静脈内投与（IV）ABBV-400を受けた進行性固形腫瘍の成人参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2024年4月10日 更新者：AbbVie
進行性固形腫瘍の成人被験者におけるABBV-400の安全性、薬物動態および有効性を評価する、ヒト試験で初めての第1相試験
非小細胞肺がん (NSCLC) は、最も一般的な種類の肺がんであり、予後が悪く、治療の選択肢が限られています。 この研究の目的は、ABBV-400 を成人の参加者に投与して進行性固形腫瘍を治療した場合の有害事象と疾患活動性の変化を評価することです。
ABBV-400 は、進行性固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) が調査されます。 各治療群には、異なる用量の ABBV-400 が投与されます。 この研究には、ABBV-400の最適な用量を決定するための用量漸増段階と、その後の用量を確認するための用量拡大段階が含まれます。 約 220 名の NSCLC または進行性固形腫瘍の成人参加者が、用量漸増段階では世界中の約 7 ～ 10 施設、用量拡大段階では 80 ～ 85 施設で研究に登録されます。
バイオマーカー選択用量拡大アームでは、次の c-Met 過剰発現進行性固形腫瘍の適応症の参加者: 野生型 EGFR 発現を伴う c-Met-intermediate/high 非扁平上皮 NSCLC (wtEGFR NSCLC) (パート 2a) または変異 EGFR-式 (mutEGFR NSCLC) (パート 2b)、c-Met 低非扁平上皮 wtEGFR NSCLC (パート 2c)、扁平上皮 NSCLC (パート 2d)、および GEA (パート 3) は、静脈内 (IV) ABBV-400 単剤療法を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles /ID# 243841
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 231574
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale School of Medicine /ID# 248418
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
- 募集
- Community Health Network, Inc. /ID# 245331
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5112
- 完了
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
-
-
Louisiana
-
Henderson、Louisiana、アメリカ、89052
- 積極的、募集していない
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 完了
- START Midwest /ID# 231551
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- 募集
- Duke Cancer Center /ID# 247236
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 完了
- Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 完了
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- 募集
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- NEXT Oncology /ID# 231578
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 完了
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus /ID# 231218
-
Haifa、H_efa、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center /ID# 243363
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center /ID# 244179
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- 完了
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
-
Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center /ID# 243821
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health /ID# 247667
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 249809
-
Jaen、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 245378
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 231730
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie /ID# 248028
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard /ID# 250987
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy /ID# 246824
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
-
-
-
-
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- 完了
- Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- 募集
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- 募集
- Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital /ID# 249150
-
Taichung、台湾、40701
- 募集
- Cmuh /Id# 245729
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
-
Taipei City、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 245731
-
Taipei City、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
-
Taipei City、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital /ID# 245733
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
-
-
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-
-
Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
-
Cheongju、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 245168
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 244667
-
Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital /ID# 244504
-
동작구、大韓民国、07061
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
-
-
Gyeonggido
-
성남시、Gyeonggido、大韓民国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju、Gyeongsangnamdo、大韓民国、52727
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center /ID# 245215
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- 募集
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital /ID# 250291
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital /ID# 250290
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 232007
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的悪性固形腫瘍の診断 (世界保健機関 [WHO] 基準)。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
- パート1のみ-すべての標準治療で進行した進行性固形腫瘍の病歴であり、臨床的利益を実証した外科的切除またはその他の承認された治療オプションに適していません。
パート 2 のみ - 非扁平上皮 wtEGFR または mutEGFR を過剰発現する進行 c-Met の病歴、または進行 c-Met を過剰発現する扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の病歴で、プロトコルによる治療後に進行した。
- -アジュバント療法を除く以前の細胞傷害性化学療法のラインが2つ以下であるべきであり、臨床的利益を実証した外科的切除または他の承認された治療オプションに適していない進行NSCLCを持っている必要があります。
- -パート3のみ-組織病理学的または細胞学的に確認された高度なc-Met過剰発現GEAの診断の歴史 局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の細胞毒性化学療法レジメンによる治療後に進行し、2つ以上の細胞毒性化学療法の前のラインを受けていないレジメン。 該当する場合、参加者は免疫チェックポイント阻害剤または適切な利用可能な治療法で進行している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- プロトコルに概説されている基準を満たす検査値。
除外基準:
- -全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または活動性ILDまたは肺炎の証拠。
- -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1（単剤療法の用量漸増）
進行性固形腫瘍のある参加者は、ABBV-400 の漸増用量を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
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実験的：パート 2i (wtEGFR 非小細胞肺がん [NSCLC])
非扁平上皮wtEGFR NSCLCの参加者は、推奨フェーズ2用量（RP2D）でABBV-400の投与を受ける。
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静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 2ii (mutEGFR NSCLC)
非扁平上皮 mutEGFR NSCLC の参加者は、RP2D で ABBV-400 を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
|
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実験的：パート 2iii (扁平上皮 NSCLC)
扁平上皮NSCLCの参加者はRP2DでABBV-400を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 5 (MET 増幅)
間葉上皮移行癌原遺伝子（MET）増幅を有する参加者は、RP2D および用量最適化のためのさまざまな用量レベルで ABBV-400 の投与を受けます。
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 3 (胃食道腺癌/胃食道接合部)
胃食道腺癌の参加者は、RP2D で ABBV-400 の投与を受けます。
|
静脈内（IV）注入
|
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実験的：パート 4 (結腸直腸がん)
結腸直腸がん（CRC）の参加者は、RP2D で ABBV-400 を投与され、用量最適化のためのさまざまな用量レベルが投与されます。
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 6 (MET 変異)
MET 変異を持つ参加者は、RP2D で ABBV-400 を投与され、用量最適化のためにさまざまな用量レベルが投与されます。
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 7a (併用用量漸増)
CRCを患う参加者は、ベバシズマブと組み合わせてABBV-400の用量を段階的に増加させます。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
|
|
実験的：パート 7bi (低用量の組み合わせ最適化)
CRCの参加者は、ベバシズマブと組み合わせてABBV-400の用量漸増群（パート7a）で決定された低用量を投与されます。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
|
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実験的：パート 7bii (高用量の組み合わせ最適化)
CRCの参加者は、ベバシズマブと組み合わせたABBV-400の用量漸増群（パート7a）で決定された高用量を受けることになる。
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静脈内（IV）注入
点滴静注
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実験的：パート 7biii (組み合わせ比較器)
CRCの参加者には、ベバシズマブと組み合わせてトリフルリジン/チピラシル（TAS-102）が投与されます。
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点滴静注
経口錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24月まで
|
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治験責任医師のレビューごとに確認済み完全応答 (CR) および部分応答 (PR) の確認された最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されます。
|
24月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 に従って CR/PR が確認された参加者の応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
|
DOR は、確認された CR+PR を達成した参加者に対して、RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師のレビューごとに CR+PR の最初の応答から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
RECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：24ヶ月まで
|
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の治験治療から、RECIST バージョン 1.1 に従って疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
|
全生存期間 (OS) は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (推定)
2025年11月23日
研究の完了 (推定)
2025年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-404
- 2023-509335-60-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ABBV-400の臨床試験
-
AbbVie募集肝細胞癌 | トリプルネガティブ乳がん | 膵管腺癌 | 食道扁平上皮がん | 胆道がん | ホルモン受容体+/ヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がん | 頭頸部扁平上皮がんアメリカ, イスラエル, 日本
-
AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
-
AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
-
AbbVie募集健康ボランティア | 全般性不安障害（GAD） | 双極性障害 (BPD)アメリカ
-
AbbVie完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV)アメリカ, プエルトリコ
-
AbbVie積極的、募集していない
-
AbbVie完了進行性固形腫瘍がんアメリカ, フランス, 日本, プエルトリコ, スペイン, 台湾