- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05029700
A törzsstabilizálás és az aerob edzés hatásai a sclerosis multiplexben
Az aerob edzéssel kombinált törzsstabilizáló edzés hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek neuromuszkuláris paramétereire és funkcionális edzési kapacitására
Az egyensúlyhoz sok központi idegrendszer által szabályozott funkcióra van szükség, és ezeknek a funkcióknak a többségére vagy mindegyikére hatással lehet az SM, ezért az egyensúly nagyon gyakran károsodik az SM-ben szenvedő betegeknél. A mag stabilitása szintén csökken az SM-ben szenvedő betegeknél. A mag stabilitása az egyik legfontosabb tényező, amely biztosítja a résztvevők egyensúlyát és járását különböző környezetben és körülmények között a funkcionális tevékenységek során. A törzsizom aktivitása mellett az alsó végtagi izomzat ereje és állóképessége is csökken a központi idegrendszer hatása és a fizikai aktivitás csökkenése miatt. A funkcionális terhelési kapacitás is csökken a központi idegrendszer befolyása és a fizikai aktivitás csökkenése miatt SM-ben szenvedő betegeknél.
Mindezen tünetek és a gyakorlati edzés előnyei ellenére sajnos a legtöbb SM-beteg fizikailag inaktív, ami beindíthatja a dekondicionáló ciklust és a tünetek súlyosbodását. A szakirodalomban az aerob edzés és az ellenállási edzés együttes hatásait vizsgálták, és megállapították, hogy e két edzés kombinálása növeli a tünetek hatásosságát. Az elmúlt években a törzsstabilizáló tréning, mint alternatív módszer az SM-ben szenvedő betegeknél elkezdődött a fizioterápiás és rehabilitációs programokban, azon tudás alapján, hogy a magstabilitás számos funkcióra és tünetre hatásos, valamint aerob és rezisztencia edzés. Tekintettel arra, hogy a kombinált edzési gyakorlatok hatékonyabban csökkentik a tüneteket, a kutatók úgy vélik, hogy az aerob edzés és a törzsstabilizáló tréning hatékonyabb lehet az SM-ben szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében, ha kombinálják őket. Ezen túlmenően, amikor ezeket a vizsgálatokat megvizsgálták, általában nem határozták meg a vizsgálatokba bevont SM-betegek altípusait. Ezeknek az edzéseknek az egyensúlyra, a mag stabilitására, az alsó végtag izomzatának erejére és állóképességére, valamint a funkcionális edzéskapacitásra gyakorolt hatását nem mutatták ki a relapszusban remittáló SM-ben (RR-MS), az SM-betegség leggyakoribb típusában szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aerob edzéssel kombinált törzsstabilizáló edzés hatását az RR-MS-ben szenvedő betegek egyensúlyára, törzsstabilitására, alsó végtagi izomerőre és állóképességre, valamint funkcionális edzéskapacitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azzal a céllal végeztük, hogy megvizsgálja az aerob edzéssel kombinált törzsstabilizáló edzés hatását az egyensúlyra, a törzs stabilitására, az alsó végtagi izomerőre és állóképességre, valamint a funkcionális gyakorlati kapacitásra RR-MS-ben szenvedő betegeknél.
Összesen 20 beteget vontak be a vizsgálatba, minden csoportból 10-et. Mind a kombinált, mind a kontrollcsoport 30 perces aerob edzést végzett. A kombinált gyakorlatcsoport 10 perces pihenőidő után törzsstabilizáló tréninget is kapott. Mindkét csoport heti 2 alkalommal kapott kezelést 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). A statikus és dinamikus egyensúlyt a poszturográfia (Biodex Balance System SDTM) segítségével mértük, a testtartási stabilitás teszttel és a stabilitás határai teszttel. A mag stabilitását a McGill protokollt használó mag-állósági tesztekkel értékelték. Az alkalmazott alapvető állóképességi tesztek a hajlítási állóképességi teszt, a nyújtásállósági teszt, valamint a jobb és bal oldalsó hídvizsgálatok. A betegek alsó végtagi izomzatának erejét és állóképességét a térdhajlító és feszítőizmok erejének és állóképességének értékelésével határoztuk meg 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett. Az értékeléseket Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) izokinetikus dinamométerrel végeztük. A funkcionális gyakorlati kapacitást a 6 perces gyaloglás teszttel (6-MWT) értékelték az American Thoracic Society által meghatározott kritériumok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló sclerosis multiplex betegség diagnosztizálása szakorvos által
- Nem volt SM-roham az elmúlt 3 hónapban
- 1 és 5 közötti rokkantsági szint a Kiterjesztett rokkantsági státusz skála szerint
- Nem vett részt a fizioterápiás és rehabilitációs programban az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroidok használata az elmúlt 4 hétben
- Terhesnek lenni
- Gerincdeformitások, porckorongsérv vagy egyéb gerincpatológiák, csípővel, térddel, bokával kapcsolatos ortopédiai problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált gyakorlatcsoport
A kombinált edzés törzsstabilizáló edzésből és aerob edzésből áll.
|
A kombinált edzéscsoport (CEG) 30 perces aerob edzést végzett, és 10 perces pihenőidő után körülbelül 30 perc alatt törzsstabilizáló edzést is kapott.
A CEG hetente kétszer kapott kezelést 8 héten keresztül.
A törzsstabilizáló tréning során a résztvevőket megtanították, hogyan kell összehúzni a keresztirányú hasizom és a multifidus izmokat.
A progressziós protokollnak köszönhetően a törzsizmok állóképességi szintje nőtt az egyes testhelyzetek hosszabb ideig tartó megtartásával.
Az edzés 10-12 ismétlés között ismételhető theraband ellenállással indult, és az ismétlési időt 20-ra növeltük.
Az aerob edzést (AT) futópaddal végezték.
Minden beteg pulzusmérőt (Polar V800™, Finnország) használt a pulzusszám követésére az AT alatt.
Az AT során a célpulzusszámot a maximális pulzusszám (MHR) 60-80%-aként számították ki.
Minden edzés 5 perces bemelegítésből, 20 perces sétából és 5 perces lehűlésből állt a futópadon.
A kontrollcsoport (CG) 30 perces aerob edzést végzett. A CG hetente kétszer kapott kezelést 8 héten keresztül.
Az aerob edzést (AT) futópaddal végezték.
Minden beteg pulzusmérőt (Polar V800™, Finnország) használt a pulzusszám követésére az AT alatt.
Az AT során a célpulzusszámot a maximális pulzusszám (MHR) 60-80%-aként számították ki.
Minden edzés 5 perces bemelegítésből, 20 perces sétából és 5 perces lehűlésből állt a futópadon.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport aerob edzésben részesült.
|
A kontrollcsoport (CG) 30 perces aerob edzést végzett. A CG hetente kétszer kapott kezelést 8 héten keresztül.
Az aerob edzést (AT) futópaddal végezték.
Minden beteg pulzusmérőt (Polar V800™, Finnország) használt a pulzusszám követésére az AT alatt.
Az AT során a célpulzusszámot a maximális pulzusszám (MHR) 60-80%-aként számították ki.
Minden edzés 5 perces bemelegítésből, 20 perces sétából és 5 perces lehűlésből állt a futópadon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Statikus egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
A statikus egyensúlyt a Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) értékelte. Testtartási stabilitási tesztet (PST) alkalmaztunk a résztvevők statikus egyensúlyának felmérésére. A PST-t értékelik, miközben a résztvevők mindkét lábukon állnak a szilárd felületen és nyitott szemmel. A kiindulási helyzetben egy pont a résztvevők lábnyomás-középpontjának szimbolikus megjelenítése a monitor képernyőjén a koordinátatengelyek közepén. A résztvevők arra törekednek, hogy a pontot a középpontban tartsák. A PST általános testtartási stabilitási index pontszámot biztosít. Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek. |
4 hét
|
Statikus egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
A statikus egyensúlyt a Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) értékelte. Testtartási stabilitási tesztet (PST) alkalmaztunk a résztvevők statikus egyensúlyának felmérésére. A PST-t értékelik, miközben a résztvevők mindkét lábukon állnak a szilárd felületen és nyitott szemmel. A kiindulási helyzetben egy pont a résztvevők lábnyomás-középpontjának szimbolikus megjelenítése a monitor képernyőjén a koordinátatengelyek közepén. A résztvevők arra törekednek, hogy a pontot a középpontban tartsák. A PST anterior-posterior testtartási stabilitási index pontszámot ad. Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek. |
4 hét
|
Statikus egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
A statikus egyensúlyt a Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) értékelte. Testtartási stabilitási tesztet (PST) alkalmaztunk a résztvevők statikus egyensúlyának felmérésére. A PST-t értékelik, miközben a résztvevők mindkét lábukon állnak a szilárd felületen és nyitott szemmel. A kiindulási helyzetben egy pont a résztvevők lábnyomás-középpontjának szimbolikus megjelenítése a monitor képernyőjén a koordinátatengelyek közepén. A résztvevők arra törekednek, hogy a pontot a középpontban tartsák. A PST mediális-laterális testtartási stabilitási index pontszámokat biztosít. Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek. |
4 hét
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
A dinamikus egyensúlyt a Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) értékelte. Stabilitási határok (LOS) tesztet használtunk a résztvevők dinamikus egyensúlyának felmérésére. A LOS teszt abból áll, hogy állunk a platformon, és nyolc irányba dőlünk, hogy a rendszer képernyőjén megjelenő kurzor célt érjen. A LOS teszt általános irányszabályozási pontszámot biztosít. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők alsó végtagi izomzatának erejét a térdhajlító és feszítőizmok erejének 60º/s és 180º/s szögsebességgel történő értékelésével határoztuk meg.
Az értékeléseket Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) izokinetikus műszerrel végeztük.
A teszteket a domináns és a nem domináns oldalon is megismételtük.
A kiértékelések eredményeként 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett kaptuk meg a csúcsnyomatékot.
|
4 hét
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők alsó végtagi izomzatának erejét a térdhajlító és feszítőizmok erejének 60º/s és 180º/s szögsebességgel történő értékelésével határoztuk meg.
Az értékeléseket Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) izokinetikus műszerrel végeztük.
A teszteket a domináns és a nem domináns oldalon is megismételtük.
A kiértékelések eredményeként 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett kaptuk meg a csúcsnyomaték/testtömeg értéket.
|
4 hét
|
Az alsó végtag izomzat állóképessége
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők alsó végtagi izomzatának állóképességét a térdhajlító és feszítőizmok állóképességének értékelésével határoztuk meg 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett.
Az értékeléseket Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) izokinetikus műszerrel végeztük.
A teszteket a domináns és a nem domináns oldalon is megismételtük.
A kiértékelések eredményeként 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett kaptuk meg a csúcsnyomatékot.
|
4 hét
|
Az alsó végtag izomzat állóképessége
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők alsó végtagi izomzatának állóképességét a térdhajlító és feszítőizmok állóképességének értékelésével határoztuk meg 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett.
Az értékeléseket Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) izokinetikus műszerrel végeztük.
A teszteket a domináns és a nem domináns oldalon is megismételtük.
A kiértékelések eredményeként 60º/s és 180º/s szögsebességek mellett kaptuk meg a csúcsnyomaték/testtömeg értéket.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mag stabilitása
Időkeret: 4 hét
|
A mag stabilitását a McGill protokollt használó mag-állósági tesztekkel értékelték.
Az alkalmazott alapvető állóképességi tesztek a hajlítási állóképességi teszt, a nyújtásállósági teszt, valamint a jobb és bal oldalsó hídvizsgálatok.
Az eredményeket másodpercben rögzítették.
A teszteket akkor fejezték be, ha a teszthelyzetet megzavarták, vagy a résztvevők azt mondták, hogy nem tudják folytatni a tesztet.
|
4 hét
|
A hajlító kitartási teszt
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők helyezkedtek el.
A törzs 60°-os flexióban, a térd és a csípő 90°-os flexióban volt, a karokat a mellkason áthajlítva, a kezeket a szemközti vállra téve, a lábakat rögzítettük.
A törzstámaszt eltávolították, és a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák meg pozíciójukat.
A tesztet akkor fejezték be, amikor a résztvevők már nem tudták megtartani a pozíciót.
|
4 hét
|
Az extensor állóképességi teszt
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők hason fekve helyezkedtek el, a medencét, a csípőt és a térdüket a kezelőasztalon rögzítették.
A törzset és a felső végtagokat a kezelőasztallal azonos magasságú szék támasztotta alá.
A széket eltávolították, és a résztvevők a lehető leghosszabb ideig megtartották a vízszintes testhelyzetet, a karokat a tarkójukon keresztbe tettek.
A tesztet megszakították, amikor a résztvevő a vízszintes helyzet alá esett.
|
4 hét
|
Az oldalhíd tesztje
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők oldalfekvésben helyezkedtek el úgy, hogy az alsó kar függőleges helyzetben legyen a talajon, a könyök 90°-os hajlítási pozícióban, az alkar a kezelőasztalon, a felső kar a mellkason áthajlítva, a kezét a másik vállra helyezve. , az alsó végtagok nyújtásban, és a felső lábfej az alsó láb előtt a kezelőasztalon.
A tesztet leállították, amikor az oldalfekvés elveszett, vagy amikor a csípő visszatért a szőnyeghez.
A tesztet a jobb és a bal oldalon is értékelték.
|
4 hét
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást a 6 perces gyaloglás teszttel értékelték az American Thoracic Society által meghatározott kritériumok szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy hat percig sétáljanak egy egyenes, megszakítás nélküli 30 méteres folyosón a legnagyobb sebességgel, amelyet biztonságban éreztek.
A résztvevőket tájékoztatták arról, hogy a tesztet meg lehet szakítani, ha a résztvevők nem tudják folytatni a tesztet.
A teszt megkezdése előtt a résztvevők vérnyomását, pulzusszámát és fáradtsági szintjét értékelték.
A teszt végén a vérnyomást, a pulzusszámot és a fáradtság szintjét újraértékelték.
A teszt végén kijelölték a végpontot, és feljegyezték a sétatávot méterben.
|
4 hét
|
Pulzus
Időkeret: 4 hét
|
A pulzusszámot poláris pulzusmérővel (Polar V800™, Kempele, Finnország) értékelték.
|
4 hét
|
Módosított Borg skála
Időkeret: 4 hét
|
A fáradtság mértékét a módosított Borg skálával értékeltük.
A módosított Borg-skála egy kategóriaskála, amely 0-tól 10-ig értékeli a fáradtságot. A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg a skálán az állapotuknak megfelelő értéket.
A magasabb tesztpontszám fokozott fáradtságot jelez.
|
4 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást manuális vérnyomásmérővel (Erka Perfect Aneroid, Németország) értékeltük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taskin Ozkan, doctorate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kombinált gyakorlati edzés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás