Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med avanserte solide svulster som får intravenøs (IV) ABBV-400

28. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie

En første fase i menneskelig studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av ABBV-400 hos voksne personer med avanserte solide svulster

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste typen lungekreft og er assosiert med dårlig prognose og begrensede behandlingsmuligheter. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet når ABBV-400 gis til voksne deltakere for å behandle avanserte solide svulster.

ABBV-400 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av avanserte solide svulster. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) vil bli utforsket. Hver behandlingsarm får en annen dose av ABBV-400. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme den beste dosen av ABBV-400, etterfulgt av en doseutvidelsesfase for å bekrefte dosen. Omtrent 220 voksne deltakere med NSCLC, eller avanserte solide svulster, vil bli registrert i studien på omtrent 7-10 steder i doseeskaleringsfasen og 80-85 steder i doseutvidelsesfasen over hele verden.

I de biomarkør-selekterte doseekspansjonsarmene overuttrykker deltakere i følgende c-Met avanserte solide svulstindikasjoner: c-Met-intermediær/høy ikke-plateepitel NSCLC med villtype EGFR-uttrykk (wtEGFR NSCLC) (del 2a) eller mutert EGFR- ekspresjon (mutEGFR NSCLC) (Del 2b), c-Met lav ikke-squamous wtEGFR NSCLC (Del 2c), squamous NSCLC (Del 2d), og GEA (Del 3) vil motta intravenøs (IV) ABBV-400 monoterapi.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk ondartet solid tumordiagnose (World Health Organization [WHO] kriterier).
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  • Kun for del 1 - historie med avansert solid svulst som har progrediert med all standardbehandlingsterapi og som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.

  • Kun for del 2 - historie med avansert c-Met-overuttrykkende ikke-plateepitel wtEGFR eller mutEGFR eller historie med avansert c-Met-overuttrykkende plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg etter behandling i henhold til protokollen.

    • Bør ikke ha mer enn 2 linjer med tidligere cytotoksisk kjemoterapi unntatt adjuvant terapi og må ha avansert NSCLC som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
  • Kun for del 3 - historie med avansert histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av c-Met overuttrykkende GEA som har progrediert etter behandling med minst 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapeutisk regime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom og ikke har mottatt mer enn 2 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi regimer. Hvis det er aktuelt, må deltakerne ha kommet videre med en immunkontrollpunkthemmer eller passende tilgjengelige terapier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Laboratorieverdier som oppfyller kriteriene skissert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungebetennelse som krevde behandling med systemiske steroider, og heller ingen tegn på aktiv ILD eller pneumonitt.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (Monoterapi doseeskalering)
Deltakere med avanserte solide svulster vil få eskalerende doser av ABBV-400.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2i (wtEGFR ikke-småcellet lungekreft [NSCLC])
Deltakere med ikke-plateepitel wtEGFR NSCLC vil motta ABBV-400 ved den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2ii (mutEGFR NSCLC)
Deltakere med ikke-Squamous mutEGFR NSCLC vil motta ABBV-400 ved RP2D.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2iii (Squamous NSCLC)
Deltakere med squamous NSCLC vil motta ABBV-400 på RP2D.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 5 (MET-forsterkning)
Deltakere med mesenkymal-epitelial overgang proto-onkogen (MET) amplifikasjon vil motta ABBV-400 ved RP2D og ulike dosenivåer for doseoptimalisering.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 (Gastroøsofageal Adenocarcinoma/Gastroesophagel Junct
Deltakere med gastroøsofagealt adenokarsinom vil motta ABBV-400 ved RP2D.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 4 (kolorektal kreft)
Deltakere med tykktarmskreft (CRC) vil motta ABBV-400 ved RP2D og ulike dosenivåer for doseoptimalisering.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 6 (MET-mutasjon)
Deltakere med MET-mutasjon vil motta ABBV-400 ved RP2D og ulike dosenivåer for doseoptimalisering.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 7a (Eskalering av kombinasjonsdose)
Deltakere med CRC vil motta økende doser av ABBV-400 i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Eksperimentell: Del 7bi (kombinasjonsdoseoptimalisering lav dose)
Deltakere med CRC vil motta den lave dosen som er bestemt i doseeskaleringsarmen (del 7a) av ABBV-400 i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Eksperimentell: Del 7bii (kombinasjonsdoseoptimalisering høy dose)
Deltakere med CRC vil få den høye dosen bestemt i doseøkningsarmen (del 7a) av ABBV-400 i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Eksperimentell: Del 7biii (Combination Comparator)
Deltakere med CRC vil få trifluridin/tipiracil (TAS-102) i kombinasjon med bevacizumab.
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Oral nettbrett
Andre navn:
  • TAS-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste overordnede respons på bekreftet komplett respons (CR) og delvis respons (PR) etter vurdering fra forsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) for deltakere med bekreftet CR/PR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 48 måneder
DOR er definert for deltakere som oppnår en bekreftet CR+PR som tiden fra den første responsen av CR+PR etter vurdering fra undersøker i henhold til RECIST 1.1-kriteriene til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 48 måneder
PFS per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første studiemedisinering til dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, som fastsatt av undersøkeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 48 måneder
Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra første studiemedisinering til død av enhver årsak.
Opptil 48 måneder
Deler 1-6: ORR etter uavhengig sentral vurdering (ICR) hos deltakere med MET-amplifikasjon
Tidsramme: Opptil 48 måneder
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet beste samlede respons på bekreftet CR og PR per ICR i henhold til RECIST versjon 1.1 hos deltakere med MET-amplifisering.
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere