Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer, der modtager intravenøs (IV) ABBV-400

10. april 2024 opdateret af: AbbVie

En første fase 1 i menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-400 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige type lungekræft og er forbundet med dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet, når ABBV-400 gives til voksne deltagere til behandling af fremskredne solide tumorer.

ABBV-400 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af fremskredne solide tumorer. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager en forskellig dosis af ABBV-400. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den bedste dosis af ABBV-400, efterfulgt af en dosisudvidelsesfase for at bekræfte dosis. Ca. 220 voksne deltagere med NSCLC eller fremskredne solide tumorer vil blive indskrevet i undersøgelsen på ca. 7-10 steder i dosiseskaleringsfasen og 80-85 steder i dosisudvidelsesfasen på verdensplan.

I de biomarkør-selekterede dosis-ekspansionsarme, deltagere i følgende c-Met-overudtrykkende avancerede solide tumorindikationer: c-Met-intermediær/høj non-squamous NSCLC med vildtype EGFR-ekspression (wtEGFR NSCLC) (del 2a) eller muteret EGFR- ekspression (mutEGFR NSCLC) (Del 2b), c-Met lav non-squamous wtEGFR NSCLC (Del 2c), squamous NSCLC (Del 2d) og GEA (Del 3) vil modtage intravenøs (IV) ABBV-400 monoterapi.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health /ID# 247667
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2042
        • Rekruttering
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5112
        • Afsluttet
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Forenede Stater, 89052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Afsluttet
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Afsluttet
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Afsluttet
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 231730
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Afsluttet
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 245168
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
      • 동작구, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
    • Gyeonggido
      • 성남시, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Afsluttet
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 249809
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Rekruttering
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk malign solid tumordiagnose (World Health Organization [WHO] kriterier).
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Kun for del 1 - historie med fremskreden solid tumor, der har udviklet sig med al standardbehandlingsterapi og ikke er modtagelige for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  • Kun for del 2 - historie om fremskreden c-Met-overudtrykkende ikke-pladeepitel wtEGFR eller mutEGFR eller historie med fremskreden c-Met-overudtrykkende planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er udviklet efter behandling i henhold til protokollen.

    • Bør ikke have mere end 2 linjer med forudgående cytotoksisk kemoterapi eksklusive adjuverende terapi og skal have fremskreden NSCLC, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  • Kun for del 3 - historie med fremskreden histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af c-Met overudtrykkende GEA, der er udviklet efter behandling med mindst 1 tidligere cytotoksisk kemoterapeutisk regime for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og ikke har modtaget mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi kure. Hvis det er relevant, skal deltagerne have udviklet sig med en immunkontrolpunkthæmmer eller passende tilgængelige behandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD eller pneumonitis.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Monoterapi dosiseskalering)
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage eskalerende doser af ABBV-400.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2i (wtEGFR ikke-småcellet lungekræft [NSCLC])
Deltagere med ikke-pladeeplade wtEGFR NSCLC vil modtage ABBV-400 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2ii (mutEGFR NSCLC)
Deltagere med ikke-Squamous mutEGFR NSCLC vil modtage ABBV-400 ved RP2D.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2iii (Squamous NSCLC)
Deltagere med pladeepitel NSCLC vil modtage ABBV-400 på RP2D.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 5 (MET-forstærkning)
Deltagere med mesenchymal-epitelial overgang proto-onkogen (MET) amplifikation vil modtage ABBV-400 ved RP2D og forskellige dosisniveauer til dosisoptimering.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 (Gastroesophageal Adenocarcinoma/Gastroesophagel Junct
Deltagere med gastroøsofagealt adenokarcinom vil modtage ABBV-400 på RP2D.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 4 (kolorektal cancer)
Deltagere med kolorektal cancer (CRC) vil modtage ABBV-400 på RP2D og forskellige dosisniveauer til dosisoptimering.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 6 (MET-mutation)
Deltagere med MET-mutation vil modtage ABBV-400 ved RP2D og forskellige dosisniveauer til dosisoptimering.
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 7a (Eskalering af kombinationsdosis)
Deltagere med CRC vil modtage eskalerende doser af ABBV-400 i kombination med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusion
IV infusion
Eksperimentel: Del 7bi (Kombinationsdosisoptimering lav dosis)
Deltagere med CRC vil modtage den lave dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsarmen (del 7a) af ABBV-400 i kombination med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusion
IV infusion
Eksperimentel: Del 7bii (Kombinationsdosisoptimering højdosis)
Deltagere med CRC vil modtage den høje dosis bestemt i dosiseskaleringsarmen (del 7a) af ABBV-400 i kombination med bevacizumab.
Intravenøs (IV) infusion
IV infusion
Eksperimentel: Del 7biii (Combination Comparator)
Deltagere med CRC vil modtage trifluridin/tipiracil (TAS-102) i kombination med bevacizumab.
IV infusion
Oral tablet
Andre navne:
  • TAS-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til måned 24
ORR defineret som procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) pr. investigator review i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) for deltagere med bekræftet CR/PR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnår en bekræftet CR+PR som tiden fra den første respons af CR+PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST 1.1-kriterier til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 24 måneder
PFS pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ABBV-400

3
Abonner