- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029700
Effekterna av bålstabilisering och aerob träning vid multipel skleros
Effekten av trunkstabiliseringsträning i kombination med aerob träning på neuromuskulära parametrar och funktionell träningskapacitet hos patienter med multipel skleros
Balans kräver många centrala nervsystemskontrollerade funktioner, och de flesta eller alla av dessa funktioner kan påverkas av MS, så balansen är mycket ofta försämrad hos patienter med MS. Kärnstabiliteten är också nedsatt hos patienter med MS. Kärnstabilitet är bland de viktigaste faktorerna som säkerställer balans och gång hos deltagarna i olika miljöer och förhållanden under funktionella aktiviteter. Förutom kärnmuskelaktivitet minskar muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter på grund av påverkan av centrala nervsystemet och minskad fysisk aktivitet. Funktionell träningskapacitet minskar också på grund av påverkan av det centrala nervsystemet och minskad fysisk aktivitet hos patienter med MS.
Trots alla dessa symtom och fördelarna med träningsträning är de flesta MS-patienter tyvärr fysiskt inaktiva, vilket kan initiera en cykel av dekonditionering och förvärrade symtom. I litteraturen har de kombinerade effekterna av aerob träning och styrketräning undersökts och det har konstaterats att en kombination av dessa två träningar kommer att öka effekten på symtom. På senare år har bålstabiliseringsträning börjat ingå i sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram som en alternativ metod hos patienter med MS, baserad på kunskapen om att core-stabilitet är effektivt på många funktioner och symtom, samt aerobic- och motståndsträning. Med tanke på att kombinerade träningsmetoder är effektivare för att minska symtomen, tror forskarna att aerob träning och bålstabiliseringsträning kan vara effektivare för att minska symtomen hos patienter med MS när de används i kombination. När alla dessa studier undersöktes specificerades dessutom inte subtyperna av MS-patienter som ingick i studierna. Effekterna av dessa träningar på balans, core-stabilitet muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter och funktionell träningskapacitet har inte visats hos patienter med skovvis förlöpande MS (RR-MS), den vanligaste typen av MS-sjukdom. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av bålstabiliseringsträning i kombination med aerob träning på balans, corestabilitet, muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter samt funktionell träningskapacitet hos patienter med RR-MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes med syftet att undersöka effekterna av bålstabiliseringsträning i kombination med aerob träning på balans, corestabilitet, muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter samt funktionell träningskapacitet hos patienter med RR-MS.
Totalt 20 patienter, 10 i varje grupp, inkluderades i studien. Både den kombinerade träningsgruppen och kontrollgruppen utförde 30 minuters aerob träning. Den kombinerade träningsgruppen fick också träning för bålstabilisering efter en 10 minuters viloperiod. Båda grupperna fick behandling 2 gånger i veckan under 8 veckor (totalt 16 sessioner). Den statiska och dynamiska balansen mättes med hjälp av posturografi (Biodex Balance System SDTM) med Postural Stability Test och Limits of Stability Test. Kärnstabilitet utvärderades med kärnuthållighetstester med McGill-protokollet. Kärnuthållighetstester som används är flexionsuthållighetstest, extensionsuthållighetstest och höger och vänster sidobrygga. Den nedre extremitetens muskelstyrka och uthållighet hos patienterna bestämdes genom att utvärdera styrkan och uthålligheten hos knäböjnings- och sträckmusklerna vid vinkelhastigheter på 60º/sek och 180º/sek. Utvärderingar gjordes med användning av Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokinetisk dynamometer. Funktionell träningskapacitet utvärderades med 6-minuters gångtest (6-MWT) enligt kriterier som fastställts av American Thoracic Society.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att diagnostiseras med skovförlöpande multipel sklerossjukdom av en specialistläkare
- Inte haft en MS-attack under de senaste 3 månaderna
- Att ha en funktionsnedsättningsnivå mellan 1 och 5 enligt Expanded Disability Status Scale
- Inte ingått i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har använt kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
- Att vara gravid
- Spinal deformiteter, spinal diskbråck eller andra spinal patologier, ortopediska problem relaterade till höft, knä, fotled
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinerad träningsgrupp
Kombinerad träning består av bålstabiliseringsträning och aerob träning.
|
Kombinerad träningsgrupp (CEG) utförde 30 minuters aerob träning och fick även bålstabiliseringsträning på cirka 30 minuter efter en 10 minuters viloperiod.
CEG fick behandling 2 gånger i veckan i 8 veckor.
Under bålstabiliseringsträning fick deltagarna lära sig att dra ihop transversus abdominis och multifidusmusklerna.
