- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029700
Effekterne af trunkstabilisering og aerob træning ved multipel sklerose
Effekten af trunkstabiliseringstræning kombineret med aerob træning på neuromuskulære parametre og funktionel træningskapacitet hos patienter med multipel sklerose
Balancen kræver mange centralnervesystemkontrollerede funktioner, og de fleste eller alle disse funktioner kan påvirkes af MS, så balancen er meget ofte forringet hos patienter med MS. Kernestabiliteten er også nedsat hos patienter med MS. Kernestabilitet er blandt de vigtigste faktorer, der sikrer deltagernes balance og gang i forskellige miljøer og forhold under funktionelle aktiviteter. Ud over kernemuskelaktivitet falder muskelstyrke og udholdenhed i underekstremiteterne på grund af påvirkningen af centralnervesystemet og fald i fysisk aktivitet. Funktionel træningskapacitet falder også på grund af påvirkningen af centralnervesystemet og faldet i fysisk aktivitet hos patienter med MS.
På trods af alle disse symptomer og fordelene ved træning, er de fleste MS-patienter desværre fysisk inaktive, hvilket kan starte en cyklus med dekonditionering og forværring af symptomer. I litteraturen er de kombinerede effekter af aerob træning og modstandstræning blevet undersøgt, og det er anført, at en kombination af disse to træninger vil øge effektiviteten på symptomer. I de senere år er kropsstabiliseringstræning begyndt at indgå i fysioterapi- og genoptræningsprogrammer som en alternativ metode til patienter med MS, baseret på viden om, at kernestabilitet er effektivt på mange funktioner og symptomer, samt aerob træning og modstandstræning. I betragtning af, at kombineret træningspraksis er mere effektiv til at reducere symptomer, mener forskerne, at aerob træning og trunkstabiliseringstræning kan være mere effektiv til at reducere symptomer hos patienter med MS, når de anvendes i kombination. Når alle disse undersøgelser blev undersøgt, var subtyperne af MS-patienter, der var inkluderet i undersøgelserne, generelt ikke specificeret. Effekten af disse træninger på balance, kernestabilitet underekstremitets muskelstyrke og udholdenhed og funktionel træningskapacitet er ikke blevet påvist hos patienter med relapsing remitting MS (RR-MS), den mest almindelige type MS-sygdom. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af trunkstabiliseringstræning kombineret med aerob træning på balance, corestabilitet, underekstremitets muskelstyrke og udholdenhed samt funktionel træningskapacitet hos patienter med RR-MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført med det formål at undersøge effekten af trunkstabiliseringstræning kombineret med aerob træning på balance, corestabilitet, underekstremitets muskelstyrke og udholdenhed samt funktionel træningskapacitet hos patienter med RR-MS.
I alt 20 patienter, 10 i hver gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen. Både den kombinerede træningsgruppe og kontrolgruppen udførte 30 minutters aerob træning. Den kombinerede træningsgruppe modtog også kropsstabiliseringstræning efter en 10-minutters hvileperiode. Begge grupper modtog behandling 2 gange om ugen i 8 uger (i alt 16 sessioner). Den statiske og dynamiske balance blev målt ved hjælp af posturografi (Biodex Balance System SDTM) med Postural Stability Test og Limits of Stability Test. Kernestabilitet blev vurderet ved kerneudholdenhedstest ved hjælp af McGill-protokollen. De anvendte kerneudholdenhedstest er fleksionsudholdenhedstest, ekstensionsudholdenhedstest og højre og venstre sidebrotest. Patienternes muskelstyrke og udholdenhed i nedre ekstremiteter blev bestemt ved at evaluere styrken og udholdenheden af knæbøjnings- og ekstensormusklerne ved vinkelhastigheder på 60º/sek og 180º/sek. Evalueringer blev foretaget under anvendelse af Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) isokinetiske dynamometer. Funktionel træningskapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-Minute Walking Test (6-MWT) i henhold til kriterier fastsat af American Thoracic Society.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose af en speciallæge
- Ikke haft et MS-anfald i de sidste 3 måneder
- At have et handicapniveau mellem 1 og 5 i henhold til den udvidede handicapstatusskala
- Ikke indgået i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
- At være gravid
- Spinal deformiteter, spinal diskusprolaps eller andre spinale patologier, ortopædiske problemer relateret til hofte, knæ, ankel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe
Kombineret træning består af kropsstabiliseringstræning og aerob træning.
|
Kombineret træningsgruppe (CEG) udførte 30 minutters aerob træning og modtog også kropsstabiliseringstræning på cirka 30 minutter efter en 10-minutters hvileperiode.
CEG modtog behandling 2 gange om ugen i 8 uger.
Under trunkstabiliseringstræning blev deltagerne undervist i, hvordan man trækker transversus abdominis og multifidus musklerne sammen.
På grund af progressionsprotokollen blev udholdenhedsniveauet for kropsmusklerne øget ved at holde hver stilling i længere perioder.
Træningen blev startet med theraband modstand, som kunne gentages mellem 10-12 gentagelser, og gentagelsestiden blev øget op til 20.
Aerob træning (AT) blev givet ved hjælp af et løbebånd.
En pulsmåler (Polar V800™, Finland) blev brugt af hver patient til at følge pulsen under AT.
Under AT blev målpulsen beregnet som 60-80 % af maksimal hjertefrekvens (MHR).
Hver træningssession bestod af 5 minutters opvarmning, 20 minutters gang og 5 minutters nedkøling på løbebåndet.
Kontrolgruppen (CG) udførte 30 minutters aerob træning. CG modtog behandling 2 gange om ugen i 8 uger.
Aerob træning (AT) blev givet ved hjælp af et løbebånd.
En pulsmåler (Polar V800™, Finland) blev brugt af hver patient til at følge deres puls under AT.
Under AT blev målpulsen beregnet som 60-80 % af maksimal hjertefrekvens (MHR).
Hver træningssession bestod af 5 minutters opvarmning, 20 minutters gang og 5 minutters nedkøling på løbebåndet.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der blev givet aerob træning til kontrolgruppen.
|
Kontrolgruppen (CG) udførte 30 minutters aerob træning. CG modtog behandling 2 gange om ugen i 8 uger.
Aerob træning (AT) blev givet ved hjælp af et løbebånd.
En pulsmåler (Polar V800™, Finland) blev brugt af hver patient til at følge deres puls under AT.
Under AT blev målpulsen beregnet som 60-80 % af maksimal hjertefrekvens (MHR).
Hver træningssession bestod af 5 minutters opvarmning, 20 minutters gang og 5 minutters nedkøling på løbebåndet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk balance
Tidsramme: 4 uger
|
Statisk balance blev evalueret af Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Postural Stability Test (PST) blev brugt til statisk balancevurdering af deltagerne. PST vurderes, mens deltagerne står på begge ben på det faste underlag og med åbne øjne. I startpositionen er en prik defineret som en symbolsk præsentation af deltagernes midtpunkt for fodtryk placeret i midten af koordinatakserne på monitorskærmen. Deltagerne har som mål at holde prikken i centrum. PST giver en samlet postural stabilitetsindeksscore. Lavere score indikerede bedre ydeevne. |
4 uger
|
Statisk balance
Tidsramme: 4 uger
|
Statisk balance blev evalueret af Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Postural Stability Test (PST) blev brugt til statisk balancevurdering af deltagerne. PST vurderes, mens deltagerne står på begge ben på det faste underlag og med åbne øjne. I startpositionen er en prik defineret som en symbolsk præsentation af deltagernes midtpunkt for fodtryk placeret i midten af koordinatakserne på monitorskærmen. Deltagerne har som mål at holde prikken i centrum. PST giver anterior-posterior postural stabilitetsindeksscore. Lavere score indikerede bedre ydeevne. |
4 uger
|
Statisk balance
Tidsramme: 4 uger
|
Statisk balance blev evalueret af Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Postural Stability Test (PST) blev brugt til statisk balancevurdering af deltagerne. PST vurderes, mens deltagerne står på begge ben på det faste underlag og med åbne øjne. I startpositionen er en prik defineret som en symbolsk præsentation af deltagernes midtpunkt for fodtryk placeret i midten af koordinatakserne på monitorskærmen. Deltagerne har som mål at holde prikken i centrum. PST giver medial-lateral postural stabilitetsindeksscore. Lavere score indikerede bedre ydeevne. |
4 uger
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 4 uger
|
Dynamisk balance blev evalueret af Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Limits of Stability (LOS) Test blev brugt til dynamisk balancevurdering af deltagerne. LOS Test består af at stå på platformen og læne sig i otte retninger for at få en markør vist på systemets skærm til at ramme et mål. LOS Test giver overordnet retningskontrolscore. Højere score indikerede bedre ydeevne |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes muskelstyrke i nedre ekstremiteter blev bestemt ved at evaluere styrken af knæbøjnings- og ekstensormusklerne ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
Evalueringer blev foretaget under anvendelse af det isokinetiske instrument Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testene blev gentaget på både den dominerende og ikke-dominante side.
Som et resultat af evalueringerne blev den maksimale drejningsmomentværdi opnået ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
|
4 uger
|
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes muskelstyrke i nedre ekstremiteter blev bestemt ved at evaluere styrken af knæbøjnings- og ekstensormusklerne ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
Evalueringer blev foretaget under anvendelse af det isokinetiske instrument Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testene blev gentaget på både den dominerende og ikke-dominante side.
Som et resultat af evalueringerne blev den maksimale værdi for drejningsmoment/kropsvægt opnået ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
|
4 uger
|
Underekstremitets muskeludholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes underekstremitets muskeludholdenhed blev bestemt ved at evaluere udholdenheden af knæbøjnings- og ekstensormusklerne ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
Evalueringer blev foretaget under anvendelse af det isokinetiske instrument Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testene blev gentaget på både den dominerende og ikke-dominante side.
Som et resultat af evalueringerne blev den maksimale drejningsmomentværdi opnået ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
|
4 uger
|
Underekstremitets muskeludholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes underekstremitets muskeludholdenhed blev bestemt ved at evaluere udholdenheden af knæbøjnings- og ekstensormusklerne ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
Evalueringer blev foretaget under anvendelse af det isokinetiske instrument Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Testene blev gentaget på både den dominerende og ikke-dominante side.
Som et resultat af evalueringerne blev den maksimale værdi for drejningsmoment/kropsvægt opnået ved vinkelhastigheder på 60º/sekund og 180º/sekund.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kernestabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Kernestabilitet blev vurderet ved kerneudholdenhedstest ved hjælp af McGill-protokollen.
De anvendte kerneudholdenhedstest er fleksionsudholdenhedstest, ekstensionsudholdenhedstest og højre og venstre sidebrotest.
Resultaterne blev registreret i sekunder.
Testene blev afsluttet, når testpositionen var forstyrret, eller deltagerne sagde, at de ikke kunne fortsætte testen.
|
4 uger
|
Bøjeudholdenhedstesten
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne blev positioneret.
Stammen var ved 60º bøjning, knæ og hofter var i 90º bøjningsposition, armene blev bøjet hen over brystet med hænderne placeret på den modsatte skulder, og fødderne blev fikseret.
Bagagestøtten blev fjernet, og deltagerne blev bedt om at bevare deres positioner så længe som muligt.
Testen blev afsluttet, da deltagerne ikke længere var i stand til at holde stillingen.
|
4 uger
|
Extensor udholdenhedstesten
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne blev placeret i liggende stilling med bækken, hofte og knæ fikseret på behandlingsbordet.
Trunk og overekstremiteter blev understøttet af en stol i samme højde som behandlingsbordet.
Stolen blev fjernet, og deltagerne bibeholdt den vandrette kropsposition så længe som muligt med armene krydset over nakken.
Testen blev afbrudt, da deltageren faldt under vandret position.
|
4 uger
|
Sidebrotesten
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne blev placeret i sideliggende stilling for at gøre underarmen i lodret position på jorden, albuen i 90º bøjningsposition, underarmen på behandlingsbordet, den øverste arm bøjet over brystet med hånden placeret på den modsatte skulder , underekstremiteter i forlængelse, og den øverste fod foran den nederste fod på behandlingsbordet.
Testen blev stoppet, når den sideliggende stilling var tabt, eller når hofterne vendte tilbage til måtten.
Testen blev evalueret både på højre og venstre side.
|
4 uger
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionel træningskapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-Minute Walking Test i henhold til kriterier fastsat af American Thoracic Society.
Deltagerne blev bedt om at gå i seks minutter på en lige, uafbrudt 30 meter lang korridor med den højeste hastighed, de følte sig sikre.
Deltagerne blev informeret om, at testen kunne afsluttes, hvis deltagerne ikke kunne fortsætte testen.
Inden testen startede, blev deltagernes blodtryk, puls og træthedsniveau evalueret.
Ved afslutningen af testen blev blodtryk, hjertefrekvens og træthedsniveau revurderet.
Ved afslutningen af testen blev slutpunktet markeret, og gangdistancen blev registreret i meter.
|
4 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
|
Pulsen blev evalueret med en polær pulsmåler (Polar V800™, Kempele, Finland).
|
4 uger
|
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Træthedsniveauet blev evalueret med Modified Borg-skalaen.
Den modificerede Borg-skala er en kategoriskala, der vurderer træthed fra 0 til 10. Patienterne blev bedt om at markere den passende værdi for deres tilstand på skalaen.
Højere testscore indikerer øget træthed.
|
4 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet med et manuelt blodtryksmåler (Erka Perfect Aneroid, Tyskland).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taskin Ozkan, doctorate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationTinnitus | Notched Noise TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Kombineret træningstræning
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater