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정맥 주사(IV) ABBV-400을 받은 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 10월 28일 업데이트: AbbVie

진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 ABBV-400의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 임상 1상 최초

비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형의 폐암이며 불량한 예후 및 제한된 치료 옵션과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 진행성 고형 종양을 치료하기 위해 성인 참가자에게 ABBV-400을 투여했을 때 부작용과 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.

ABBV-400은 진행성 고형암 치료를 위해 개발 중인 임상시험약이다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. 권장되는 2상 투여량(RP2D)이 탐구될 것입니다. 각 치료군은 ABBV-400의 다른 용량을 받습니다. 이 연구에는 ABBV-400의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 용량 확인을 위한 용량 확장 단계가 포함됩니다. NSCLC 또는 진행성 고형 종양이 있는 약 220명의 성인 참가자가 전 세계적으로 용량 증량 단계의 약 7-10개 사이트와 용량 확장 단계의 80-85개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

바이오마커-선택 용량 확장 부문에서, 다음 c-Met 과발현 진행성 고형 종양 적응증의 참가자: 야생형 EGFR-발현을 갖는 c-Met-중간/높은 비편평 NSCLC(wtEGFR NSCLC)(파트 2a) 또는 돌연변이 EGFR- 발현(mutEGFR NSCLC)(파트 2b), c-Met low 비편평 wtEGFR NSCLC(파트 2c), 편평 NSCLC(파트 2d) 및 GEA(파트 3)는 정맥(IV) ABBV-400 단독 요법을 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, 대만, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, 대만, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • 일본
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, 프랑스, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health /ID# 247667

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 악성 고형 종양 진단(세계보건기구[WHO] 기준).
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 파트 1의 경우에만 - 모든 표준 치료 요법에서 진행되었으며 외과적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 기타 승인된 치료 옵션이 적용되지 않는 진행성 고형 종양의 병력.

  • 파트 2의 경우에만 - 프로토콜에 따른 치료 후 진행된 진행성 c-Met 과발현 비편평형 wtEGFR 또는 mutEGFR의 병력 또는 진행성 c-Met 과발현 편평형 비소세포폐암(NSCLC)의 병력.

    • 보조 요법을 제외하고 이전 세포독성 화학요법을 2개 이하로 받아야 하며 외과적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 기타 승인된 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행성 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 파트 3의 경우에만 - 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 1개의 이전 세포독성 화학요법 요법으로 치료한 후 진행되었으며 이전에 2개 이상의 세포독성 화학요법 라인을 받지 않은 c-Met 과발현 GEA의 진단이 진행된 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 병력 요법. 해당되는 경우 참가자는 면역 체크포인트 억제제 또는 사용 가능한 적절한 치료법을 진행해야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 실험실 값.

제외 기준:

  • 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력이 있거나 활동성 ILD 또는 폐렴의 증거가 없는 경우.
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(단일 요법 용량 증량)
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 ABBV-400의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 2i(wtEGFR 비소세포폐암[NSCLC])
비편평 wtEGFR NSCLC 환자는 ABBV-400을 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여받습니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 2ii(mutEGFR NSCLC)
비편평 mutEGFR NSCLC 참가자는 RP2D에서 ABBV-400을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 2iii(편평 NSCLC)
편평 NSCLC 참가자는 RP2D에서 ABBV-400을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 5(MET 증폭)
중간엽-상피 전이 원종양유전자(MET) 증폭이 있는 참가자는 RP2D에서 ABBV-400과 용량 최적화를 위한 다양한 용량 수준을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 3부(위식도 선암종/위식도 접합부)
위식도 선암종 참가자는 RP2D에서 ABBV-400을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 4부(대장암)
대장암(CRC) 참가자는 용량 최적화를 위해 RP2D 및 다양한 용량 수준에서 ABBV-400을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 6부(MET 돌연변이)
MET 돌연변이가 있는 참가자는 용량 최적화를 위해 RP2D 및 다양한 용량 수준에서 ABBV-400을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 7a(병용 용량 증량)
CRC 참가자는 베바시주맙과 함께 ABBV-400의 용량을 늘리게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 베바시주맙
IV 주입
실험적: 파트 7bi(병용 용량 최적화 저용량)
CRC 참가자는 베바시주맙과 함께 ABBV-400의 용량 증량 부문(파트 7a)에서 결정된 저용량을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 베바시주맙
IV 주입
실험적: 파트 7bii(병용 용량 최적화 고용량)
CRC 참가자는 베바시주맙과 함께 ABBV-400의 용량 증량 부문(파트 7a)에서 결정된 고용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-400
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 베바시주맙
IV 주입
실험적: 7biii부(조합 비교기)
CRC 참가자는 베바시주맙과 함께 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: 트리플루리딘/티피라실
경구 정제
다른 이름들:
  • TAS-102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 48개월
ORR는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자 평가로 확인된 최선의 전체 반응이 확인된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1 기준 CR/PR이 확인된 참가자의 반응 지속 기간
기간: 최대 48개월
DOR는 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자 평가에서 확인된 CR+PR을 달성한 참가자에 대해, 처음 CR+PR 반응이 나타난 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 48개월
RECIST v1.1 기준 무진행생존기간
기간: 최대 48개월
무진행생존(PFS)은 연구자의 판단에 따라 RECIST 버전 1.1 기준으로 문서화된 질병 진행이 확인된 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 연구 치료 시점부터의 기간으로 정의됩니다.
최대 48개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 48개월
전체 생존율(OS)은 첫 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 48개월
파트 1-6: MET 증폭이 있는 참가자에서 독립 중앙 검토(ICR)에 따른 ORR
기간: 최대 48개월
MET 증폭 환자에서 RECIST 버전 1.1에 따라 ICR에 의해 확인된 CR 및 PR로 확인된 최적 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의된 ORR
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (기타 식별자: EU CT)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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