- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029700
Vartalon stabiloinnin ja aerobisen harjoittelun vaikutukset multippeliskleroosiin
Vartalon stabilointiharjoittelu yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun neuromuskulaarisiin parametreihin ja toiminnalliseen harjoituskapasiteettiin MS-potilailla
Tasapaino vaatii monia keskushermoston kontrolloituja toimintoja, ja useimpiin tai kaikkiin näistä toiminnoista MS voi vaikuttaa, joten tasapaino on hyvin usein heikentynyt MS-potilailla. Ytimen stabiilius on myös heikentynyt MS-potilailla. Ytimen vakaus on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka varmistavat osallistujien tasapainon ja kävelyn erilaisissa ympäristöissä ja olosuhteissa toiminnallisen toiminnan aikana. Ydinlihasten toiminnan lisäksi alaraajojen lihasvoima ja kestävyys heikkenevät keskushermoston vaikutuksesta ja fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä. Myös toiminnallinen harjoittelukyky heikkenee keskushermoston vaikutuksesta ja MS-potilaiden fyysisen aktiivisuuden vähenemisen vuoksi.
Kaikista näistä oireista ja harjoittelun eduista huolimatta useimmat MS-potilaat ovat valitettavasti fyysisesti passiivisia, mikä voi käynnistää kuntoutuksen ja oireiden pahenemisen kierteen. Kirjallisuudessa on tarkasteltu aerobisen harjoittelun ja vastusharjoittelun yhteisvaikutuksia ja on todettu, että näiden kahden harjoituksen yhdistäminen lisää tehokkuutta oireisiin. Vartalon stabilointiharjoittelu on viime vuosina alettu sisällyttää MS-potilaiden fysioterapia- ja kuntoutusohjelmiin vaihtoehtoisena menetelmänä, joka perustuu tietoon, että ydinvakavuus on tehokas moniin toimintoihin ja oireisiin, sekä aerobiseen ja vastustuskykyiseen harjoitteluun. Ottaen huomioon, että yhdistetyt harjoittelukäytännöt vähentävät oireita tehokkaammin, tutkijat uskovat, että aerobinen harjoittelu ja vartalon stabilointiharjoittelu voivat olla tehokkaampia MS-potilaiden oireiden vähentämisessä, kun niitä käytetään yhdessä. Lisäksi kun kaikkia näitä tutkimuksia tutkittiin, tutkimuksiin sisältyviä MS-potilaiden alatyyppejä ei yleensä määritelty. Näiden harjoitusten vaikutuksia tasapainoon, ytimen vakauteen, alaraajojen lihasvoimaan ja kestävyyteen sekä toiminnalliseen harjoituskykyyn ei ole osoitettu potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS (RR-MS), joka on yleisin MS-tauti. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vartalon stabilointiharjoittelun yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun vaikutuksia RR-MS-potilaiden tasapainoon, sydämen vakauteen, alaraajojen lihasvoimaan ja kestävyyteen sekä toiminnalliseen harjoittelukykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää vartalon stabilointiharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutukset tasapainoon, sydämen vakauteen, alaraajojen lihasvoimaan ja kestävyyteen sekä toiminnalliseen harjoittelukykyyn RR-MS-potilailla.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 20 potilasta, 10 kustakin ryhmästä. Sekä yhdistetty harjoitusryhmä että kontrolliryhmä suorittivat 30 minuuttia aerobista harjoittelua. Yhdistetty harjoitusryhmä sai myös vartalon stabilointiharjoitusta 10 minuutin lepojakson jälkeen. Molemmat ryhmät saivat hoitoa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 hoitokertaa). Staattinen ja dynaaminen tasapaino mitattiin käyttämällä posturografiaa (Biodex Balance System SDTM) asennon vakaustestin ja vakauden rajat -testin kanssa. Ytimen vakaus arvioitiin ytimen kestävyystesteillä McGill-protokollaa käyttäen. Käytetyt ydinkestävyystestit ovat taivutuskestävyystesti, venymiskestävyystesti sekä oikean ja vasemman sivusiltatestit. Potilaiden alaraajojen lihasvoima ja kestävyys määritettiin arvioimalla polven koukistus- ja ojentajalihasten voimaa ja kestävyyttä kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s. Arvioinnit suoritettiin käyttämällä Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokineettistä dynamometriä. Funktionaalista harjoittelukykyä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT) American Thoracic Societyn asettamien kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoislääkärin tulee diagnosoida relapsoiva MS-tauti
- Ei ole saanut MS-kohtausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on vammaisuusaste 1-5 laajennetun vammaisuusasteikon mukaan
- Ei ollut mukana fysioterapiassa ja kuntoutusohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaana oleminen
- Selkärangan epämuodostumat, välilevytyrä tai muut selkärangan sairaudet, lonkkaan, polveen, nilkkaan liittyvät ortopediset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitusryhmä
Yhdistetty harjoittelu koostuu vartalon stabilointiharjoittelusta ja aerobisesta harjoittelusta.
|
Yhdistetty harjoitusryhmä (CEG) suoritti 30 minuuttia aerobista harjoittelua ja sai myös vartalon stabilointiharjoitusta noin 30 minuutissa 10 minuutin lepojakson jälkeen.
CEG sai hoitoa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Vartalon stabilointiharjoittelun aikana osallistujille opetettiin supistamaan poikittaisia vatsalihaksia ja multifidus-lihaksia.
Etenemisprotokollan ansiosta vartalon lihasten kestävyystasot kasvoivat pitämällä jokaisessa asennossa pidempiä aikoja.
Harjoittelu aloitettiin 10-12 toiston välissä toistettavalla theraband-vastuksella ja toistoaikaa nostettiin 20:een.
Aerobista harjoittelua (AT) annettiin juoksumatolla.
Jokainen potilas käytti sykemittaria (Polar V800™, Suomi) seuratakseen sykettä AT:n aikana.
AT:n aikana tavoitesykkeeksi laskettiin 60-80 % maksimisykkeestä (MHR).
Jokainen harjoituskerta koostui 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin kävelystä ja 5 minuutin jäähtymisestä juoksumatolla.
Kontrolliryhmä (CG) suoritti 30 minuuttia aerobista harjoittelua. CG sai hoitoa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Aerobista harjoittelua (AT) annettiin juoksumatolla.
Jokainen potilas käytti sykemittaria (Polar V800™, Suomi) seuratakseen sykeään AT:n aikana.
AT:n aikana tavoitesykkeeksi laskettiin 60-80 % maksimisykkeestä (MHR).
Jokainen harjoituskerta koostui 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin kävelystä ja 5 minuutin jäähtymisestä juoksumatolla.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin aerobista harjoittelua.
|
Kontrolliryhmä (CG) suoritti 30 minuuttia aerobista harjoittelua. CG sai hoitoa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Aerobista harjoittelua (AT) annettiin juoksumatolla.
Jokainen potilas käytti sykemittaria (Polar V800™, Suomi) seuratakseen sykeään AT:n aikana.
AT:n aikana tavoitesykkeeksi laskettiin 60-80 % maksimisykkeestä (MHR).
Jokainen harjoituskerta koostui 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin kävelystä ja 5 minuutin jäähtymisestä juoksumatolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Staattisen tasapainon arvioi Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Asentostabiilisuustestiä (PST) käytettiin osallistujien staattisen tasapainon arvioimiseen. PST arvioidaan, kun osallistujat seisovat molemmilla jaloilla kiinteällä alustalla ja silmät auki. Aloitusasennossa piste määritellään symboliseksi esitykseksi osallistujien jalkojen paineen keskipisteestä, joka on sijoitettu näytön koordinaattiakselien keskelle. Osallistujat pyrkivät pitämään pisteen keskellä. PST tarjoaa yleisen asennon vakausindeksin pistemäärän. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä. |
4 viikkoa
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Staattisen tasapainon arvioi Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Asentostabiilisuustestiä (PST) käytettiin osallistujien staattisen tasapainon arvioimiseen. PST arvioidaan, kun osallistujat seisovat molemmilla jaloilla kiinteällä alustalla ja silmät auki. Aloitusasennossa piste määritellään symboliseksi esitykseksi osallistujien jalkojen paineen keskipisteestä, joka on sijoitettu näytön koordinaattiakselien keskelle. Osallistujat pyrkivät pitämään pisteen keskellä. PST tarjoaa anterior-posterior posturaalinen vakausindeksin pisteet. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä. |
4 viikkoa
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Staattisen tasapainon arvioi Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Asentostabiilisuustestiä (PST) käytettiin osallistujien staattisen tasapainon arvioimiseen. PST arvioidaan, kun osallistujat seisovat molemmilla jaloilla kiinteällä alustalla ja silmät auki. Aloitusasennossa piste määritellään symboliseksi esitykseksi osallistujien jalkojen paineen keskipisteestä, joka on sijoitettu näytön koordinaattiakselien keskelle. Osallistujat pyrkivät pitämään pisteen keskellä. PST tarjoaa mediaal-lateraalisen asennon vakausindeksin pisteet. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä. |
4 viikkoa
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dynaamisen tasapainon arvioi Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Limits of Stability (LOS) -testiä käytettiin osallistujien dynaamiseen tasapainon arviointiin. LOS-testi koostuu lavalla seisomisesta ja kahdeksaan suuntaan nojaamisesta, jotta järjestelmän näytöllä näkyvä kohdistin osuu kohteeseen. LOS-testi tarjoaa yleisen suunnan ohjauspisteen. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien alaraajojen lihasvoima määritettiin arvioimalla polven koukistus- ja ojentajalihasten voimaa kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokineettistä instrumenttia.
Testit toistettiin sekä hallitsevalla että ei-dominantilla puolella.
Arviointien tuloksena saatiin huippuvääntömomenttiarvo kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
|
4 viikkoa
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien alaraajojen lihasvoima määritettiin arvioimalla polven koukistus- ja ojentajalihasten voimaa kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokineettistä instrumenttia.
Testit toistettiin sekä hallitsevalla että ei-dominantilla puolella.
Arviointien tuloksena saatiin huippuvääntömomentti/kehon painoarvo kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
|
4 viikkoa
|
Alaraajojen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien alaraajojen lihaskestävyys määritettiin arvioimalla polven koukistus- ja ojentajalihasten kestävyyttä kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokineettistä instrumenttia.
Testit toistettiin sekä hallitsevalla että ei-dominantilla puolella.
Arviointien tuloksena saatiin huippuvääntömomenttiarvo kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
|
4 viikkoa
|
Alaraajojen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien alaraajojen lihaskestävyys määritettiin arvioimalla polven koukistus- ja ojentajalihasten kestävyyttä kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokineettistä instrumenttia.
Testit toistettiin sekä hallitsevalla että ei-dominantilla puolella.
Arviointien tuloksena saatiin huippuvääntömomentti/kehon painoarvo kulmanopeuksilla 60º/s ja 180º/s.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ytimen vakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ytimen vakaus arvioitiin ytimen kestävyystesteillä McGill-protokollaa käyttäen.
Käytetyt ydinkestävyystestit ovat taivutuskestävyystesti, venymiskestävyystesti sekä oikean ja vasemman sivusiltatestit.
Tulokset kirjattiin sekunneissa.
Testit lopetettiin, kun testiasento oli häiriintynyt tai osallistujat ilmoittivat, että he eivät voineet jatkaa testiä.
|
4 viikkoa
|
Koukistuskestävyystesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat sijoittuivat.
Vartalo oli 60 asteen taivutuksessa, polvet ja lonkat 90 asteen koukistusasennossa, kädet taivutettiin rinnan poikki kädet vastakkaiselle olkapäälle ja jalat kiinnitettiin.
Vartalon tuki poistettiin ja osallistujia pyydettiin säilyttämään asentonsa mahdollisimman pitkään.
Testi lopetettiin, kun osallistujat eivät enää pystyneet pitämään asemaa.
|
4 viikkoa
|
Extensorin kestävyystesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat sijoitettiin makuuasentoon niin, että lantio, lantio ja polvet kiinnitettiin hoitopöydälle.
Vartaloa ja yläraajoja tuettiin hoitopöydän kanssa samalla korkeudella olevalla tuolilla.
Tuoli poistettiin ja osallistujat pysyivät vaaka-asennossa mahdollisimman pitkään kädet ristissä niskan päällä.
Testi keskeytettiin, kun osallistuja putosi vaaka-asennon alapuolelle.
|
4 viikkoa
|
Sivusiltatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat asetettiin sivulle makuuasentoon niin, että käsivarsi asetettiin pystysuoraan maahan, kyynärpää 90º taivutusasennossa, kyynärvarsi hoitopöydällä, yläkäsivarsi taivutettiin rinnan poikki käsi vastakkaiselle olkapäälle. , alaraajat jatkeena ja yläjalka alajalan edessä hoitopöydällä.
Testi lopetettiin, kun kyljellään makuuasennon menetys tai kun lantio palasi matolle.
Testiä arvioitiin sekä oikealta että vasemmalta puolelta.
|
4 viikkoa
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Funktionaalista harjoittelukykyä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä American Thoracic Societyn asettamien kriteerien mukaisesti.
Osallistujia pyydettiin kävelemään kuusi minuuttia suoraa, keskeytymätöntä 30 metrin käytävää suurimmalla nopeudella, jolla he tunsivat olevansa turvassa.
Osallistujille kerrottiin, että testi voidaan keskeyttää, jos osallistujat eivät voi jatkaa testiä.
Ennen testin aloittamista arvioitiin osallistujien verenpaine, syke ja väsymys.
Testin lopussa verenpaine, syke ja väsymys arvioitiin uudelleen.
Testin lopussa päätepiste merkittiin ja kävelymatka kirjattiin metreinä.
|
4 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sykettä arvioitiin polaarisella sykemittarilla (Polar V800™, Kempele, Suomi).
|
4 viikkoa
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Väsymisaste arvioitiin Modified Borg -asteikolla.
Modifioitu Borg-asteikko on luokka-asteikko, joka arvioi väsymyksen asteikolla 0–10. Potilaita pyydettiin merkitsemään asteikolle tilaansa sopiva arvo.
Korkeampi testitulos osoittaa lisääntynyttä väsymystä.
|
4 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin manuaalisella sfygmomanometrillä (Erka Perfect Aneroid, Saksa).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taskin Ozkan, doctorate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Yhdistetty harjoittelu
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis