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静脈内投与（IV）ABBV-400を受けた進行性固形腫瘍の成人参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究

2025年10月28日 更新者：AbbVie

進行性固形腫瘍の成人被験者におけるABBV-400の安全性、薬物動態および有効性を評価する、ヒト試験で初めての第1相試験

非小細胞肺がん (NSCLC) は、最も一般的な種類の肺がんであり、予後が悪く、治療の選択肢が限られています。 この研究の目的は、ABBV-400 を成人の参加者に投与して進行性固形腫瘍を治療した場合の有害事象と疾患活動性の変化を評価することです。

ABBV-400 は、進行性固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) が調査されます。 各治療群には、異なる用量の ABBV-400 が投与されます。 この研究には、ABBV-400の最適な用量を決定するための用量漸増段階と、その後の用量を確認するための用量拡大段階が含まれます。 約 220 名の NSCLC または進行性固形腫瘍の成人参加者が、用量漸増段階では世界中の約 7 ～ 10 施設、用量拡大段階では 80 ～ 85 施設で研究に登録されます。

バイオマーカー選択用量拡大アームでは、次の c-Met 過剰発現進行性固形腫瘍の適応症の参加者: 野生型 EGFR 発現を伴う c-Met-intermediate/high 非扁平上皮 NSCLC (wtEGFR NSCLC) (パート 2a) または変異 EGFR-式 (mutEGFR NSCLC) (パート 2b)、c-Met 低非扁平上皮 wtEGFR NSCLC (パート 2c)、扁平上皮 NSCLC (パート 2d)、および GEA (パート 3) は、静脈内 (IV) ABBV-400 単剤療法を受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson、Louisiana、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung、台湾、40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
  • 日本
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的悪性固形腫瘍の診断 (世界保健機関 [WHO] 基準)。
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
  • パート1のみ-すべての標準治療で進行した進行性固形腫瘍の病歴であり、臨床的利益を実証した外科的切除またはその他の承認された治療オプションに適していません。

  • パート 2 のみ - 非扁平上皮 wtEGFR または mutEGFR を過剰発現する進行 c-Met の病歴、または進行 c-Met を過剰発現する扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の病歴で、プロトコルによる治療後に進行した。

    • -アジュバント療法を除く以前の細胞傷害性化学療法のラインが2つ以下であるべきであり、臨床的利益を実証した外科的切除または他の承認された治療オプションに適していない進行NSCLCを持っている必要があります。
  • -パート3のみ-組織病理学的または細胞学的に確認された高度なc-Met過剰発現GEAの診断の歴史 局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の細胞毒性化学療法レジメンによる治療後に進行し、2つ以上の細胞毒性化学療法の前のラインを受けていないレジメン。 該当する場合、参加者は免疫チェックポイント阻害剤または適切な利用可能な治療法で進行している必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • プロトコルに概説されている基準を満たす検査値。

除外基準:

  • -全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または活動性ILDまたは肺炎の証拠。
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1（単剤療法の用量漸増）
進行性固形腫瘍のある参加者は、ABBV-400 の漸増用量を受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 2i (wtEGFR 非小細胞肺がん [NSCLC])
非扁平上皮wtEGFR NSCLCの参加者は、推奨フェーズ2用量（RP2D）でABBV-400の投与を受ける。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 2ii (mutEGFR NSCLC)
非扁平上皮 mutEGFR NSCLC の参加者は、RP2D で ABBV-400 を受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 2iii (扁平上皮 NSCLC)
扁平上皮NSCLCの参加者はRP2DでABBV-400を受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 5 (MET 増幅)
間葉上皮移行癌原遺伝子（MET）増幅を有する参加者は、RP2D および用量最適化のためのさまざまな用量レベルで ABBV-400 の投与を受けます。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 3 (胃食道腺癌/胃食道接合部)
胃食道腺癌の参加者は、RP2D で ABBV-400 の投与を受けます。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 4 (結腸直腸がん)
結腸直腸がん（CRC）の参加者は、RP2D で ABBV-400 を投与され、用量最適化のためのさまざまな用量レベルが投与されます。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 6 (MET 変異)
MET 変異を持つ参加者は、RP2D で ABBV-400 を投与され、用量最適化のためにさまざまな用量レベルが投与されます。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：パート 7a (併用用量漸増)
CRCを患う参加者は、ベバシズマブと組み合わせてABBV-400の用量を段階的に増加させます。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
薬：ベバシズマブ
点滴静注
実験的：パート 7bi (低用量の組み合わせ最適化)
CRCの参加者は、ベバシズマブと組み合わせてABBV-400の用量漸増群（パート7a）で決定された低用量を投与されます。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
薬：ベバシズマブ
点滴静注
実験的：パート 7bii (高用量の組み合わせ最適化)
CRCの参加者は、ベバシズマブと組み合わせたABBV-400の用量漸増群（パート7a）で決定された高用量を受けることになる。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
薬：ベバシズマブ
点滴静注
実験的：パート 7biii (組み合わせ比較器)
CRCの参加者には、ベバシズマブと組み合わせてトリフルリジン/チピラシル（TAS-102）が投与されます。
薬：ベバシズマブ
点滴静注
薬：トリフルリジン/チピラシル
経口錠剤
他の名前：
  • TAS-102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大48ヶ月
ORRは、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、治験責任医師による評価で確認された最良全奏効が確認された完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。
最大48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）／部分奏効（PR）を達成した参加者における奏効持続期間（DOR）
時間枠：最大48か月
DORは、RECIST 1.1基準に基づく研究者評価による確認済みCR+PRを達成した参加者において、初期反応（CR+PR）から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されています。
最大48か月
RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間
時間枠：最大48ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、最初の研究治療から、RECISTバージョン1.1に基づき研究者が判断した文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
最大48ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：最大48ヶ月
全生存期間（OS）は、最初の研究治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最大48ヶ月
MET増幅を有する参加者における独立中央画像判定（ICR）による全奏効率（ORR）：パート1～6
時間枠：最長48か月
MET増幅を有する参加者において、RECISTバージョン1.1に基づきICRによって確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の確認済み最良全奏効を達成した参加者の割合として定義される全奏効率（ORR）。
最長48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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