスト (PST) は、参加者の静的バランスの評価に使用されました。

PST は、参加者が目を開けて硬い表面に両足で立っている間に評価されます。 開始位置では、ドットはモニター画面上の座標軸の中心に位置する参加者の足の中心の圧力の象徴的な表現として定義されます。 参加者は中心の点を保持することを目標とします。 PST は全体的な姿勢安定性指数スコアを提供します。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

4週間
静的バランス
時間枠:4週間

静的バランスは、Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー) によって評価されました。 姿勢安定性テスト (PST) は、参加者の静的バランスの評価に使用されました。

PST は、参加者が目を開けて硬い表面に両足で立っている間に評価されます。 開始位置では、ドットはモニター画面上の座標軸の中心に位置する参加者の足の中心の圧力の象徴的な表現として定義されます。 参加者は中心の点を保持することを目標とします。 PST は、前後の姿勢安定性指数スコアを提供します。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

4週間
静的バランス
時間枠:4週間

静的バランスは、Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー) によって評価されました。 姿勢安定性テスト (PST) は、参加者の静的バランスの評価に使用されました。

PST は、参加者が目を開けて硬い表面に両足で立っている間に評価されます。 開始位置では、ドットはモニター画面上の座標軸の中心に位置する参加者の足の中心の圧力の象徴的な表現として定義されます。 参加者は中心の点を保持することを目標とします。 PST は、内側-外側の姿勢安定性指数スコアを提供します。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

4週間
ダイナミックバランス
時間枠:4週間

動的バランスは、Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems、米国ニューヨーク州シャーリー) によって評価されました。 安定性限界 (LOS) テストは、参加者の動的バランス評価に使用されました。

LOS テストは、プラットフォームに立って 8 方向に体を傾けて、システムの画面に表示されるカーソルをターゲットに当てることで構成されます。 LOS テストは、全体的な方向制御スコアを提供します。 スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋力
時間枠:4週間
参加者の下肢筋力は、角速度 60°/秒および 180°/秒で膝の屈筋と伸筋の筋力を評価することによって決定されました。 評価は、Biodex System 4 (Biodex Corp、米国ニューヨーク州シャーリー) 等速性装置を使用して行われました。 テストは優勢側と非優勢側の両方で繰り返されました。 評価の結果、角速度60°/秒および180°/秒でトルクのピーク値が得られました。
4週間
下肢の筋力
時間枠:4週間
参加者の下肢筋力は、角速度 60°/秒および 180°/秒で膝の屈筋と伸筋の筋力を評価することによって決定されました。 評価は、Biodex System 4 (Biodex Corp、米国ニューヨーク州シャーリー) 等速性装置を使用して行われました。 テストは優勢側と非優勢側の両方で繰り返されました。 評価の結果、角速度60°/秒および180°/秒でトルク/体重のピーク値が得られました。
4週間
下肢の筋持久力
時間枠:4週間
参加者の下肢筋持久力は、角速度 60°/秒および 180°/秒での膝の屈筋と伸筋の持久力を評価することによって決定されました。 評価は、Biodex System 4 (Biodex Corp、米国ニューヨーク州シャーリー) 等速性装置を使用して行われました。 テストは優勢側と非優勢側の両方で繰り返されました。 評価の結果、角速度60°/秒および180°/秒でトルクのピーク値が得られました。
4週間
下肢の筋持久力
時間枠:4週間
参加者の下肢の筋持久力は、角速度 60°/秒および 180°/秒での膝の屈筋と伸筋の持久力を評価することによって決定されました。 評価は、Biodex System 4 (Biodex Corp、米国ニューヨーク州シャーリー) 等速性装置を使用して行われました。 テストは優勢側と非優勢側の両方で繰り返されました。 評価の結果、角速度60°/秒および180°/秒でトルク/体重のピーク値が得られました。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアの安定性
時間枠:4週間
コアの安定性は、McGill プロトコルを使用したコア耐久性テストによって評価されました。 コア耐久テストには、屈曲耐久テスト、伸張耐久テスト、左右のラテラルブリッジテストが使用されます。 結果は数秒で記録されました。 テストの位置が乱されたり、参加者がテストを続行できないと言ったりした場合、テストは終了しました。
4週間
屈筋耐久性テスト
時間枠:4週間
参加者は配置されました。 体幹は 60 度屈曲、膝と股関節は 90 度屈曲位置にあり、腕は胸を横切って曲げられ、手を反対側の肩に置き、足は固定されました。 体幹のサポートが取り外され、参加者はできるだけ長くその位置を維持するよう求められました。 参加者がその位置を維持できなくなった時点でテストは終了しました。
4週間
伸筋持久力テスト
時間枠:4週間
参加者は腹臥位に配置され、骨盤、股関節、膝が治療台に固定されました。 体幹と上肢は治療台と同じ高さの椅子で支えた。 椅子が取り外され、参加者は腕を首の後ろで交差させ、体の水平姿勢をできるだけ長く維持しました。 参加者が水平位置を下回った時点でテストは中止されました。
4週間
サイドブリッジテスト
時間枠:4週間
参加者は横向きに寝て、前腕を地面に垂直にし、肘を90度屈曲位にし、前腕を治療台の上に置き、上腕を胸の上で曲げ、手を反対側の肩に置きました。 、下肢を伸展させ、上足を治療台の上で下足の前に置きます。 横向きの姿勢が崩れるか、腰がマットに戻った時点で試験を終了した。 テストは右側と左側の両方で評価されました。
4週間
機能的な運動能力
時間枠:4週間
機能的運動能力は、米国胸部学会が定めた基準に従って 6 分間ウォーキング テストを使用して評価されました。 参加者は、途切れることのない真っ直ぐな30メートルの廊下を、安全だと感じる最高速度で6分間歩くように求められました。 参加者には、テストを続行できない場合にはテストが終了される可能性があることが通知されました。 テストを開始する前に、参加者の血圧、心拍数、疲労レベルが評価されました。 テストの最後に、血圧、心拍数、疲労レベルが再評価されました。 テストの終了時に、終点にマークが付けられ、歩行距離がメートル単位で記録されました。
4週間
心拍数
時間枠:4週間
心拍数は、polar 心拍数モニター (Polar V800™、Kempele、フィンランド) で評価しました。
4週間
修正されたボーグスケール
時間枠:4週間
疲労レベルは、Modified Borg スケールで評価されました。 修正ボルグ スケールは、疲労を 0 から 10 で評価するカテゴリー スケールです。患者は、スケール上の自分の状態に適切な値をマークするように求められました。 テストのスコアが高いほど、疲労が増加していることを示します。
4週間
血圧
時間枠:4週間
収縮期血圧と拡張期血圧は手動血圧計 (Erka Perfect Aneroid、ドイツ) で評価しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Taskin Ozkan, doctorate、Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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