På grund av progressionsprotokollet ökades uthållighetsnivåerna för bålmusklerna genom att hålla varje hållning under längre perioder.
Träningen inleddes med theraband-motstånd, som kunde upprepas mellan 10-12 repetitioner, och repetitionstiden ökades upp till 20.
Aerob träning (AT) gavs med hjälp av ett löpband.
En pulsmätare (Polar V800™, Finland) användes av varje patient för att följa hjärtfrekvensen under AT.
Under AT beräknades målpulsen som 60-80 % av maximal hjärtfrekvens (MHR).
Varje träningspass bestod av en 5 minuters uppvärmning, 20 minuters promenad och 5 minuters nedkylning på löpbandet.
Kontrollgruppen (CG) utförde 30 minuters aerob träning. CG fick behandling 2 gånger i veckan i 8 veckor.
Aerob träning (AT) gavs med hjälp av ett löpband.
En pulsmätare (Polar V800™, Finland) användes av varje patient för att följa sin hjärtfrekvens under AT.
Under AT beräknades målpulsen som 60-80 % av maximal hjärtfrekvens (MHR).
Varje träningspass bestod av en 5 minuters uppvärmning, 20 minuters promenad och 5 minuters nedkylning på löpbandet.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Aerob träning gavs till kontrollgruppen.
|
Kontrollgruppen (CG) utförde 30 minuters aerob träning. CG fick behandling 2 gånger i veckan i 8 veckor.
Aerob träning (AT) gavs med hjälp av ett löpband.
En pulsmätare (Polar V800™, Finland) användes av varje patient för att följa sin hjärtfrekvens under AT.
Under AT beräknades målpulsen som 60-80 % av maximal hjärtfrekvens (MHR).
Varje träningspass bestod av en 5 minuters uppvärmning, 20 minuters promenad och 5 minuters nedkylning på löpbandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statisk balans
Tidsram: 4 veckor
|
Statisk balans utvärderades av Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Postural Stability Test (PST) användes för statisk balansbedömning av deltagarna. PST bedöms, medan deltagarna står på båda fötterna på det fasta underlaget och med ögonen öppna. I startpositionen definieras en punkt som en symbolisk presentation av deltagarnas mittpunkt av fottryck placerat i mitten av koordinataxlarna på skärmen. Deltagarna siktar på att hålla pricken i mitten. PST ger övergripande postural stabilitetsindexpoäng. Lägre poäng tydde på bättre prestanda. |
4 veckor
|
Statisk balans
Tidsram: 4 veckor
|
Statisk balans utvärderades av Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Postural Stability Test (PST) användes för statisk balansbedömning av deltagarna. PST bedöms, medan deltagarna står på båda fötterna på det fasta underlaget och med ögonen öppna. I startpositionen definieras en punkt som en symbolisk presentation av deltagarnas mittpunkt av fottryck placerat i mitten av koordinataxlarna på skärmen. Deltagarna siktar på att hålla pricken i mitten. PST ger anterior-posterior postural stabilitetsindexpoäng. Lägre poäng tydde på bättre prestanda. |
4 veckor
|
Statisk balans
Tidsram: 4 veckor
|
Statisk balans utvärderades av Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Postural Stability Test (PST) användes för statisk balansbedömning av deltagarna. PST bedöms, medan deltagarna står på båda fötterna på det fasta underlaget och med ögonen öppna. I startpositionen definieras en punkt som en symbolisk presentation av deltagarnas mittpunkt av fottryck placerat i mitten av koordinataxlarna på skärmen. Deltagarna siktar på att hålla pricken i mitten. PST ger mediala-laterala posturala stabilitetsindexpoäng. Lägre poäng tydde på bättre prestanda. |
4 veckor
|
Dynamisk balans
Tidsram: 4 veckor
|
Dynamisk balans utvärderades av Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Limits of Stability (LOS) Test användes för dynamisk balansbedömning av deltagarna. LOS-testet består av att stå på plattformen och luta sig i åtta riktningar för att få en markör som visas på systemets skärm att träffa ett mål. LOS Test ger övergripande riktningskontrollpoäng. Högre poäng tydde på bättre prestanda |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 4 veckor
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka hos deltagarna bestämdes genom att utvärdera styrkan hos knäböjnings- och sträckmusklerna vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
Utvärderingar gjordes med användning av det isokinetiska instrumentet Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testerna upprepades på både den dominanta och den icke-dominanta sidan.
Som ett resultat av utvärderingarna erhölls ett maximalt vridmoment vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
|
4 veckor
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 4 veckor
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka hos deltagarna bestämdes genom att utvärdera styrkan hos knäböjnings- och sträckmusklerna vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
Utvärderingar gjordes med användning av det isokinetiska instrumentet Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testerna upprepades på både den dominanta och den icke-dominanta sidan.
Som ett resultat av utvärderingarna erhölls maximalt vridmoment/kroppsviktvärde vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
|
4 veckor
|
Uthållighet i de nedre extremiteterna
Tidsram: 4 veckor
|
Den nedre extremitetsmuskeluthålligheten hos deltagarna bestämdes genom att utvärdera uthålligheten hos knäböjnings- och sträckmusklerna vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
Utvärderingar gjordes med användning av det isokinetiska instrumentet Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testerna upprepades på både den dominanta och den icke-dominanta sidan.
Som ett resultat av utvärderingarna erhölls ett maximalt vridmoment vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
|
4 veckor
|
Uthållighet i de nedre extremiteterna
Tidsram: 4 veckor
|
Den nedre extremitetsmuskeluthålligheten hos deltagarna bestämdes genom att utvärdera uthålligheten hos knäböjnings- och sträckmusklerna vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
Utvärderingar gjordes med användning av det isokinetiska instrumentet Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testerna upprepades på både den dominanta och den icke-dominanta sidan.
Som ett resultat av utvärderingarna erhölls maximalt vridmoment/kroppsviktvärde vid vinkelhastigheter på 60º/sekund och 180º/sekund.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärnstabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Kärnstabilitet utvärderades med kärnuthållighetstester med McGill-protokollet.
Kärnuthållighetstester som används är flexionsuthållighetstest, extensionsuthållighetstest och höger och vänster sidobrygga.
Resultaten registrerades på sekunder.
Testerna avslutades när testpositionen stördes eller deltagarna sa att de inte kunde fortsätta testet.
|
4 veckor
|
Böjningsuthållighetstestet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna var positionerade.
Bålen var i 60º flexion, knän och höfter var i 90º flexion position, armarna böjdes över bröstet med händerna placerade på motsatt axel och fötterna fixerades.
Bålstödet togs bort och deltagarna ombads att behålla sina positioner så länge som möjligt.
Testet avslutades när deltagarna inte längre kunde hålla positionen.
|
4 veckor
|
Extensorns uthållighetstest
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna placerades i bukläge med bäcken, höft och knän fixerade på behandlingsbordet.
Bålen och de övre extremiteterna stöddes av en stol i samma höjd som behandlingsbordet.
Stolen togs bort och deltagarna behöll den horisontella kroppspositionen så länge som möjligt med armarna korsade över nacken.
Testet avbröts när deltagaren föll under det horisontella läget.
|
4 veckor
|
Sidobryggprovet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna placerades i sidoläge för att göra underarmen i vertikalt läge på marken, armbågen i 90º flexionsläge, underarmen på behandlingsbordet, överarmen böjd över bröstet med handen placerad på motsatt axel , nedre extremiteter i förlängning och den övre foten framför den nedre foten på behandlingsbordet.
Testet avbröts när den sidoliggande positionen förlorats, eller när höfterna återvände till mattan.
Testet utvärderades både på höger och vänster sida.
|
4 veckor
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Funktionell träningskapacitet bedömdes med hjälp av 6-minuters gångtest enligt kriterier som fastställts av American Thoracic Society.
Deltagarna ombads att gå i sex minuter på en rak, oavbruten 30-meters korridor med den högsta hastighet de kände sig trygga.
Deltagarna informerades om att testet kunde avslutas om deltagarna inte kunde fortsätta testet.
Innan testet påbörjades utvärderades deltagarnas blodtryck, hjärtfrekvens och trötthetsnivå.
I slutet av testet omvärderades blodtryck, hjärtfrekvens och trötthetsnivå.
I slutet av testet markerades slutpunkten och gångavståndet registrerades i meter.
|
4 veckor
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Hjärtfrekvensen utvärderades med en polär pulsmätare (Polar V800™, Kempele, Finland).
|
4 veckor
|
Modifierad Borg-skala
Tidsram: 4 veckor
|
Trötthetsnivån utvärderades med Modifierad Borg-skalan.
Den modifierade Borg-skalan är en kategoriskala som utvärderar trötthet från 0 till 10. Patienterna ombads att markera lämpligt värde för sitt tillstånd på skalan.
Högre testresultat indikerar ökad trötthet.
|
4 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades med en manuell sfygmomanometer (Erka Perfect Aneroid, Tyskland).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Taskin Ozkan, doctorate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukgymnastik
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
Kliniska prövningar på Kombinerad träningsträning
-
Alcon ResearchAvslutadVitreoretinal sjukdomFörenta staterna
-
Encore Medical, L.P.RekryteringBimalleolära fotledsfrakturerFörenta staterna
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal AnalgesiKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd