Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées recevant l'ABBV-400 par voie intraveineuse (IV)
28 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une première étude de phase 1 sur l'homme évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-400 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est le type de cancer du poumon le plus courant et est associé à un mauvais pronostic et à des options de traitement limitées. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie lorsque l'ABBV-400 est administré à des participants adultes pour traiter des tumeurs solides avancées.
ABBV-400 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides avancées. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. La dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera explorée. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'ABBV-400. Cette étude comprendra une phase d'augmentation de dose pour déterminer la meilleure dose d'ABBV-400, suivie d'une phase d'expansion de dose pour confirmer la dose. Environ 220 participants adultes atteints de NSCLC, ou tumeurs solides avancées, seront inscrits à l'étude dans environ 7 à 10 sites dans la phase d'escalade de dose et 80 à 85 sites dans la phase d'expansion de dose dans le monde entier.
Dans les bras d'extension de dose sélectionnés par biomarqueurs, les participants aux indications suivantes de tumeur solide avancée surexprimant c-Met : c-Met-intermediate/high non-squamous NSCLC with wildtype EGFR-expression (wtEGFR NSCLC) (Partie 2a) ou muté EGFR- expression (mutEGFR NSCLC) (Partie 2b), c-Met low non-squamous wtEGFR NSCLC (Partie 2c), Squamous NSCLC (Partie 2d) et GEA (Partie 3) recevront une monothérapie intraveineuse (IV) ABBV-400.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health /ID# 247667
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
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Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 244667
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 245215
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 244504
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
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Paris, France, 75015
- AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Institut Bergonie /ID# 248028
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 250987
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 246824
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 231218
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 243363
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 244179
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 243821
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 250290
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 250291
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232007
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
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Changhua City, Changhua County, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 249150
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Taichung, Taïwan, 40701
- Cmuh /Id# 245729
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Tainan City, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
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Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital /ID# 245733
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245731
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 243841
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2530
- University Of Colorado Denver /ID# 231574
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 248418
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 245331
-
-
Louisiana
-
Henderson, Louisiana, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
- START Midwest /ID# 231551
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 247236
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants /ID# 267347
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology /ID# 231578
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de tumeur solide maligne (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Pour la partie 1 uniquement - antécédent de tumeur solide avancée qui a progressé avec tous les traitements standard et ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
Pour la partie 2 uniquement - antécédents de c-Met avancé surexprimant wtEGFR ou mutEGFR non squameux ou antécédents de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux surexprimant c-Met avancé qui ont progressé après le traitement conformément au protocole.
- Ne devrait pas avoir plus de 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure à l'exclusion de la thérapie adjuvante et doit avoir un CPNPC avancé qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
- Pour la partie 3 uniquement - antécédents de diagnostic avancé confirmé par histopathologie ou cytologie de c-Met surexprimant GEA qui a progressé après un traitement avec au moins 1 traitement chimiothérapeutique cytotoxique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique et n'ont pas reçu plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique régimes. Le cas échéant, les participants doivent avoir progressé sur un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou sur les thérapies disponibles appropriées.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Valeurs de laboratoire répondant aux critères énoncés dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite nécessitant un traitement par des stéroïdes systémiques, ni aucun signe de PID active ou de pneumonite.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose de monothérapie)
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront des doses croissantes d'ABBV-400.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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|
Expérimental: Partie 2i (wtEGFR Cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC])
Les participants atteints d'un CPNPC wtEGFR non squameux recevront ABBV-400 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 2ii (mutEGFR NSCLC)
Les participants atteints d'un CPNPC mutEGFR non épidermoïde recevront l'ABBV-400 au RP2D.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 2iii (CPNPC squameux)
Les participants atteints de NSCLC squameux recevront ABBV-400 au RP2D.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 5 (Amplification MET)
Les participants avec amplification du proto-oncogène de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) recevront ABBV-400 au RP2D et à divers niveaux de dose pour l'optimisation de la dose.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 3 (Adénocarcinome gastro-œsophagien/jonction gastro-œsophagienne
Les participants atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien recevront ABBV-400 au RP2D.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 4 (Cancer colorectal)
Les participants atteints d'un cancer colorectal (CRC) recevront ABBV-400 au RP2D et différents niveaux de dose pour l'optimisation de la dose.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 6 (Mutation MET)
Les participants porteurs d'une mutation MET recevront ABBV-400 au RP2D et différents niveaux de dose pour l'optimisation de la dose.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Partie 7a (augmentation de la dose combinée)
Les participants atteints de CCR recevront des doses croissantes d'ABBV-400 en association avec le bevacizumab.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion IV
|
|
Expérimental: Partie 7bi (Optimisation de la dose combinée à faible dose)
Les participants atteints de CCR recevront la faible dose déterminée dans le bras d'augmentation de dose (partie 7a) d'ABBV-400 en association avec le bevacizumab.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion IV
|
|
Expérimental: Partie 7bii (Optimisation de la dose combinée à dose élevée)
Les participants atteints de CCR recevront la dose élevée déterminée dans le bras d'augmentation de dose (partie 7a) d'ABBV-400 en association avec le bevacizumab.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion IV
|
|
Expérimental: Partie 7biii (Comparateur de combinaison)
Les participants atteints de CCR recevront de la trifluridine/tipiracil (TAS-102) en association avec le bevacizumab.
|
Perfusion IV
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
Taux de réponse objective (TRO) défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) selon l'évaluation de l'investigateur conformément aux critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
|
Jusqu'à 48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR) pour les participants avec une RC/RP confirmée selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
La DOR est définie pour les participants atteignant une RC+RP confirmée comme le temps entre la réponse initiale de RC+RP selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 et la progression de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
PFS selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et une progression documentée de la maladie selon RECIST version 1.1, tel que déterminé par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 48 mois
|
|
Parties 1-6 : Taux de réponse objective (TRO) selon l'évaluation centrale indépendante (ECI) chez les participants avec amplification de MET
Délai: Jusqu'à 48 mois
|
Taux de réponse objective (TRO) défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de RC confirmée et de RP par ICR selon RECIST version 1.1 chez les participants avec amplification de MET.
|
Jusqu'à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs colorectales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- combinaison de médicaments Tifluridine Tipiracile
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-404
- 2023-509335-60-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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