评估接受静脉注射 (IV) ABBV-400 的晚期实体瘤成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2025年10月28日 更新者：AbbVie
评估 ABBV-400 在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性、药代动力学和疗效的人体研究的第 1 阶段
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型，预后不良且治疗选择有限。 本研究的目的是评估成人参与者使用 ABBV-400 治疗晚期实体瘤时的不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-400是一种正在开发的用于治疗晚期实体瘤的研究药物。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 将探讨推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 每个治疗组接受不同剂量的 ABBV-400。 该研究将包括剂量递增阶段以确定 ABBV-400 的最佳剂量，然后是剂量扩展阶段以确认剂量。 大约 220 名患有 NSCLC 或晚期实体瘤的成年参与者将在全球约 7-10 个剂量递增阶段的地点和 80-85 个剂量扩展阶段的地点参加研究。
在生物标志物选择的剂量扩展组中，以下 c-Met 过表达晚期实体瘤适应症的参与者：具有野生型 EGFR 表达的 c-Met 中度/高度非鳞状 NSCLC（wtEGFR NSCLC）（第 2a 部分）或突变的 EGFR-表达（mutEGFR NSCLC）（第 2b 部分）、c-Met 低非鳞状 wtEGFR NSCLC（第 2c 部分）、鳞状 NSCLC（第 2d 部分）和 GEA（第 3 部分）将接受静脉内 (IV) ABBV-400 单一疗法。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗效果将经常通过医学评估、验血、问卷调查和副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 231218
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 243363
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Central District
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Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
- Meir Medical Center /ID# 244179
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center /ID# 243821
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
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Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
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Changhua City, Changhua County、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 249150
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Taichung、台湾、40701
- Cmuh /Id# 245729
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital /ID# 245733
-
Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
-
Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245731
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 250290
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
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Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
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Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 250291
-
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Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232007
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
-
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Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
-
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-
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-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
-
Paris、法国、75015
- AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
-
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Institut Bergonie /ID# 248028
-
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、06189
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
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Rhone
-
Lyon、Rhone、法国、69373
- Centre Leon Berard /ID# 250987
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 246824
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Olsztyn、波兰、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
- Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
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Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health /ID# 247667
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 243841
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045-2530
- University Of Colorado Denver /ID# 231574
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine /ID# 248418
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 245331
-
-
Louisiana
-
Henderson、Louisiana、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546-7062
- START Midwest /ID# 231551
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute /ID# 247236
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants /ID# 267347
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology /ID# 231578
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
-
Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
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-
-
-
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Seoul、韩国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam、Gyeonggido、韩国、13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju、Gyeongsangnam-do、韩国、52727
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 244667
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
- Asan Medical Center /ID# 245215
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 244504
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学恶性实体瘤诊断（世界卫生组织 [WHO] 标准）。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病。
- 仅适用于第 1 部分 - 晚期实体瘤的病史，在所有标准护理疗法中均取得进展，并且不适合手术切除或其他已证明具有临床益处的批准治疗方案。
仅限第 2 部分 - 晚期 c-Met 过表达非鳞状 wtEGFR 或 mutEGFR 的病史，或晚期 c-Met 过表达鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的病史，这些病在按照方案治疗后进展。
- 不包括辅助治疗在内的既往细胞毒性化疗应不超过 2 线，并且必须患有不适合手术切除的晚期 NSCLC 或已证明具有临床益处的其他经批准的治疗选择。
- 仅适用于第 3 部分 - 晚期组织病理学或细胞学确诊的 c-Met 过表达 GEA 的病史，在使用至少 1 种既往细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病后疾病进展，并且既往未接受超过 2 线细胞毒性化疗方案。 如果适用，参与者必须在免疫检查点抑制剂或适当的可用疗法方面取得进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 符合协议中概述的标准的实验室值。
排除标准：
- 需要全身性类固醇治疗的间质性肺病 (ILD) 或肺炎病史，也没有任何活动性 ILD 或肺炎的证据。
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分（单一疗法剂量递增）
患有晚期实体瘤的参与者将接受剂量递增的 ABBV-400。
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静脉 (IV) 输液
|
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实验性的：第 2i 部分（wtEGFR 非小细胞肺癌 [NSCLC]）
患有非鳞状 wtEGFR NSCLC 的参与者将接受推荐的 2 期剂量 (RP2D) 的 ABBV-400。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 2ii 部分（mutEGFR NSCLC）
患有非鳞状 mutEGFR NSCLC 的参与者将在 RP2D 时接受 ABBV-400。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 2iii 部分（鳞状非小细胞肺癌）
患有鳞状 NSCLC 的参与者将在 RP2D 时接受 ABBV-400。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 5 部分（MET 扩增）
具有间充质-上皮转化原癌基因 (MET) 扩增的参与者将在 RP2D 和各种剂量水平接受 ABBV-400，以实现剂量优化。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 3 部分（胃食管腺癌/胃食管交界处
患有胃食管腺癌的参与者将在 RP2D 时接受 ABBV-400。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 4 部分（结直肠癌）
患有结直肠癌 (CRC) 的参与者将接受 RP2D 的 ABBV-400 和各种剂量水平以优化剂量。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 6 部分（MET 突变）
患有 MET 突变的参与者将在 RP2D 和各种剂量水平接受 ABBV-400，以实现剂量优化。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：第 7a 部分（联合剂量递增）
患有 CRC 的参与者将接受递增剂量的 ABBV-400 与贝伐单抗联合治疗。
|
静脉 (IV) 输液
静脉输液
|
|
实验性的：第 7bi 部分（低剂量组合剂量优化）
患有 CRC 的参与者将接受 ABBV-400 剂量递增组（第 7a 部分）中确定的低剂量与贝伐单抗联合治疗。
|
静脉 (IV) 输液
静脉输液
|
|
实验性的：第 7bii 部分（组合剂量优化高剂量）
患有 CRC 的参与者将接受 ABBV-400 剂量递增组（第 7a 部分）中确定的高剂量与贝伐单抗联合治疗。
|
静脉 (IV) 输液
静脉输液
|
|
实验性的：第 7biii 部分（组合比较器）
患有 CRC 的参与者将接受曲氟尿苷/替匹拉西 (TAS-102) 与贝伐珠单抗的联合治疗。
|
静脉输液
口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长48个月
|
客观缓解率（ORR）定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版经研究者评估确认的最佳总体缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的参与者百分比。
|
最长48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据RECIST v1.1标准获得确认完全缓解/部分缓解的受试者缓解持续时间
大体时间：最长 48 个月
|
对于根据RECIST 1.1标准经研究者评估达到确认的完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次达到CR+PR到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
最长 48 个月
|
|
按RECIST v1.1标准评估的无进展生存期
大体时间：最长48个月
|
无进展生存期（PFS）定义为从首次研究治疗开始，至研究者根据RECIST 1.1版标准判定的疾病进展记录，或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。
|
最长48个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达48个月
|
总生存期（OS）定义为从首次研究治疗开始至任何原因导致死亡的时间。
|
长达48个月
|
|
第1-6部分：MET扩增患者中独立中心评审（ICR）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达48个月
|
ORR定义为根据RECIST 1.1版标准，经独立影像评估委员会确认，在MET扩增受试者中达到确认的完全缓解和部分缓解作为最佳总体缓解的受试者百分比。
|
长达48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- M21-404
- 2023-509335-60-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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