- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029700
Los efectos de la estabilización del tronco y los entrenamientos aeróbicos en la esclerosis múltiple
Efecto del Entrenamiento de Estabilización del Tronco Combinado con Entrenamiento Aeróbico sobre los Parámetros Neuromusculares y la Capacidad de Ejercicio Funcional en Pacientes con Esclerosis Múltiple
El equilibrio requiere muchas funciones controladas por el sistema nervioso central, y la mayoría o todas estas funciones pueden verse afectadas por la EM, por lo que el equilibrio suele verse afectado en pacientes con EM. La estabilidad central también disminuye en pacientes con EM. La estabilidad del núcleo es uno de los factores más importantes que aseguran el equilibrio y la marcha de los participantes en diferentes entornos y condiciones durante las actividades funcionales. Además de la actividad de los músculos centrales, la fuerza y la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores disminuyen debido a la influencia del sistema nervioso central y la disminución de la actividad física. La capacidad de ejercicio funcional también disminuye debido a la influencia del sistema nervioso central y la disminución de la actividad física en pacientes con EM.
A pesar de todos estos síntomas y los beneficios del entrenamiento físico, desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con EM son físicamente inactivos, lo que puede iniciar un ciclo de desacondicionamiento y empeoramiento de los síntomas. En la literatura, se han examinado los efectos combinados del entrenamiento aeróbico y el entrenamiento de resistencia, y se ha afirmado que la combinación de estos dos entrenamientos aumentará la eficacia sobre los síntomas. En los últimos años, el entrenamiento de estabilización del tronco ha comenzado a incluirse en los programas de fisioterapia y rehabilitación como un método alternativo en pacientes con EM, basado en el conocimiento de que la estabilidad del núcleo es efectiva en muchas funciones y síntomas, así como el entrenamiento aeróbico y de resistencia. Teniendo en cuenta que las prácticas de entrenamiento combinadas son más efectivas para reducir los síntomas, los investigadores piensan que el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento de estabilización del tronco pueden ser más efectivos para reducir los síntomas en pacientes con EM cuando se aplican en combinación. Además, cuando se examinaron todos estos estudios, generalmente no se especificaron los subtipos de pacientes con EM incluidos en los estudios. Los efectos de estos entrenamientos sobre el equilibrio, la estabilidad central, la fuerza y la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores y la capacidad de ejercicio funcional no se han demostrado en pacientes con EM remitente recurrente (EMRR), el tipo más común de EM. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento de estabilización del tronco combinado con el entrenamiento aeróbico sobre el equilibrio, la estabilidad del core, la fuerza y resistencia de los músculos de las extremidades inferiores y la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con EMRR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo con el propósito de examinar los efectos del entrenamiento de estabilización del tronco combinado con el entrenamiento aeróbico sobre el equilibrio, la estabilidad del core, la fuerza y resistencia de los músculos de las extremidades inferiores y la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con EMRR.
Se incluyeron en el estudio un total de 20 pacientes, 10 en cada grupo. Tanto el grupo de ejercicio combinado como el grupo control realizaron 30 minutos de entrenamiento aeróbico. El grupo de ejercicios combinados también recibió entrenamiento de estabilización del tronco después de un período de descanso de 10 minutos. Ambos grupos recibieron tratamiento 2 veces por semana durante 8 semanas (en total 16 sesiones). El equilibrio estático y dinámico se midió mediante posturografía (Biodex Balance System SDTM) con Test de Estabilidad Postural y Test de Límites de Estabilidad. La estabilidad del núcleo se evaluó mediante pruebas de resistencia del núcleo utilizando el protocolo McGill. Las pruebas de resistencia del núcleo utilizadas son la prueba de resistencia a la flexión, la prueba de resistencia a la extensión y las pruebas de puente lateral derecho e izquierdo. La fuerza y la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores de los pacientes se determinaron evaluando la fuerza y la resistencia de los músculos flexores y extensores de la rodilla a velocidades angulares de 60º/seg y 180º/seg. Las evaluaciones se realizaron utilizando el dinamómetro isocinético Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, EE. UU.). La capacidad de ejercicio funcional se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) de acuerdo con los criterios establecidos por la American Thoracic Society.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ankara, Pavo
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con la enfermedad de esclerosis múltiple remitente-recurrente por un médico especialista
- No haber tenido un ataque de EM en los últimos 3 meses
- Tener un grado de discapacidad entre 1 y 5 según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad
- No estar incluido en el programa de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides en las últimas 4 semanas
- Estar embarazada
- Deformidades de la columna, hernia de disco espinal u otras patologías de la columna, problemas ortopédicos relacionados con la cadera, la rodilla, el tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios combinados
El entrenamiento combinado consiste en entrenamiento de estabilización del tronco y entrenamiento aeróbico.
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El grupo de ejercicios combinados (CEG) realizó 30 minutos de entrenamiento aeróbico y también recibió entrenamiento de estabilización del tronco en aproximadamente 30 minutos después de un período de descanso de 10 minutos.
CEG recibió tratamiento 2 veces por semana durante 8 semanas.
Durante el entrenamiento de estabilización del tronco, se enseñó a los participantes cómo contraer los músculos transverso del abdomen y multífido.
Debido al protocolo de progresión, los niveles de resistencia de los músculos del tronco aumentaron al mantener cada postura durante períodos más largos.
El entrenamiento se iniciaba con resistencia theraband, que se podía repetir entre 10-12 repeticiones, y se aumentaba el tiempo de repetición hasta 20.
El entrenamiento aeróbico (AT) se realizó utilizando una cinta rodante.
Cada paciente utilizó un monitor de frecuencia cardíaca (Polar V800™, Finlandia) para seguir la frecuencia cardíaca durante la TA.
Durante la AT, la frecuencia cardíaca objetivo se calculó como el 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM).
Cada sesión de ejercicio consistió en un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de caminata y 5 minutos de enfriamiento en la caminadora.
El grupo control (GC) realizó 30 minutos de entrenamiento aeróbico. El GC recibió tratamiento 2 veces por semana durante 8 semanas.
El entrenamiento aeróbico (AT) se realizó utilizando una cinta rodante.
Cada paciente utilizó un monitor de frecuencia cardíaca (Polar V800™, Finlandia) para seguir su frecuencia cardíaca durante la TA.
Durante la AT, la frecuencia cardíaca objetivo se calculó como el 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM).
Cada sesión de ejercicio consistió en un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de caminata y 5 minutos de enfriamiento en la caminadora.
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Comparador activo: Grupo de control
El entrenamiento aeróbico se le dio al grupo de control.
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El grupo control (GC) realizó 30 minutos de entrenamiento aeróbico. El GC recibió tratamiento 2 veces por semana durante 8 semanas.
El entrenamiento aeróbico (AT) se realizó utilizando una cinta rodante.
Cada paciente utilizó un monitor de frecuencia cardíaca (Polar V800™, Finlandia) para seguir su frecuencia cardíaca durante la TA.
Durante la AT, la frecuencia cardíaca objetivo se calculó como el 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCM).
Cada sesión de ejercicio consistió en un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de caminata y 5 minutos de enfriamiento en la caminadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equilibrio estático se evaluó mediante Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de estabilidad postural (PST) para la evaluación del equilibrio estático de los participantes. Se evalúa el PST, mientras los participantes se paran sobre ambos pies sobre la superficie firme y con los ojos abiertos. En la posición inicial, un punto se define como una presentación simbólica del centro de presión de los pies de los participantes colocado en el centro de los ejes de coordenadas en la pantalla del monitor. El objetivo de los participantes es mantener el punto en el centro. PST proporciona una puntuación general del índice de estabilidad postural. Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor desempeño. |
4 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equilibrio estático se evaluó mediante Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de estabilidad postural (PST) para la evaluación del equilibrio estático de los participantes. Se evalúa el PST, mientras los participantes se paran sobre ambos pies sobre la superficie firme y con los ojos abiertos. En la posición inicial, un punto se define como una presentación simbólica del centro de presión de los pies de los participantes colocado en el centro de los ejes de coordenadas en la pantalla del monitor. El objetivo de los participantes es mantener el punto en el centro. PST proporciona una puntuación del índice de estabilidad postural anteroposterior. Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor desempeño. |
4 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El equilibrio estático se evaluó mediante Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de estabilidad postural (PST) para la evaluación del equilibrio estático de los participantes. Se evalúa el PST, mientras los participantes se paran sobre ambos pies sobre la superficie firme y con los ojos abiertos. En la posición inicial, un punto se define como una presentación simbólica del centro de presión de los pies de los participantes colocado en el centro de los ejes de coordenadas en la pantalla del monitor. El objetivo de los participantes es mantener el punto en el centro. PST proporciona puntuaciones del índice de estabilidad postural medial-lateral. Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor desempeño. |
4 semanas
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equilibrio dinámico se evaluó mediante Biodex Balance System SD™ (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de límites de estabilidad (LOS) para la evaluación del equilibrio dinámico de los participantes. LOS Test consiste en pararse en la plataforma e inclinarse en ocho direcciones para hacer que un cursor que se muestra en la pantalla del sistema golpee un objetivo. LOS Test proporciona una puntuación general de control de dirección. Las puntuaciones más altas indicaron un mejor rendimiento |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores de los participantes se determinó evaluando la fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando el instrumento isocinético Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, EE. UU.).
Las pruebas se repitieron tanto en el lado dominante como en el no dominante.
Como resultado de las evaluaciones se obtuvo el valor de torque pico a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
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4 semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores de los participantes se determinó evaluando la fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando el instrumento isocinético Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, EE. UU.).
Las pruebas se repitieron tanto en el lado dominante como en el no dominante.
Como resultado de las evaluaciones, se obtuvo el valor pico de torque/peso corporal a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
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4 semanas
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Resistencia muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La resistencia muscular de las extremidades inferiores de los participantes se determinó evaluando la resistencia de los músculos flexores y extensores de la rodilla a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando el instrumento isocinético Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, EE. UU.).
Las pruebas se repitieron tanto en el lado dominante como en el no dominante.
Como resultado de las evaluaciones se obtuvo el valor de torque pico a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
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4 semanas
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Resistencia muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La resistencia muscular de las extremidades inferiores de los participantes se determinó evaluando la resistencia de los músculos flexores y extensores de la rodilla a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando el instrumento isocinético Biodex System 4 (Biodex Corp, Shirley, NY, EE. UU.).
Las pruebas se repitieron tanto en el lado dominante como en el no dominante.
Como resultado de las evaluaciones, se obtuvo el valor pico de torque/peso corporal a velocidades angulares de 60º/segundo y 180º/segundo.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad central
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La estabilidad del núcleo se evaluó mediante pruebas de resistencia del núcleo utilizando el protocolo McGill.
Las pruebas de resistencia del núcleo utilizadas son la prueba de resistencia a la flexión, la prueba de resistencia a la extensión y las pruebas de puente lateral derecho e izquierdo.
Los resultados se registraron en segundos.
Las pruebas se dieron por terminadas cuando la posición de prueba fue alterada o los participantes dijeron que no podían continuar la prueba.
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4 semanas
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La prueba de resistencia de los flexores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes fueron colocados.
El tronco estaba en flexión de 60º, las rodillas y las caderas en posición de flexión de 90º, los brazos cruzados sobre el pecho con las manos en el hombro opuesto y los pies fijos.
Se retiró el soporte del tronco y se pidió a los participantes que mantuvieran sus posiciones el mayor tiempo posible.
La prueba finalizó cuando los participantes ya no pudieron mantener la posición.
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4 semanas
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La prueba de resistencia extensora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes se colocaron en decúbito prono con la pelvis, la cadera y las rodillas fijadas en la camilla de tratamiento.
El tronco y las extremidades superiores se apoyaron en una silla a la misma altura que la mesa de tratamiento.
Se retiró la silla y los participantes mantuvieron la posición del cuerpo horizontal durante el mayor tiempo posible con los brazos cruzados sobre la nuca.
La prueba se interrumpió cuando el participante cayó por debajo de la posición horizontal.
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4 semanas
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La prueba del puente lateral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes se colocaron en posición acostada de lado para hacer que el brazo inferior quedara en posición vertical sobre el suelo, el codo en una posición de flexión de 90º, el antebrazo en la mesa de tratamiento, el brazo superior doblado sobre el pecho con la mano colocada en el hombro opuesto. , las extremidades inferiores en extensión y el pie superior delante del pie inferior en la mesa de tratamiento.
La prueba se detuvo cuando se perdió la posición de decúbito lateral o cuando las caderas regresaron a la colchoneta.
La prueba se evaluó tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
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4 semanas
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con los criterios establecidos por la American Thoracic Society.
Se pidió a los participantes que caminaran durante seis minutos en un corredor recto e ininterrumpido de 30 metros a la velocidad más alta que se sintieran seguros.
Se informó a los participantes que la prueba podría darse por terminada si los participantes no podían continuar la prueba.
Antes de comenzar la prueba, se evaluó la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el nivel de fatiga de los participantes.
Al final de la prueba, se reevaluaron la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el nivel de fatiga.
Al final de la prueba, se marcó el punto final y se registró la distancia recorrida en metros.
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4 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia cardíaca se evaluó con un pulsómetro polar (Polar V800™, Kempele, Finlandia).
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4 semanas
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de fatiga se evaluó con la escala de Borg Modificada.
La escala de Borg modificada es una escala de categoría que evalúa la fatiga de 0 a 10. Se pidió a los pacientes que marcaran el valor apropiado para su condición en la escala.
Una puntuación más alta en la prueba indica un aumento de la fatiga.
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4 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se evaluaron con un esfigmomanómetro manual (Erka Perfect Aneroid, Alemania).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taskin Ozkan, doctorate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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