- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029700
Skutki stabilizacji tułowia i treningów aerobowych w stwardnieniu rozsianym
Wpływ treningu stabilizacji tułowia połączonego z treningiem aerobowym na parametry nerwowo-mięśniowe i wydolność wysiłkową u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Równowaga wymaga wielu funkcji kontrolowanych przez ośrodkowy układ nerwowy, a większość lub wszystkie te funkcje mogą być zaburzone przez stwardnienie rozsiane, więc równowaga jest bardzo często zaburzona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Stabilność rdzenia jest również zmniejszona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Stabilność rdzenia jest jednym z najważniejszych czynników zapewniających równowagę i chodzenie uczestników w różnych środowiskach i warunkach podczas czynności funkcjonalnych. Oprócz aktywności mięśni tułowia, zmniejsza się siła i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych na skutek wpływu ośrodkowego układu nerwowego i spadku aktywności fizycznej. Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zmniejsza się również pod wpływem działania ośrodkowego układu nerwowego i zmniejszeniem aktywności fizycznej u pacjentów z SM.
Pomimo tych wszystkich objawów i korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych, większość pacjentów z SM jest niestety nieaktywna fizycznie, co może zapoczątkować cykl dekondycjonowania i pogarszania się objawów. W literaturze badano połączone efekty treningu aerobowego i treningu oporowego i stwierdzono, że połączenie tych dwóch treningów zwiększy skuteczność w łagodzeniu objawów. W ostatnich latach trening stabilizacji tułowia zaczął być włączany do programów fizjoterapii i rehabilitacji jako metoda alternatywna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w oparciu o wiedzę, że stabilizacja tułowia jest skuteczna w przypadku wielu funkcji i objawów, a także treningu aerobowego i oporowego. Biorąc pod uwagę, że połączone praktyki treningowe są bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów, badacze uważają, że trening aerobowy i trening stabilizacji tułowia mogą być bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, gdy są stosowane w połączeniu. Ponadto, kiedy analizowano wszystkie te badania, generalnie nie określono podtypów pacjentów ze stwardnieniem rozsianym włączonych do badań. Wpływ tych treningów na równowagę, stabilność centralną, siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych oraz funkcjonalną wydolność wysiłkową nie został wykazany u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR-MS), najczęstszą postacią stwardnienia rozsianego. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu treningu stabilizacji tułowia połączonego z treningiem aerobowym na równowagę, stabilność tułowia, siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych oraz wydolność wysiłkową czynnościową u pacjentów z RR-SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu treningu stabilizacji tułowia połączonego z treningiem aerobowym na równowagę, stabilność tułowia, siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych oraz wydolność wysiłkową czynnościową u pacjentów z RR-SM.
Do badania włączono łącznie 20 pacjentów, po 10 w każdej grupie. Zarówno grupa ćwicząca łączona, jak i grupa kontrolna wykonywały 30 minut treningu aerobowego. Połączona grupa ćwicząca przeszła również trening stabilizacji tułowia po 10-minutowym okresie odpoczynku. Obie grupy otrzymywały leczenie 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). Równowagę statyczną i dynamiczną mierzono za pomocą posturografii (Biodex Balance System SDTM) z Postural Stability Test i Limits of Stability Test. Stabilność rdzenia oceniano za pomocą testów wytrzymałości rdzenia przy użyciu protokołu McGilla. Stosowane podstawowe testy wytrzymałościowe to test wytrzymałości na zginanie, test wytrzymałości na rozciąganie oraz testy mostka bocznego prawego i lewego. Siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych pacjentów określono oceniając siłę i wytrzymałość mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 60º/s i 180º/s. Oceny przeprowadzono za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA). Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceniono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT) zgodnie z kryteriami określonymi przez American Thoracic Society.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zostać zdiagnozowanym przez lekarza specjalistę z rzutowo-remisyjną chorobą stwardnienia rozsianego
- Brak ataku stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadanie stopnia niepełnosprawności od 1 do 5 według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności
- Nieuczestniczenie w programie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Być w ciąży
- Deformacje kręgosłupa, przepuklina krążka międzykręgowego lub inne patologie kręgosłupa, problemy ortopedyczne związane z biodrem, kolanem, kostką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połączona grupa ćwiczeń
Trening łączony składa się z treningu stabilizacji tułowia oraz treningu aerobowego.
|
Grupa ćwiczeń kombinowanych (CEG) wykonała 30 minut treningu aerobowego, a także przeszła trening stabilizacji tułowia w około 30 minut po 10-minutowym okresie odpoczynku.
CEG był leczony 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Podczas treningu stabilizacji tułowia uczestnicy zostali nauczeni napinania mięśni poprzecznych brzucha i wielodzielnych.
Ze względu na protokół progresji poziom wytrzymałości mięśni tułowia został zwiększony poprzez utrzymywanie każdej pozycji przez dłuższy czas.
Trening rozpoczynano od oporu taśmą, który można było powtarzać w zakresie 10-12 powtórzeń, a czas powtórzeń zwiększono do 20.
Trening aerobowy (AT) odbywał się na bieżni.
Każdy pacjent używał monitora tętna (Polar V800™, Finlandia) do śledzenia tętna podczas AT.
Podczas AT tętno docelowe obliczono jako 60-80% tętna maksymalnego (MHR).
Każda sesja ćwiczeń składała się z 5-minutowej rozgrzewki, 20 minut marszu i 5 minut odpoczynku na bieżni.
Grupa kontrolna (CG) wykonywała 30 minutowy trening aerobowy. CG była leczona 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Trening aerobowy (AT) odbywał się na bieżni.
Każdy pacjent używał monitora tętna (Polar V800™, Finlandia) do śledzenia tętna podczas AT.
Podczas AT tętno docelowe obliczono jako 60-80% tętna maksymalnego (MHR).
Każda sesja ćwiczeń składała się z 5-minutowej rozgrzewki, 20 minut marszu i 5 minut odpoczynku na bieżni.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej poddano trening aerobowy.
|
Grupa kontrolna (CG) wykonywała 30 minutowy trening aerobowy. CG była leczona 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Trening aerobowy (AT) odbywał się na bieżni.
Każdy pacjent używał monitora tętna (Polar V800™, Finlandia) do śledzenia tętna podczas AT.
Podczas AT tętno docelowe obliczono jako 60-80% tętna maksymalnego (MHR).
Każda sesja ćwiczeń składała się z 5-minutowej rozgrzewki, 20 minut marszu i 5 minut odpoczynku na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Równowagę statyczną oceniono za pomocą Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nowy Jork, USA). Do oceny równowagi statycznej uczestników zastosowano Test Stabilności Posturalnej (PST). PST jest oceniany, gdy uczestnicy stoją obiema stopami na twardej powierzchni iz otwartymi oczami. W pozycji startowej kropka jest zdefiniowana jako symboliczna prezentacja środka nacisku stóp uczestników na środek osi współrzędnych na ekranie monitora. Celem uczestników jest przytrzymanie kropki na środku. PST zapewnia ogólny wynik wskaźnika stabilności posturalnej. Niższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność. |
4 tygodnie
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Równowagę statyczną oceniono za pomocą Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nowy Jork, USA). Do oceny równowagi statycznej uczestników zastosowano Test Stabilności Posturalnej (PST). PST jest oceniany, gdy uczestnicy stoją obiema stopami na twardej powierzchni iz otwartymi oczami. W pozycji startowej kropka jest zdefiniowana jako symboliczna prezentacja środka nacisku stóp uczestników na środek osi współrzędnych na ekranie monitora. Celem uczestników jest przytrzymanie kropki na środku. PST zapewnia ocenę przednio-tylnego wskaźnika stabilności posturalnej. Niższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność. |
4 tygodnie
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Równowagę statyczną oceniono za pomocą Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nowy Jork, USA). Do oceny równowagi statycznej uczestników zastosowano Test Stabilności Posturalnej (PST). PST jest oceniany, gdy uczestnicy stoją obiema stopami na twardej powierzchni iz otwartymi oczami. W pozycji startowej kropka jest zdefiniowana jako symboliczna prezentacja środka nacisku stóp uczestników na środek osi współrzędnych na ekranie monitora. Celem uczestników jest przytrzymanie kropki na środku. PST zapewnia wyniki przyśrodkowo-bocznego wskaźnika stabilności postawy. Niższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność. |
4 tygodnie
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Równowagę dynamiczną oceniono za pomocą Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nowy Jork, USA). Do dynamicznej oceny równowagi uczestników zastosowano Test Limitów Stabilności (LOS). Test LOS polega na staniu na platformie i pochyleniu się w ośmiu kierunkach tak, aby kursor wyświetlany na ekranie systemu trafił w cel. Test LOS zapewnia ogólny wynik kontroli kierunku. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siłę mięśni kończyn dolnych uczestników określono oceniając siłę mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
Oceny przeprowadzono przy użyciu instrumentu izokinetycznego Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testy powtórzono zarówno po stronie dominującej, jak i niedominującej.
W wyniku przeprowadzonych ocen szczytową wartość momentu obrotowego uzyskano przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
|
4 tygodnie
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siłę mięśni kończyn dolnych uczestników określono oceniając siłę mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
Oceny przeprowadzono przy użyciu instrumentu izokinetycznego Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testy powtórzono zarówno po stronie dominującej, jak i niedominującej.
W wyniku przeprowadzonych ocen uzyskano szczytową wartość momentu obrotowego/masy ciała przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
|
4 tygodnie
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych uczestników została określona poprzez ocenę wytrzymałości mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
Oceny przeprowadzono przy użyciu instrumentu izokinetycznego Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testy powtórzono zarówno po stronie dominującej, jak i niedominującej.
W wyniku przeprowadzonych ocen szczytową wartość momentu obrotowego uzyskano przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
|
4 tygodnie
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych uczestników została określona poprzez ocenę wytrzymałości mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
Oceny przeprowadzono przy użyciu instrumentu izokinetycznego Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testy powtórzono zarówno po stronie dominującej, jak i niedominującej.
W wyniku przeprowadzonych ocen uzyskano szczytową wartość momentu obrotowego/masy ciała przy prędkościach kątowych 60º/sekundę i 180º/sekundę.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność rdzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stabilność rdzenia oceniano za pomocą testów wytrzymałości rdzenia przy użyciu protokołu McGilla.
Stosowane podstawowe testy wytrzymałościowe to test wytrzymałości na zginanie, test wytrzymałości na rozciąganie oraz testy mostka bocznego prawego i lewego.
Wyniki rejestrowano w ciągu kilku sekund.
Testy przerywano, gdy pozycja testowa została zakłócona lub uczestnicy stwierdzili, że nie mogą kontynuować testu.
|
4 tygodnie
|
Test wytrzymałości zginaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy byli ustawieni.
Tułów był zgięty pod kątem 60º, kolana i biodra były zgięte pod kątem 90º, ramiona zgięte w poprzek klatki piersiowej z dłońmi umieszczonymi na przeciwległym barku, a stopy unieruchomione.
Usunięto podpórkę tułowia, a uczestników poproszono o jak najdłuższe utrzymanie pozycji.
Test zakończono, gdy uczestnicy nie byli już w stanie utrzymać pozycji.
|
4 tygodnie
|
Test wytrzymałości prostowników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostali ułożeni w pozycji leżącej z miednicą, biodrem i kolanami unieruchomionymi na stole zabiegowym.
Tułów i kończyny górne były podparte na krześle na tej samej wysokości co stół zabiegowy.
Krzesło zostało usunięte, a uczestnicy utrzymywali poziomą pozycję ciała tak długo, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na karku.
Test przerywano, gdy uczestnik spadł poniżej pozycji poziomej.
|
4 tygodnie
|
Test mostka bocznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostali ułożeni w pozycji bocznej tak, aby przedramię znajdowało się w pozycji pionowej na podłożu, łokieć w zgięciu 90º, przedramię na stole zabiegowym, górne ramię zgięte w poprzek klatki piersiowej z ręką umieszczoną na przeciwległym ramieniu , kończyny dolne w wyproście i górna stopa przed dolną stopą na stole zabiegowym.
Test przerywano w przypadku utraty pozycji leżącej na boku lub powrotu bioder do maty.
Test oceniano zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
|
4 tygodnie
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu według kryteriów określonych przez American Thoracic Society.
Uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie przez sześć minut prostym, nieprzerwanym 30-metrowym korytarzem z najwyższą prędkością, z jaką czuli się bezpiecznie.
Uczestnicy zostali poinformowani, że test może zostać zakończony, jeśli uczestnicy nie będą mogli kontynuować testu.
Przed rozpoczęciem testu oceniano ciśnienie krwi, tętno i poziom zmęczenia uczestników.
Pod koniec testu ponownie oceniono ciśnienie krwi, tętno i poziom zmęczenia.
Na koniec testu zaznaczano punkt końcowy i zapisywano przebytą odległość w metrach.
|
4 tygodnie
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tętno oceniano za pomocą monitora tętna Polar (Polar V800™, Kempele, Finlandia).
|
4 tygodnie
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom zmęczenia oceniano zmodyfikowaną skalą Borga.
Zmodyfikowana skala Borga jest skalą kategorii, która ocenia zmęczenie w skali od 0 do 10. Pacjenci byli proszeni o zaznaczenie na skali odpowiedniej wartości dla swojego stanu.
Wyższy wynik testu wskazuje na zwiększone zmęczenie.
|
4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano za pomocą ręcznego sfigmomanometru (Erka Perfect Aneroid, Niemcy).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Taskin Ozkan, doctorate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening siłowy połączony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny