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Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées recevant l'ABBV-400 par voie intraveineuse (IV)

10 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une première étude de phase 1 sur l'homme évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-400 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est le type de cancer du poumon le plus courant et est associé à un mauvais pronostic et à des options de traitement limitées. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie lorsque l'ABBV-400 est administré à des participants adultes pour traiter des tumeurs solides avancées.

ABBV-400 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides avancées. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. La dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera explorée. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'ABBV-400. Cette étude comprendra une phase d'augmentation de dose pour déterminer la meilleure dose d'ABBV-400, suivie d'une phase d'expansion de dose pour confirmer la dose. Environ 220 participants adultes atteints de NSCLC, ou tumeurs solides avancées, seront inscrits à l'étude dans environ 7 à 10 sites dans la phase d'escalade de dose et 80 à 85 sites dans la phase d'expansion de dose dans le monde entier.

Dans les bras d'extension de dose sélectionnés par biomarqueurs, les participants aux indications suivantes de tumeur solide avancée surexprimant c-Met : c-Met-intermediate/high non-squamous NSCLC with wildtype EGFR-expression (wtEGFR NSCLC) (Partie 2a) ou muté EGFR- expression (mutEGFR NSCLC) (Partie 2b), c-Met low non-squamous wtEGFR NSCLC (Partie 2c), Squamous NSCLC (Partie 2d) et GEA (Partie 3) recevront une monothérapie intraveineuse (IV) ABBV-400.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health /ID# 247667
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
      • Cheongju, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 245168
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
      • 동작구, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
    • Gyeonggido
      • 성남시, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 52727
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center /ID# 245215
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 249809
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 231730
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Complété
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • Recrutement
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0855
        • Recrutement
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Complété
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Pologne, 37-700
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Taïwan
      • Changhua City, Changhua County, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taïwan, 40701
        • Recrutement
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
      • Taipei City, Taïwan, 11031
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taipei City, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2042
        • Recrutement
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5112
        • Complété
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, États-Unis, 89052
        • Actif, ne recrute pas
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
        • Complété
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Complété
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Complété
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Complété
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de tumeur solide maligne (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Pour la partie 1 uniquement - antécédent de tumeur solide avancée qui a progressé avec tous les traitements standard et ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.

  • Pour la partie 2 uniquement - antécédents de c-Met avancé surexprimant wtEGFR ou mutEGFR non squameux ou antécédents de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux surexprimant c-Met avancé qui ont progressé après le traitement conformément au protocole.

    • Ne devrait pas avoir plus de 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure à l'exclusion de la thérapie adjuvante et doit avoir un CPNPC avancé qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
  • Pour la partie 3 uniquement - antécédents de diagnostic avancé confirmé par histopathologie ou cytologie de c-Met surexprimant GEA qui a progressé après un traitement avec au moins 1 traitement chimiothérapeutique cytotoxique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique et n'ont pas reçu plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique régimes. Le cas échéant, les participants doivent avoir progressé sur un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou sur les thérapies disponibles appropriées.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères énoncés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite nécessitant un traitement par des stéroïdes systémiques, ni aucun signe de PID active ou de pneumonite.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose de monothérapie)
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront des doses croissantes d'ABBV-400.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2i (wtEGFR Cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC])
Les participants atteints d'un CPNPC wtEGFR non squameux recevront ABBV-400 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2ii (mutEGFR NSCLC)
Les participants atteints d'un CPNPC mutEGFR non épidermoïde recevront l'ABBV-400 au RP2D.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2iii (CPNPC squameux)
Les participants atteints de NSCLC squameux recevront ABBV-400 au RP2D.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 5 (Amplification MET)
Les participants avec amplification du proto-oncogène de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) recevront ABBV-400 au RP2D et à divers niveaux de dose pour l'optimisation de la dose.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 3 (Adénocarcinome gastro-œsophagien/jonction gastro-œsophagienne
Les participants atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien recevront ABBV-400 au RP2D.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 4 (Cancer colorectal)
Les participants atteints d'un cancer colorectal (CRC) recevront ABBV-400 au RP2D et différents niveaux de dose pour l'optimisation de la dose.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 6 (Mutation MET)
Les participants porteurs d'une mutation MET recevront ABBV-400 au RP2D et différents niveaux de dose pour l'optimisation de la dose.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 7a (augmentation de la dose combinée)
Les participants atteints de CCR recevront des doses croissantes d'ABBV-400 en association avec le bevacizumab.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Expérimental: Partie 7bi (Optimisation de la dose combinée à faible dose)
Les participants atteints de CCR recevront la faible dose déterminée dans le bras d'augmentation de dose (partie 7a) d'ABBV-400 en association avec le bevacizumab.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Expérimental: Partie 7bii (Optimisation de la dose combinée à dose élevée)
Les participants atteints de CCR recevront la dose élevée déterminée dans le bras d'augmentation de dose (partie 7a) d'ABBV-400 en association avec le bevacizumab.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Expérimental: Partie 7biii (Comparateur de combinaison)
Les participants atteints de CCR recevront de la trifluridine/tipiracil (TAS-102) en association avec le bevacizumab.
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Trifluridine/Tipiracil
Comprimé oral
Autres noms:
  • TAS-102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'au mois 24
ORR défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète confirmée (RC) et de réponse partielle (RP) par examen par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) pour les participants avec CR/PR confirmés selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DOR est défini pour les participants obtenant une CR+PR confirmée comme le temps écoulé entre la réponse initiale de CR+PR par examen par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 et la progression de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
PFS selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et une progression documentée de la maladie selon la version 1.1 de RECIST, telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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