Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory, kteří dostávají intravenózně (IV) ABBV-400

28. října 2025 aktualizováno: AbbVie

První fáze ve studii na lidech hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV-400 u dospělých jedinců s pokročilými pevnými nádory

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejčastějším typem rakoviny plic a je spojen se špatnou prognózou a omezenými možnostmi léčby. Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je ABBV-400 podáván dospělým účastníkům k léčbě pokročilých solidních nádorů.

ABBV-400 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu pokročilých solidních nádorů. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Bude prozkoumána doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Každé léčebné rameno dostává jinou dávku ABBV-400. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro určení nejlepší dávky ABBV-400, následovanou fází expanze dávky pro potvrzení dávky. Do studie bude celosvětově zařazeno přibližně 220 dospělých účastníků s NSCLC nebo pokročilými solidními nádory na přibližně 7-10 místech ve fázi eskalace dávky a 80-85 místech ve fázi expanze dávky.

V ramenech expanze dávky vybraných biomarkerem byli účastníci následujících indikací c-Met nadměrně exprimujících pokročilé solidní nádory: c-Met-střední/vysoký neskvamózní NSCLC s expresí EGFR divokého typu (wtEGFR NSCLC) (část 2a) nebo mutovaný EGFR- exprese (mutEGFR NSCLC) (část 2b), c-Met nízké neskvamózní wtEGFR NSCLC (část 2c), skvamózní NSCLC (část 2d) a GEA (část 3) budou dostávat intravenózní (IV) monoterapii ABBV-400.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Tchaj-wan, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza maligního solidního nádoru (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]).
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Pouze pro část 1 - anamnéza pokročilého solidního nádoru, který progredoval při všech standardních léčebných postupech a není vhodný pro chirurgickou resekci nebo jiné schválené terapeutické možnosti, které prokázaly klinický přínos.

  • Pouze pro část 2 – historie pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s nadměrnou expresí pokročilého c-Met nebo mutEGFR nebo pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který progredoval po léčbě podle protokolu.

    • Neměl by mít více než 2 linie předchozí cytotoxické chemoterapie s výjimkou adjuvantní terapie a musí mít pokročilý NSCLC, který není přístupný chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem, které prokázaly klinický přínos.
  • Pouze pro část 3 – anamnéza pokročilé histopatologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy GEA s nadměrnou expresí c-Met, která progredovala po léčbě alespoň 1 předchozím cytotoxickým chemoterapeutickým režimem pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a nedostala více než 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie režimy. Je-li to vhodné, účastníci musí pokročit na inhibitoru kontrolních bodů imunity nebo na vhodných dostupných terapiích.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, které vyžadovaly léčbu systémovými steroidy, ani žádné známky aktivní ILD nebo pneumonitidy.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Eskalace monoterapie)
Účastníci s pokročilými solidními nádory dostanou eskalující dávky ABBV-400.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2i (wtEGFR nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC])
Účastníci s neskvamózním wtEGFR NSCLC obdrží ABBV-400 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D).
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2ii (mutEGFR NSCLC)
Účastníci s non-Skvamózní mutEGFR NSCLC obdrží ABBV-400 na RP2D.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2iii (Skvamózní NSCLC)
Účastníci se skvamózním NSCLC obdrží ABBV-400 na RP2D.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 5 (Zesílení MET)
Účastníci s amplifikací mezenchymálně-epiteliálního přechodového protoonkogenu (MET) obdrží ABBV-400 na RP2D a různé úrovně dávek pro optimalizaci dávky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 3 (Gastroezofageální adenokarcinom/Gastroesophagel Junct
Účastníci s gastroezofageálním adenokarcinomem obdrží ABBV-400 na RP2D.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 4 (Rakovina tlustého střeva a konečníku)
Účastníci s kolorektálním karcinomem (CRC) obdrží ABBV-400 v RP2D a různé úrovně dávek pro optimalizaci dávky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 6 (mutace MET)
Účastníci s mutací MET obdrží ABBV-400 v RP2D a různé úrovně dávek pro optimalizaci dávky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 7a (Eskalace kombinované dávky)
Účastníci s CRC dostanou eskalující dávky ABBV-400 v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Část 7bi (Nízká dávka pro optimalizaci kombinované dávky)
Účastníci s CRC dostanou nízkou dávku stanovenou v rameni s eskalací dávky (část 7a) ABBV-400 v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Část 7bii (kombinovaná optimalizace dávky vysoká dávka)
Účastníci s CRC dostanou vysokou dávku stanovenou v rameni s eskalací dávky (část 7a) ABBV-400 v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Část 7biii (kombinační komparátor)
Účastníci s CRC dostanou trifluridin/tipiracil (TAS-102) v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Trifluridin/tipiracil
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • TAS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní remise (CR) a parciální odpovědi (PR) podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s potvrzeným CR/PR dle RECIST v1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR je definována u účastníků dosahujících potvrzené CR+PR jako čas od počáteční odpovědi CR+PR dle posouzení vyšetřovatele podle kritérií RECIST 1.1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců
PFS podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od prvního podání léčby ve studii do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, jak stanoví vyšetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Části 1-6: ORR podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR) u účastníků s amplifikací MET
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí ve formě potvrzené CR a PR podle ICR dle RECIST verze 1.1 u účastníků s amplifikací MET.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit